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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

VOLTARENDOLO 125 mg comprimé enrobé boîte de 30

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Diclofénac
laboratoire: Novartis Sante Familiale

Comprimé enrobé
Toutes les formes
1,91€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,73 €

Indication

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Posologie VOLTARENDOLO 125 mg comprimé enrobé boîte de 30

Traitement symptomatique des affections douloureuses d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué :

·         au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus)(voir rubrique Grossesse et allaitement),

·         antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·         insuffisance rénale sévère,

·         insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale,

·         enfant de moins de 15 ans.

Effets indésirables Voltarendolo

Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportés à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante: très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 et <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1 000 et <1/100 ; rare : ≥1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Leucopénie, agranulocytose, thrombopénie avec ou sans purpura, aplasie médullaire, anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique)

Fréquence indéterminée

Bronchospasme, pneumopathie d'hypersensibilité, vascularite y compris purpura allergique, hypotension

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Insomnie, irritabilité

Affections du système nerveux

 

Fréquent

Céphalées, étourdissements, vertiges

Rare

Somnolence

Très rare

Accident vasculaire cérébral, paresthésies, convulsions, tremblements, méningite aseptique, bourdonnements d'oreilles, asthénie

Affections oculaires

Très rares

Vision trouble, diplopie

Affections cardiaques

Peu fréquent

Infarctus du myocarde1, insuffisance cardiaque, oedèmes

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Hypertension artérielle

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, anorexie

Peu fréquent

Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations

Rare

Ulcère gastro-duodénal, perforation ou hémorragie digestive2

Très rare

 

 

Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn, pancréatite, constipation

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases

Rare

Hépatite avec ou sans ictère

Très rare

Hépatite fulminante

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée

Rare

Urticaire

Très rare

Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite bulleuse, eczéma, alopécie, réaction de photosensibilisation.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - site

Voltarendolo existe aussi sous ces formes

Voltarendolo



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