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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

WAKIX 20MG 20 mg

Médicament soumis à prescription hospitalière

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Pitolisant
laboratoire: Bioprojet Pharma

Comprimé pelliculé quadrisécable
Boîte de 1 Flacon de 30
Toutes les formes

Indication

Wakix est indiqué pour le traitement de la narcolepsie avec ou sans cataplexie chez l'adulte en cas d'échec, intolérance ou contre-indications aux thérapeutiques actuellement disponibles.

Posologie WAKIX 20MG 20 mg Comprimé pelliculé quadrisécable Boîte de 1 Flacon de 30

Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des troubles du sommeil.

Posologie

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg.

La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin au cours du petit-déjeuner et avant midi.

La dose thérapeutique optimale doit être atteinte par palier, en fonction de l'effet thérapeutique et de la tolérance. Au cours des essais cliniques, le schéma thérapeutique utilisé était le suivant, mais peut être adapté en fonction du patient :

- 1ère semaine : posologie initiale de 5 mg soit 1/4 de comprimé par jour.

- 2ème semaine : si l'effet thérapeutique est insuffisant et en absence d'effets indésirables gênants liés au produit, la posologie peut être augmentée à 10 mg soit 1/2 comprimé par jour.

- 3ème semaine : si l'effet thérapeutique est insuffisant et en absence d'effets indésirables gênants liés au produit, la posologie peut être augmentée à 20 mg soit 1 comprimé par jour.

La dose peut être diminuée à 5 mg par jour ou augmentée jusqu'à 40 mg selon l'évaluation par le médecin de la réponse du patient au traitement.

Populations particulières

Patients âgés

Il n'y a aucune recommandation posologique spéciale pour les sujets âgés présentant une fonction rénale normale. Cependant, en raison d'une éventuelle diminution de la fonction rénale chez les patients âgés, des adaptations de la dose peuvent être nécessaires selon le statut de leur fonction rénale (voir Insuffisance rénale ci-dessous).

Insuffisance rénale

Le traitement doit être instauré à la dose de 10 mg par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine de 15 à 89 ml/min/1,73 m2). Une semaine aprè s l'instauration du traitement, la dose quotidienne peut être diminuée à 5 mg par jour ou augmentée sans excéder une dose maximale de 20 mg (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B), il est recommandé d'instaurer le traitement à la dose de 5 mg par jour. Deux semaines après l'instauration du traitement, la dose quotidienne peut être augmentée sans excéder une dose maximale de 20 mg (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Wakix n'ont pas encore été établies chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode d'administration

Wakix doit être pris par voie orale le matin durant le petit-déjeuner.

Pour sa division en quatre doses égales, le comprimé doit être placé sur une surface plate, la face comportant les barres de cassure doit être orientée vers le haut. Le patient doit appliquer une pression avec son pouce sur le centre du comprimé afin de le sectionner, et prendre le nombre approprié de quarts correspondant à la dose recommandée. Les quarts de comprimé non utilisés doivent être conservés dans le flacon et pris les jours suivants.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min/1,73 m2).

Effets indésirables Wakix 20mg

Résumé du profil de tolérance

L'évaluation des effets indésirables dans les essais cliniques est basée sur plus de 1 250 patients ayant reçu au moins une dose de Wakix.

Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec Wakix comparativement au placebo ont été les suivants : insomnie (9,5 % versus 4,0 %), céphalées (7,5 % versus 4,0 %), nausées (4,5 % versus 2,0 %), troubles gastro-intestinaux (3,5 % versus 1,0 %), anxiété (2,0 % versus 0,5 %), hallucinations (2,0 % versus 1,0 %), irritabilité (1,5 % versus 0,0 %), sensations vertigineuses (1,5 % versus 0,5 %), dépression (1,5 % versus 1,0 %), vomissements (1,0 % versus 1,0 %) et vertiges (1,0 % versus 0,5 %).

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été signalés lors de traitements par Wakix lors des études cliniques et sont mentionnés selon les termes préférentiels MedDRA par classe de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies comme : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Il n'y a pas eu d'effets indésirables de fréquence rare ou indéterminée observés avec Wakix.

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Infections et infestations

Infection

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Augmentation de l'appétit

Diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Anxiété

Irritabilité

Agitation

Nervosité

Tension

Hallucinations

Affections du système nerveux

Dépression

Troubles de l'attention

Insomnie

Céphalées

Evanouissements

Dyskinésie

Somnolence

Frissons

Syndrome des jambes sans repos

Tremblements

Troubles de l'équilibre

Affections vasculaires

Hypertension

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Hypertension

Œdème périphérique

Affections gastro-intestinales

Nausées

Diarrhée

Vomissements

Constipation

B ouche sèche

Douleur abdominale

Dyspepsie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème

Prurit

Eruption

Affections musculosquelettique et systémiques

Arthralgies

Dorsalgies

Douleur dans les membres

Douleurs aux extrémités

Myalgies

Douleurs musculosquelettiques

Affections rénales et urinaires

Pollakiurie

Infection urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Sensations vertigineuses

Vertiges

Fatigue

Hyperhidrose

Pyrexie

Sueurs

Investigations

Augmentation du poids corporel

Diminution du poids corporel

Augmentation de la gamma GT

Augmentation des transaminases

Description de certains effets indésirables

Céphalées et insomnie : au cours des études cliniques, des épisodes de maux de tête et l'insomnie ont été rapportés (7 % à 9,5 %). La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Si les symptômes persistent une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.

Anxiété: Lors des études cliniques, des cas d'anxiété ont été rapportés. La fréquence de ces épisodes d'anxiété est faible (2 %) et ils étaient généralement d'intensité légère à modérée. Toutefois, si cet événement persiste, une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.

Irritabilité : Au cours des études cliniques, des épisodes d'irritabilité ont été rapportés. La fréquence de ces événements est faible (1,5%) et ils étaient généralement d'intensité légère à modérée. Si le problème persiste, une diminution de la dose quotidienne ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.

Troubles gastriques, y compris la dyspepsie, douleur abdominale haute, douleurs abdominales, reflux gastro-oesophagien, gastrite, maux d'estomac, hyperacidité, brûlure de l'oesophage : Ces effets indésirables ont été rapportés au cours des études cliniques chez 3,5% des patients recevant Wakix. Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée et étaient peut-être dus à une augmentation de l'acidité de l'estomac induite par Wakix. Si ces effets persistent, un traitement correctif avec un antagoniste des récepteurs H2 ou un inhibiteur de pompe à protons peut être initié.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté selon les modalités décrites dans le Protocole d'Utilisation Thérapeutique et de recueil d'informations.

Wakix 20mg existe aussi sous ces formes

Wakix 20mg



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