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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

XALATAN 0,005 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Latanoprost
laboratoire: Pfizer Holding France

Collyre en solution
Boîte de 3 Flacons compte-gouttes de 2,5 ml
Toutes les formes
32,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 33,35 €

Indication

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

Posologie XALATAN 0,005 % Collyre en solution Boîte de 3 Flacons compte-gouttes de 2,5 ml

La posologie recommandée chez les adultes (y compris le sujet âgé) :

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'oeil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.

L'effet optimal est obtenu quand XALATAN est administré le soir.

La posologie de XALATAN ne doit pas dépasser 1 instillation par jour, en effet, il a été montré qu'une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par l'instillation suivante.

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

Population pédiatrique :

XALATAN collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche d'âge < 1 an (4 patients) sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

· Hypersensibilité connue à l'un des constituants du médicament.

Effets indésirables Xalatan

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). D'autres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à l'administration de la dose.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence d'apparition, comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000). Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations:

Fréquence indéterminée: Kératite herpétique.

Affections oculaires :

Très fréquents: Augmentation de la pigmentation de l'iris, hyperhémie conjonctivale légère ou modérée ; irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger), modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre) (cas majoritairement recensés dans la population japonaise).

Fréquents: Kératites ponctuées superficielles transitoires, le plus souvent asymptomatiques ; blépharite ; douleur oculaire.

Peu fréquents: Œdème palpébral ; sécheresse oculaire ; kératite ; vision trouble ; conjonctivite.

Rares: Iritis/uvéite (cas majoritairement rapportés chez des patients présentant des facteurs de risque prédisposant associés) ; oedème maculaire ; oedème cornéen et ulcérations cornéennes symptomatiques, oedème péri-orbitaire ; cils mal orientés engendrant parfois une irritation oculaire ; rangée supplémentaire de cils au niveau de l'ouverture des glandes de Meibomius (distichiasis), photophobie.

Très rare : modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral.

Fréquence indéterminée : kyste irien.

Affections du système nerveux :

Fréquence indéterminée : Céphalées, étourdissement.

Affections cardiaques :

Très rares : Aggravation de l'angine de poitrine chez des patients présentant une pathologie angineuse pré-existante.

Fréquence indéterminée : Palpitations.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Rares : Asthme, aggravation de l'asthme et dyspnée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquents : Eruptions cutanées.

Rares : Réaction cutanée locale au niveau des paupières ; coloration plus foncée des paupières.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Fréquence indéterminée : Myalgie ; arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très rares : Douleurs thoraciques.

Des cas de calcification de la cornée ont été rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez des patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Population pédiatrique

Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr



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