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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

XENICAL 120 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Orlistat
laboratoire: Roche Registration Ltd

Gélule
Etui de 84
Toutes les formes

Indication

Xenical est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques.

Le traitement par orlistat doit être arrêté après 12 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.

Posologie XENICAL 120 mg Gélule Etui de 84

Adultes

La posologie recommandée pour orlistat est d'une gélule de 120 mg, prise avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas. Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.

Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses. Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes. L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.

Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire. Orlistat entraîne une augmentation de la quantité de graisse dans les selles 24 à 48 heures après la prise. A l'arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 à 72 heures.

Population spéciale

Les effets d'orlistat n'ont pas été étudiés chez les insuffisants hépatiques et/ou rénaux, chez les enfants et les sujets âgés.

Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Xenical chez les enfants.

Contre indications

- Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

- Syndrome de malabsorption chronique.

- Cholestase.

- Allaitement.

Effets indésirables Xenical

Les effets indésirables de l'orlistat sont essentiellement d'ordre gastro-intestinal. L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par système classe organe et fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000) qui inclut les cas isolés.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau des événements indésirables (première année de traitement) survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo, au cours des études cliniques d'une durée de 1 et 2 ans :

Système classe organe

Evénement/effet indésirable

Troubles du système nerveux

Très fréquent :

Céphalée

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Très fréquent :

Infection respiratoire haute

Fréquent :

Infection respiratoire basse

Troubles gastro-intestinaux

Très fréquent :

Douleur/gêne abdominale

Trace de graisse au niveau anal

Gaz avec suintement

Selles impérieuses

Selles grasses/huileuses

Flatulence

Selles liquides

Emissions de graisse

Selles abondantes

Fréquent :

Douleur/gêne rectale

Selles molles

Incontinence fécale

Ballonnement abdominal*

Problème dentaire

Problème gingival

Troubles des reins et des voies urinaires

Fréquent :

Infection des voies urinaires

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

Hypoglycémie*

Infections et infestations

Très fréquent :

Grippe

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent :

Fatigue

Troubles des organes de reproduction et du sein

Fréquent :

Règles irrégulières

Troubles psychiatriques

Fréquent :

Anxiété

* seuls événements indésirables survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo chez les patients ob èses diabétiques de type 2.

Dans une étude clinique d'une durée de 4 ans, le profil général des événements indésirables était similaire à celui rapporté dans les études d'une durée de 1 et 2 ans. L'incidence des événements gastrointestinaux rapportés durant la première année a diminué d'année en année au cours des quatre ans.

Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence n'est par conséquent pas connue :

Système classe organe

Effet indésirable

Investigations

Augmentation des transaminases et des phosphatases alcalines hépatiques. Diminution du taux de prothrombine, augmentation de l'INR et déséquilibre du traitement anticoagulant se manifestant par une variation des paramètres de l'hémostase, ont été rapportés chez les patients traités par des anticoagulants en association avec orlistat (voir sections Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'inter actions ).

Troubles gastro-intestinaux

Hémorragie rectale

Diverticulites

Pancréatites

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Eruptions bulleuses

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité (ex. : prurit, rash cutané, urticaire, angio-oedème, bronchospasme et réaction anaphylactique)

Troubles hépato-biliaires

Cholélithiase

Hépatites potentiellement graves

Affections du rein et des voies urinaires

Néphropathie à l'oxalate



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