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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VIZARSIN Gé 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Viagra
Classe thérapeutique: Urologie néphrologie
principes actifs: Sildénafil
laboratoire: Krka DD

Comprimé orodispersible
Boîte de 8 Plaquettes thermoformées de 1
Toutes les formes

Indication

Traitement des hommes avec dysfonction érectile, c'est-à-dire une incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection pénienne suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.

Une stimulation sexuelle est nécessaire pour que Vizarsin soit efficace.

Posologie VIZARSIN Gé 50 mg Comprimé orodispersible Boîte de 8 Plaquettes thermoformées de 1

Pour utilisation par voie orale.

Utilisation chez l'adulte:

La dose recommandée est de 50 mg, à prendre environ une heure avant toute activité sexuelle, le cas échéant. Sur base de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à 25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une fois par jour. Si Vizarsin est pris avec des aliments, son délai d'action peut être retardée par rapport à une prise à jeun (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Utilisation chez la personne âgée:

Un ajustement de dose n'est pas nécessaire chez les personnes âgées.

Utilisation chez l'insuffisant rénal:

Les recommandations posologiques décrites dans la rubrique "Utilisation chez l'adulte" sont applicables aux patients avec insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine = 30­-80 ml/min).

Comme la clairance du sildénafil est diminuée chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), il faut envisager l'utilisation d'une dose de 25 mg. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou à 100 mg.

Utilisation chez les patients avec insuffisance hépatique:

Comme la clairance du sildénafil est diminuée chez les patients avec insuffisance hépatique (par exemple une cirrhose), il faut envisager l'utilisation d'une dose de 25 mg. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 50 ou à 100 mg.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent:

Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes âgées de moins de 18 ans.

Utilisation concomitante avec d'autres médicaments:

À l'exception du ritonavir dont la co-administration est déconseillée avec le sildénafil (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ), l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients traités de manière de concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Afin de minimiser l'apparition éventuelle d'une hypotension orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant l'instauration d'un traitement avec le sildénafil. Il faut en outre envisager d'instaurer un traitement avec le sildénafil à la dose de 25 mg (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).


Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible doit être déposé en bouche sur la langue; il est ensuite rapidement dispersé dans la salive et peut donc être facilement dégluti. Il peut être pris avec ou sans boisson. Il est difficile de ressortir un comprimé orodispersible de la bouche. Comme le comprimé orodispersible est fragile, il doit être pris immédiatement dès son prélèvement dans la plaquette thermoformée.

Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés en remplacement des comprimés pelliculés de Vizarsin chez les patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition.

Conformément aux effets connus sur la voie monoxyde d'azote/guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés; l'administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou de dérivés nitrés est donc contre-indiquée sous quelque forme que ce soit.

Les médicaments utilisés dans le traitement de la dysfonction érectile, y compris le sildénafil, ne doivent pas être utilisés par les hommes chez qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. les patients avec des troubles cardiovasculaires graves comme un angor instable ou une insuffisance cardiaque grave).

Vizarsin est contre-indiqué chez les patients avec perte de la vision d'un oeil due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA), que cet événement ait été ou non associé à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

La sécurité du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants et son utilisation est donc contre-indiquée: insuffisance hépatique sévère, hypotension (pression sanguine <90/50 mmHg), antécédent récent d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire. (Une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes.)

Effets indésirables Vizarsin GÉ

Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 8691 patients qui ont reçu la posologie recommandée dans le cadre de 67 études cliniques contrôlée par placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques chez les patients traités avec le sildénafil étaient la céphalée, les bouffées vasomotrices, la dyspepsie, les troubles de la vision, la congestion nasale, le vertige et l'altération de la perception des couleurs.

Les effets indésirables rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance couvrent une période estimée supérieure à 9 ans. Les fréquences de ces effets indésirables ne peuvent pas être déterminées de manière fiable car ces effets ne sont pas tous rapportés au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et inclus dans la base de données de sécurité.

Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus lors des études cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont indiqués par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1000).

En outre, la fréquence des effets indésirables cliniquement importants rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance est indiquée avec une fréquence indéterminée.

Au sein de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 1: Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo lors des études cliniques contrôlées et effets indésirables cliniquement importants rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance.

Classe de systèmes d'organes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée

Fréquent

Vertige

Peu fréquent

Somnolence, hypoesthésie

Rare

Accident vasculaire cérébral, syncope

Fréquence indéterminée

Accident ischémique transitoire, convulsion, récidive de convulsion

Affections oculaires

Fréquent

Troubles de la vision, altération de la perception des couleurs

Peu fréquent

Troubles conjonctivaux, troubles oculaires, trouble lacrymaux, autres troubles oculaires

Fréquence indéterminée

Neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA), occlusion vasculaire rétinienne, défaut du champ visuel

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige, acouphène

Rare

Surdité*

Affections vasculaires

Fréquent

Bouffées vasomotrices

Rare

Hypertension, hypotension

Affections cardiaques

Peu fréquent

Palpitations, tachycardie

Rare

Infarctus du myocarde, fibrillation atriale

Fréquence indéterminée

Arythmie ventriculaire, angor instable, mort cardiaque soudaine

Affections respiratoires, thoraciques

et médiastinales

Fréquent

Congestion nasale

Rare

Épistaxis

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Dyspepsie

Peu fréquent

Vomissement, nausée, sécheresse buccale

Affections de la peau, du tissu sous-cutané et des tissus mous

Peu fréquent

Rash

Fréquence indéterminée

Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), érythrodermie bulleuse avec épidermolyse (EBE)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée

Priapisme, érection prolongée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Douleur thoracique, fatigue

Investigations

Peu fréquent

Augmentation de la fréquence cardiaque

*Affections de l'oreille: Surdité subite. Des cas de diminution ou de perte de l'audition subites ont été rapportés chez un petit nombre de patients dans le cadre de la pharmacovigilance et des études pour tous les inhibiteurs de la PDE5, dont le sildénafil.

Vizarsin GÉ existe aussi sous ces formes

Vizarsin GÉ

Voir aussi les génériques de Viagra

Sildenafil Accord

Sildenafil EG

Vizarsin GÉ

Sildenafil Ranbaxy

Sildenafil Teva

Sildenafil Biogaran

Sildenafil Pfizer

Sildenafil Actavis

Sildenafil Zentiva Cpr S

Sildenafil Sandoz

Sildenafil Cristers

Sildenafil Mylan



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