publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

VYTORIN 10 mg/40 mg comprimé boîte de 30

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2017

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Ezétimibe + Simvastatine
laboratoire: Msd Chibret

Comprimé
Toutes les formes

Indication

Hypercholestérolémie

VYTORIN est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l'utilisation d'une association est appropriée :

·         patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule ;

·         patients recevant déjà une statine et de l'ézétimibe.

VYTORIN contient de l'ézétimibe et de la simvastatine. La simvastatine (20 à 40 mg) a montré une réduction de la fréquence des événements cardiovasculaires (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des études démontrant l'efficacité de VYTORIN ou de l'ézétimibe dans la prévention des complications de l'athérosclérose sont en cours.

Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)

VYTORIN est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL).

Posologie VYTORIN 10 mg/40 mg comprimé boîte de 30

Hypercholestérolémie

VYTORIN est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l'utilisation d'une association est appropriée :

·         patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule ;

·         patients recevant déjà une statine et de l'ézétimibe.

VYTORIN contient de l'ézétimibe et de la simvastatine. La simvastatine (20 à 40 mg) a montré une réduction de la fréquence des événements cardiovasculaires (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des études démontrant l'efficacité de VYTORIN ou de l'ézétimibe dans la prévention des complications de l'athérosclérose sont en cours.

Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)

VYTORIN est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL).

Contre indications

·         Hypersensibilité à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des constituants du médicament ;

·         Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

·         Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques ;

·         Administration concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de protéase du VIH et néfazodone) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Vytorin

La sécurité d'emploi de VYTORIN (équivalente à l'association ézétimibe/simvastatine) a été évaluée chez plus de 3 800 patients dans les études cliniques.

Les événements indésirables sont classés par ordre de fréquence, selon l'ordre suivant : très fréquent (> 1/10) fréquent (≥ 1/100, < 1/10) peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) rare (³ 1 /10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.

VYTORIN

Troubles du système nerveux :

Fréquent : céphalées

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : flatulences

Troubles musculo-squelettiques :

Fréquent : myalgies

Valeurs biologiques :

Dans les études cliniques conduites en association, les augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ³ 3 x LSN, consécutives) étaient de 1,7 % pour les patients traités par VYTORIN. Ces augmentations sont généralement asymptomatiques, non associées à une cholestase, les valeurs reviennent à leur valeur initiale à l'arrêt du traitement ou lors de la poursuite du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des élévations cliniquement significatives des CPK (³ 10 x LSN), ont été observées chez 0,2 % des patients traités par VYTORIN.

Depuis la commercialisation :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de VYTORIN ou au cours des essais cliniques ou depuis la commercialisation de chacun des composants de VYTORIN.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique : thrombocytopénie, anémie

Troubles du système nerveux : étourdissements, paresthésie, neuropathie périphérique

Troubles gastro-intestinaux : constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite

Troubles hépato-biliaires : hépatite/ictère, insuffisance hépatique, lithiase biliaire, cholécystite

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés : prurit, alopécie, réactions d'hypersensibilité, incluant rash, urticaire, anaphylaxie, angio-oedème

Troubles musculo-squelettiques : arthralgie, crampes musculaires, myopathie/rhabdomyolyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration : asthénie, fatigue

Troubles psychiatriques : dépression

Un syndrome d'hypersensibilité apparent a été rarement rapporté, comportant certains des éléments suivants : angio-oedème, syndrome lupique, pseudopolyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombocytopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation, arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées vasomotrices, dyspnée et malaise.

Valeurs biologiques : augmentation des transaminases, augmentation des CPK, augmentation de la γ-glutamyl transpeptidase, élévation des phosphatases alcalines



publicité