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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VYTORIN 10 mg/40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Ezétimibe, Simvastatine
laboratoire: Msd-SP Ltd

Comprimé
Boîte de 30
Toutes les formes

Indication

Hypercholestérolémie

VYTORIN est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) ou une dyslipidémie mixte lorsque l'utilisation d'une association est appropriée :

· patients non contrôlés de façon appropriée par une statine seule ;

· patients recevant déjà une statine et de l'ézétimibe.

VYTORIN contient de l'ézétimibe et de la simvastatine. La simvastatine (20 à 40 mg) a montré une réduction de la fréquence des événements cardiovasculaires (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Des études démontrant l'efficacité de VYTORIN ou de l'ézétimibe dans la prévention des complications de l'athérosclérose sont en cours.

Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)

VYTORIN est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL).

Posologie VYTORIN 10 mg/40 mg Comprimé Boîte de 30

Hypercholestérolémie

Pendant toute la durée du traitement par VYTORIN, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté.

Voie orale.

La posologie de VYTORIN est de 10/10 mg/j à 10/80 mg/jour administrés le soir. Tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans tous les états membres. La posologie usuelle est de 10/20 mg ou 10/40 mg une fois par jour le soir. La posologie de 10/80 mg est uniquement recommandée chez les patients présentant une hypercholestérolémie sévère et un risque élevé de complications cardiovasculaires. Le taux de LDL-cholestérol, les facteurs de risque de maladie coronaire, et la réponse au traitement hypocholestérolémiant habituel du patient seront pris en compte en début de traitement ou lors de l'ajustement de posologie.

La posologie de VYTORIN doit être individualisée et tenir compte de l'efficacité connue des différents dosages de VYTORIN (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques Tableau 1) ainsi que de la réponse au traitement hypolipémiant en cours.

Les ajustements posologiques, si nécessaire, doivent être effectués à intervalles d'au moins 4 semaines.

VYTORIN peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

La posologie recommandée de VYTORIN chez les patients ayant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10/40 mg ou 10/80 mg par jour administrés le soir.

Chez ces patients, VYTORIN peut être utilisé comme traitement adjuvant d'un autre traitement hypocholestérolémiant (exemple : aphérèse des LDL) ou quand ces traitements ne sont pas disponibles.

Administration en association avec d'autres médicaments

L'administration de VYTORIN se fera soit ³ 2 heures avant ou ³ 4 heures après l'administration d'une résine échangeuse d'ions.

En association avec de l'amiodarone ou du vérapamil, la posologie de VYTORIN ne devra pas dépasser 10/20 mg par jour (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

En association avec de la ciclosporine, du danazol ou de la niacine à doses hypolipémiantes ( ³ 1 g/jour), la posologie de VYTORIN ne devra  pas dépasser 10/10 mg/jour (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Utilisation chez le sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

VYTORIN n'est pas recommandé chez l'enfant en l'absence de données suffisantes concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez l'insuffisant hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh 5 à 6). Le traitement par VYTORIN n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh 7 à 9) ou sévère (score de Child Pugh > 9) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez l'insuffisant rénal

Aucune modification posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée. Si le traitement s'avère nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £ 30 ml/min), des posologies supérieures à 10/10 mg par jour devront être débutées avec précaution (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

· Hypersensibilité à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des constituants du médicament ;

· Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement) ;

· Affection hépatique évolutive ou élévation prolongée inexpliquée des transaminases sériques ;

· Administration concomitante avec des puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de protéase du VIH et néfazodone) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Vytorin

La sécurité d'emploi de VYTORIN (équivalente à l'association ézétimibe/simvastatine) a été évaluée chez plus de 3 800 patients dans les études cliniques.

Les événements indésirables sont classés par ordre de fréquence, selon l'ordre suivant : très fréquent (> 1/10) fréquent (≥ 1/100, < 1/10) peu fréquent ( ³ 1/1 000, < 1/100) rare ( ³ 1 /10 000, < 1/1 000) très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés.

VYTORIN

Troubles du système nerveux :

Fréquent : céphalées

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : flatulences

Troubles musculo-squelettiques :

Fréquent : myalgies

Valeurs biologiques :

Dans les études cliniques conduites en association, les augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ³ 3 x LSN, consécutives) étaient de 1,7 % pour les patients traités par VYTORIN. Ces augmentations sont généralement asymptomatiques, non associées à une cholestase, les valeurs reviennent à leur valeur initiale à l'arrêt du traitement ou lors de la poursuite du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des élévations cliniquement significatives des CPK ( ³ 10 x LSN), ont été observées chez 0,2 % des patients traités par VYTORIN.

Depuis la commercialisation :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation de VYTORIN ou au cours des essais cliniques ou depuis la commercialisation de chacun des composants de VYTORIN.

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique : thrombocytopénie, anémie

Troubles du système nerveux : étourdissements, paresthésie, neuropathie périphérique

Troubles gastro-intestinaux : constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite

Troubles hépato-biliaires : hépatite/ictère, insuffisance hépatique, lithiase biliaire, cholécystite

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés : prurit, alopécie, réactions d'hypersensibilité, incluant rash, urticaire, anaphylaxie, angio-oedème

Troubles musculo-squelettiques : arthralgie, crampes musculaires, myopathie/rhabdomyolyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Troubles généraux et accidents liés au site d'administration : asthénie, fatigue

Troubles psychiatriques : dépression

Un syndrome d'hypersensibilité apparent a été rarement rapporté, comportant certains des éléments suivants : angio-oedème, syndrome lupique, pseudopolyarthrite rhizomélique, dermatomyosite, vascularite, thrombocytopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation, arthrite et arthralgie, urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées vasomotrices, dyspnée et malaise.

Valeurs biologiques : augmentation des transaminases, augmentation des CPK, augmentation de la γ-glutamyl transpeptidase, élévation des phosphatases alcalines



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