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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VPRIV 400 U Poudre pour solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon à usage unique de 400 U

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 23.03.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Vélaglucérase alfa
laboratoire: Shire France

Poudre pour solution pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est indiqué dans le traitement enzymatique substitutif au long cours chez des patients atteints de la maladie de Gaucher non neuropathique (type I) en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée disponible et selon les recommandations de l'Afssaps sur la prise en charge des patients atteints de la maladie de Gaucher.

Posologie VPRIV 400 U Poudre pour solution pour perfusion Boîte de 1 Flacon à usage unique de 400 U

VPRIV doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé.

La dose initiale recommandée est de 60U/kg administrée toutes les deux semaines en perfusion continue intraveineuse de 60 minutes.

La posologie peut être ajustée pour obtenir un traitement d'entretien efficace, tout en continuant de surveiller soigneusement les paramètres de réponse thérapeutique et l'état général du patient. A ce titre sera réalisé, à l'initiation du traitement puis tous les deux mois, un bilan hématologique incluant un dosage de l'hémoglobine, un dosage des plaquettes et un dosage des globules blancs. Egalement dans ce cadre, sera réalisé un dosage de la chitotriosidase.

Au cours des essais cliniques, les doses étudiées étaient comprises entre 15 et 60U/kg administrées toutes les deux semaines.

Un relai par velaglucerase des patients traités par imiglucerase est possible.

Dans ce cas et si les patients étaient stabilisés par l'imiglucerase, la posologie initiale de velaglucerase doit être identique à celle de l'imiglucerase.

La vitesse maximale de perfusion ne doit pas dépasser 1U/kg/minute.

La solution de VPRIV diluée doit être administrée avec un set de perfusion intraveineuse comprenant un filtre standard avec des pores de 0,2 microns de diamètre.

La solution de VPRIV ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active (velaglucerase alfa) ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Vpriv

Les données sont issues de 5 études cliniques au cours desquels 94 patients atteints de maladie de Gaucher ont été traités à des doses comprises entre 15 et 60 U/kg toutes les 2 semaines. Les effets les plus fréquents (rapportés chez plus de 10% des patients traités), dont notamment les réactions à la perfusion sont reportées dans le tableau ci-dessous :

Patients naïfs d'enzymothérapie de substitution

N=54

Patients précédemment traités par imiglucerase

N=40

Evénements rapportés

Nombre de patients (% )

Céphalées

19 (35.2)

12 (30)

Vertiges

12 (22.2)

3 (7.5)

Douleur abdominale

10 (18.5)

6 (15)

Nausée

3 (5.6)

4 (10)

Douleur dorsale

9 (16.7)

7 (17.5)

Arthralgie

8 (14.8)

3 (7.5)

Infection des voies aériennes supérieures

17 (31.5)

12 (30)

Augmentation du temps de thromboplastine partiel activé

6 (11.1)

2 (5)

Réaction à la perfusion

28 (51.9)

9 (22.5)

Fièvre

12 (22.2)

5 (12.5)

Asthénie/fatigue

7 (13)

5 (12.5)

Les effets indésirables les plus sévères correspondent aux réactions d'hypersensibilité.

Les effets indésirables moins fréquents (>3% chez les patients naïfs et > 2% chez les patients prétraités) étaient : douleurs osseuses, tachycardie, flush, urticaire, rash, hypertension et hypotension.

Enfants:

Les effets indésirables plus souvent observés chez les enfants que chez les adultes (>10%) étaient : infection des voies aériennes supérieures, rash, augmentation du temps de thromboplastine partiel activé et fièvre.



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