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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Calcipotriol, Bétaméthasone
laboratoire: Leo Pharmaceutical Ltd

Gel
Boîte de 1 Flacon de 60 g
Toutes les formes
45,53€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 46,35 €

Indication

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.

Posologie XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g Gel Boîte de 1 Flacon de 60 g

Posologie

Xamiol gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines. S'il est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de l'utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par Xamiol gel. Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).

Populations spéciales

Insuffisance rénale et hépatique

La sécurité et l'efficacité de Xamiol gel chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Xamiol gel chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Le flacon doit être agité avant l'utilisation et Xamiol gel appliqué sur les lésions. Xamiol gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux. Se laver les mains après l'utilisation. Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de se laver les cheveux immédiatement après l'application de Xamiol gel. Xamiol gel doit rester sur le cuir chevelu pendant la nuit ou pendant la journée.

Contre indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Xamiol gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.

En raison de la présence de calcipotriol, Xamiol gel est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.

En raison de la présence de corticoïdes, Xamiol gel est contre-indiqué dans les cas suivants : infections de la peau d'origine virale (par exemple herpès ou varicelle), fongiques ou bactériennes, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose ou une syphilis, dermatite péri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères,  plaies, prurit péri-anal et génital.

Effets indésirables Xamiol

Le programme des essais cliniques de Xamiol gel a jusqu'à présent inclus plus de 4 400 patients dont plus de 1900 ont été traités par Xamiol gel. Approximativement 8 % des patients traités par Xamiol gel ont présenté un effet indésirable non grave.

Ces réactions sont d'habitude bénignes et couvrant principalement diverses réactions cutanées, le prurit étant la plus fréquente.

Sur la base des données des essais cliniques et d'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Xamiol gel.

Les effets indésirables sont classés selon MedDRA System Organ Class, et les effets indésirables individuels sont listés en commençant par le plus fréquemment rapporté. Dans chaque groupement de fréquence, les effets indésirables sont listés par sévérité décroissante.

Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classer les fréquences d'effets indésirables :

Très fréquent                   ≥1/10

Fréquent                         ≥1/100 à <1/10

Peu fréquent                   ≥1/1 000 à <1/100

Rare                               ≥1/10 000 à <1/1 000

Très rare                         <1/10 000

Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)

Affections oculaires

Peu fréquent

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Prurit

Peu fréquent

Exacerbation du psoriasis

Sensation de brûlure de la peau

Douleur ou irritation cutanée

Folliculite

Dermatite

Erythème

Acné

Sècheresse cutanée

Eruption cutanée

Eruption pustuleuse

Les effets indésirables suivants considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone sont respectivement :

· Calcipotriol

Les effets indésirables incluent réactions sur le site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sècheresse cutanée, érythème, éruption, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-oedème et d'oedème de la face. Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Bétaméthasone (sous forme dipropionate)

Des réactions locales peuvent se produire après l'utilisation topique, surtout lors d'exposition prolongée, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, eczéma de contact, dépigmentation et colloïd milium. Lors du traitement du psoriasis, il peut exister un risque de psoriasis pustuleux généralisé.

Des réactions systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez l'adulte, cependant, ils peuvent être sévères. Le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et l'augmentation de pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé. Les réactions systémiques se produisent plus fréquemment lors de l'application sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de l'application sur de grandes surfaces et lors d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Xamiol existe aussi sous ces formes

Xamiol



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