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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

WILFACTIN 100 UI/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Facteur Willebrand humain
laboratoire: Lfb-Biomedicaments

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml
Toutes les formes

Indication

WilFACTIN est indiqué dans le traitement et la prévention des hémorragies et en situation chirurgicale dans la maladie de Willebrand quand le traitement seul par la desmopressine (DDAVP) est inefficace ou contre-indiqué.

WILFACTIN ne doit pas être utilisé dans le traitement de l'hémophilie A.

Posologie WILFACTIN 100 UI/mL Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + flacon de solvant de 10 ml

Le traitement substitutif de la maladie de Willebrand doit être pris en charge ou surveillé par un spécialiste de l'hémostase.

Posologie

Généralement, l'administration d'une UI/kg de facteur Willebrand augmente le taux plasmatique de VWF:RCo d'environ 0,02 UI/ml (2 %).

Des taux de VWF:RCo > 0,6 UI/ml (60%) et de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%) doivent être atteints.

L'hémostase est généralement assurée lorsque le facteur VIII coagulant (FVIII:C) atteint un taux de 0,4 UI/ml (40 %). L'injection de facteur Willebrand seul induit une remontée progressive du taux de FVIII:C qui n'atteint son maximum que dans un délai de 6 à 12 heures. Elle ne peut pas corriger immédiatement le taux de FVIII :C. Par conséquent, si le taux initial en FVIII:C du patient se situe au-dessous du seuil critique, dans toutes les situations où une correction rapide de l'hémostase est nécessaire, telles que le traitement d'une hémorragie, un traumatisme sévère ou une intervention chirurgicale en urgence, il est nécessaire de co-administrer un facteur VIII associé au facteur Willebrand, afin de parvenir à un taux de FVIII:C suffisant pour assurer l'hémostase.

Cependant, si une élévation immédiate du taux de FVIII:C n'est pas nécessaire, notamment en cas d'intervention chirurgicale programmée, ou si le taux de base de FVIII:C est suffisant pour assurer l'hémostase, le médecin peut décider de ne pas recourir à la co-administration de FVIII lors de la première injection de facteur Willebrand.

Première injection

Injection d'une dose de 40 à 80 UI/kg de WilFACTIN pour le traitement des hémorragies ou d'un traumatisme associée à la quantité nécessaire de facteur VIII, calculé selon le taux plasmatique de base de FVIII :C afin d'atteindre un taux approprié de F VIII.C, immédiatement avant l'intervention ou le plus tôt possible après la survenue de l'épisode hémorragique ou du traumatisme sévère. En cas de chirurgie, la première injection doit être administrée 1 h avant l'intervention.

Une dose initiale de 80 UI/kg de WILFACTIN peut être indiquée, en particulier chez les patients atteints du type 3 de la maladie de Willebrand, pour lesquels des doses supérieures peuvent être nécessaires, afin de maintenir des taux suffisants.

En cas d'intervention programmée, un délai de 12 à 24 heures est recommandé entre la première injection de WILFACTIN et l'acte chirurgical qui sera précédé d'une seconde injection pré-opératoire de WILFACTIN 1 heure avant l'intervention. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire de co-administrer du facteur VIII, dans la mesure où le FVIII:C a atteint un taux de 0,4 UI/ml (40%) avant l'intervention . Toutefois, ce taux doit être vérifié chez chaque patient.

Injections suivantes

Le traitement doit être poursuivi, si nécessaire, par WilFACTIN seul, à la dose de 40 à 80 UI/kg par jour, en une ou deux injections, pendant un à plusieurs jours. La dose et la fréquence des injections doivent toujours être adaptées au type de chirurgie, à l'état clinique et biologique du patient (FVW :RCo et FVIII :C) et au type et à la gravité de l'accident hémorragique.

Le traitement à domicile peut être initié sur décision du praticien notamment en cas de saignements mineurs à modérés.

Prophylaxie

WilFACTIN peut être administré en prophylaxie à long terme à une posologie adaptée à chaque individu. Des posologies allant de 40 à 60 UI/kg de WilFACTIN , administrées 2 ou 3 fois par semaine, permettent de diminuer le nombre d'épisodes hémorragiques.

L'utilisation de WilFACTIN chez les enfants de moins de 6 ans et chez les patients naïfs au facteur Willebrand n'est pas documentée dans les études cliniques.

Mode et voie d'administration

WilFACTIN est une poudre à reconstituer extemporanément avec de l'eau pour préparations injectables selon les modalités décrites dans le paragraphe "Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination".

WilFACTIN doit être exclusivement injecté par voie intraveineuse, en une seule fois, immédiatement après reconstitution, sans dépasser 4 ml/minute.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Wilfactin

Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (oedème de Quincke, brûlures ou picotements au point d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, prurit, hypotension artérielle, somnolence, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements ou dyspnée) n'ont pas été fréquemment observées avec des préparations de facteur Willebrand et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une réaction anaphylactique sévère (voire état de choc).

De rares cas d'hyperthermie ont été observés.

L'apparition d'un inhibiteur du facteur Willebrand, en particulier chez les patients atteints du type 3 de la maladie est très rare. Si de tels inhibiteurs se développent, leur présence se manifeste par une réponse clinique insuffisante. La présence d'anticorps anti-facteur Willebrand peut être étroitement corrélée à des réactions anaphylactiques. Par conséquent, la recherche d'inhibiteurs doit être effectuée chez tout patient présentant une réaction anaphylactique. Dans de tels cas, il est recommandé de contacter un centre spécialisé dans l'hémophilie.

Lors d'études cliniques avec WILFACTIN, conduites chez 62 patients dont 23 de type 3, aucun inhibiteur n'a été détecté après administration.

Il y a un risque de complications thrombo-emboliques, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque clinique ou biologique connus.

Pour la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.



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