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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VOLUVEN 6 %

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Hydroxyéthylamidon 130000, Chlorure de sodium
laboratoire: Fresenius Kabi France

Solution injectable pour perfusion IV
Poche (PSP/SEB) suremballée de 500 ml
Toutes les formes

Indication

Les indications de cette solution d'hydroxyéthylamidon (HEA 130/0,4) sont la prévention et le traitement de l'hypovolémie, notamment quand des apports itératifs sont nécessaires.

Alerte ANSM du 14/06/13 :

Les principaux effets indésirables liés à l’utilisation des HEA par rapport aux cristalloïdes sont l’augmentation de la mortalité, l’augmentation de l’insuffisance rénale nécessitant un recours à la dialyse, le risque augmenté de saignement, d’atteinte hépatique et de réactions anaphylactiques. Le rapport bénéfice/risque a été évalué de façon spécifique pour chaque population cible et est jugé défavorable dans toutes les indications du fait des risques identifiés mais également d’un bénéfice limité dans le traitement de l’hypovolémie.

Sans attendre la fin du processus réglementaire d’évaluation, l’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès maintenant les résultats de l’évaluation du PRAC dans leur pratique quotidienne.

Posologie VOLUVEN 6 % Solution injectable pour perfusion IV Poche (PSP/SEB) suremballée de 500 ml

Posologie :
- La posologie est fonction de l'importance de l'hypovolémie, de l'âge, du poids du malade ainsi que de l'état hémodynamique du patient.
- Le premier jour de traitement, la dose d'hydroxyéthylamidon à administrer ne doit pas dépasser 33 ml/kg/24 heures soit 2500 ml de solution pour un patient de 75 kg. La dose sera ramenée à 20 ml/kg/24 heures les deux jours suivants.
VOLUVEN peut être administré de façon réitérée pendant plusieurs jours, en fonction des besoins.
- La durée du traitement dépend de la durée et de la sévérité de l'hypovolémie, de l'état hémodynamique et du degré d'hémodilution.
L'expérience clinique à la posologie journalière maximale de 50 ml/kg est à ce jour limitée en cas d'administration sur des périodes prolongées.
Mode d'administration :
- Voie intraveineuse stricte, en perfusion.
- La quantité et le débit de perfusion dépendent de l'intensité de la déperdition volémique et doivent être adaptés à l'état clinique et cardiovasculaire du patient.
- Par sécurité, perfuser lentement les 10-20 premiers ml de solution afin de déceler toute éventuelle réaction anaphylactoïde.
- Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire.

Contre indications

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :
- hypersensibilité connue aux hydroxyéthylamidons ;
- surcharge circulatoire ;
- patients insuffisants rénaux chroniques en cours d'hémodialyse ;
- troubles de l'hémostase constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée.

Alerte ANSM du 18/07/13 :

L’ANSM recommande aux professionnels de santé de prendre en compte dès à présent les risques liés à l’utilisation des solutés contenant des HEA et d’éviter leur prescription notamment dans les situations suivantes :

  • hospitalisation en unité de soins intensifs, en particulier en cas de choc septique,
  • insuffisance rénale,
  • insuffisance hépatique sévère.


Effets indésirables Voluven

- Le prurit est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées.
- Des réactions anaphylactoïdes sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.
- Avec d'autres hydroxyéthylamidons, ont été observés :
. des troubles de l'hémostase à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF) ;
. un dysfonctionnement hépatique en cas d'accumulation ;
. une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle, elle résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée.



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