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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

XENETIX 350 mg iode/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iobitridol
laboratoire: Guerbet

Solution injectable
Flacon de 150 ml
Toutes les formes
66,36€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 67,18 €

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour:

· Urographie intraveineuse

· tomodensitométrie

· angiographie numérisée par voie intraveineuse

· artériographie

· angiocardiographie.

Posologie XENETIX 350 mg iode/mL Solution injectable Flacon de 150 ml

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.

Posologie moyenne recommandée:

Indications

Dose moyenne
mL/kg

Volume total
(mini-maxi) mL

Urographie intraveineuse:

1,0

50-100

Tomodensitométrie:

· crâne

1,0

40-100

· corps entier

1,8

90-180

Angiographie numérisée par voie intraveineuse

2,1

95-250

Artériographie:

· périphérique

2,2

105-205

· membres inférieurs

1,8

80-190

· abdominale

3,6

155-330

Angiocardiographie

· adultes

1,9

65-270

· enfants

4,6

10-130

Contre indications

· Hypersensibilité au iobitridol ou à l'un des excipients

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique Effets indésirables) à l'injection du XENETIX 350.

· Thyréotoxicose manifeste.

Effets indésirables Xenetix

Au cours des essais cliniques menés chez 905 patients, 11 % d'entre eux ont présenté un effet indésirable lié à l'administration de Xenetix (en dehors de la sensation de chaleur), les plus fréquents étant la douleur, la douleur au site d'injection, la dysgueusie et les nausées.

Les réactions indésirables à l'utilisation de Xenetix sont généralement d'intensité légère à modérée et de durée transitoire.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours de l'administration de Xenetix depuis sa commercialisation sont une sensation de chaleur, une douleur et un oedème au site d'injection.

Les réactions d'hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l'injection ou dans l'heure qui suit le début de l'injection) ou parfois retardées (d'une heure à plusieurs jours après l'injection) et se manifestent alors par des effets indésirables cutanés.

Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, généralement à type de réaction cutanée, de troubles respiratoires et/ou cardio-vasculaires qui peuvent être annonciateurs d'un choc et être mortels dans de rares cas.

De très rares cas de troubles sévères du rythme cardiaque, y compris de fibrillation ventriculaire, ont été décrits chez des patients atteints de cardiopathies et en dehors du cadre d'une réaction d'hypersensibilité (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi). 

Les réactions indésirables sont présentées dans le tableau ci-dessous par CSO (classe de système d'organes) et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100 à <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1000 à < 1/100), rare ( ³ 1/10000 à < 1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences indiquées sont extraites des données d'une étude observationnelle portant sur 352 255 patients.

Classe de système d'organes

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Très rare : réaction anaphylactoïde, réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Très rare : troubles thyroïdiens

Affections du système nerveux

Rare : présyncope (réaction vasovagale), tremblements*, paresthésies*

Très rare : coma*, convulsions*, confusion mentale*, troubles visuels*, amnésie*, photophobie*, cécité transitoire*, somnolence*, agitation*, céphalées

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Rare : vertige

Très rare : troubles de l'audition

Affections cardiaques

Rare : tachycardie

Très rare : arrêt cardiaque, infarctus du myocarde (plus fréquent après une injection intra-coronarienne), troubles du rythme, fibrillation ventriculaire, angor

Affections vasculaires

Rare : hypotension artérielle

Très rare : collapsus circulatoire

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dyspnée, toux, gorge serrée, éternuements

Très rare : arrêt respiratoire, oedème pulmonaire, bronchospasme, laryngospasme, oedème laryngé

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées

Rare : vomissements

très rare : douleurs abdominales

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare : oedème angioneurotique, urticaire (localisé ou étendu), érythème, prurit

Très rare : pustulose exanthémateuse généralisée aiguë, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, eczéma, exanthème maculo-papuleux (il s'agit dans tous les cas de réactions d'hypersensibilité retardée)

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : insuffisance rénale aiguë, anurie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : sensation de chaleur

Rare : oedème de la face, malaise, frissons, douleur au site d'injection

Très rare : nécrose au site d'injection après extravasation, oedème au site d'injection, inflammation au site d'injection après extravasation

Investigations

Très rare : augmentation de la créatininémie

*Examens pendant lesquels la concentration du produit de contraste iodé dans le sang artériel est élevée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec d'autres produits de contraste iodés hydrosolubles :

Classe de système d'organes

Fréquence : effet indésirable

Affections du système nerveux

Paralysie, parésie, hallucinations, troubles du langage

Affections gastro-intestinales

Pancréatite aiguë (après ERP), douleurs abdominales, diarrhée, tuméfaction parotidienne, hypersécrétion salivaire, dysgueusie

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Erythème polymorphe

Affections vasculaires

Thrombophlébite

Investigations

Anomalies électroencéphalographiques, augmentation des amylases sériques

Un collapsus cardio-vasculaire de gravité variable peut se produire immédiatement, sans signes annonciateurs, et compliquer les manifestations cardio-vasculaires mentionnées dans le tableau ci-dessus.

Les douleurs abdominales et la diarrhée, non rapportées avec Xenetix, sont essentiellement liées à l'administration par voie orale ou rectale.

Une douleur locale et un oedème peuvent apparaître au site d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté; ils sont de nature bénigne et transitoire.

Au cours de l'administration intra-artérielle, la sensation de douleur au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté.

Population pédiatrique

Les effets indésirables de Xenetix chez les enfants devraient être de la même nature que ceux observés chez les adultes. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Xenetix existe aussi sous ces formes

Xenetix



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