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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VYNDAQEL 20 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Tafamidis
laboratoire: Pfizer Limited

Capsule molle
Boîte de 2 Plaquettes thermoformées de 15
Toutes les formes
4 380,08€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 4 380,90 €

Indication

Vyndaqel est indiqué dans le traitement de l'amylose à transthyrétine (TTR) chez les patients adultes présentant une polyneuropathie symptomatique de stade 1 pour retarder le déficit neurologique périphérique.

Posologie VYNDAQEL 20 mg Capsule molle Boîte de 2 Plaquettes thermoformées de 15

Le traitement doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients ayant une polyneuropathie amyloïde à transthyrétine.


Posologie

La posologie recommandée est de 20 mg de Vyndaqel, administré par voie orale en une prise journalière. Vyndaqel doit être ajouté à la prise en charge habituelle des patients ayant une polyneuropathie amyloïde à transthyrétine (TTR-FAP). Les médecins doivent suivre leurs patients et continuer à évaluer le besoin d'autres thérapies, notamment la nécessité d'une transplantation hépatique. Comme il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation de Vyndaqel chez les patients après transplantation hépatique, Vyndaqel doit être arrêté chez les patients béneficiant d'une transplantation hépatique.


Populations particulières

Population pédiatrique

L'utilisation de Tafamidis n'est pas pertinente dans la population pédiatrique

Sujet âgé

Les données chez les patients âgés sont très limitées. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé ( ≥ 65 ans).

Insuffisance rénale ou hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique légère ou modérée.

Tafamidis n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère. La prudence est donc recommandée chez ces patients (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).


Mode d'administration

Voie orale La capsule doit être avalée entière, sans la croquer, ni la couper ,et prise avec ou sans nourriture Si des vomissements se produisent peu de temps après l'administration du médicament et que la capsule de Vyndaqel est retrouvée, une nouvelle dose de Vyndaqel doit si possible être administrée. Si la capsule n'est pas retrouvée, aucune dose additionnelle n'est nécessaire et la prise du médicament doit se faire le lendemain normalement.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Vyndaqel

La polyneuropathie amyloïde à TTR est une maladie rare. Par conséquent, les données cliniques décrites ci-après reflètent l'exposition de 127 patients atteints de polyneuropathie amyloïde à TTR traités par 20 mg de tafamidis une fois par jour, pendant en moyenne 538 jours (variant de 15 à 994 jours). Les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère ou modérée. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par Classe de Systèmes d'Organes (SOC) (dictionnaire MedDRA) et par fréquence (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 100 et < 1/10).


Infections et infestations :

Très Fréquent : Infections des voies urinaires,

Fréquent : Infection vaginale


Troubles gastro-intestinaux :

Très Fréquent : Diarrhées,

Fréquent : Douleurs abdominales hautes

Vyndaqel existe aussi sous ces formes

Vyndaqel



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