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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

XOLAIR 150 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 07.03.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Pneumologie
principes actifs: Omalizumab
laboratoire: Novartis Europharm Ltd

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 1,2 ml
Toutes les formes
430,99€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 431,81 €

Indication

Xolair est indiqué, en traitement additionnel, pour améliorer le contrôle de l'asthme chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) atteints d'asthme allergique persistant sévère, ayant un test cutané positif ou une réactivité in vitro à un pneumallergène perannuel, et qui, malgré un traitement quotidien par un corticoïde inhalé à forte dose et un bêta2 agoniste inhalé à longue durée d'action, présentent une réduction de la fonction pulmonaire (VEMS < 80% de la valeur théorique), des symptômes diurnes ou des réveils nocturnes fréquents, et des exacerbations sévères, multiples et documentées de l'asthme. Le traitement par Xolair ne doit être envisagé que chez les patients présentant un asthme dont la dépendance aux IgE a été établie sur des critères probants (voir rubrique posologie et mode d'administration).

Posologie XOLAIR 150 mg Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + ampoule de solvant de 1,2 ml

ADULTE ET ADOLESCENT (A PARTIR DE 12 ANS) :
- Le traitement par Xolair doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'asthme persistant sévère.
- La dose et la fréquence d'administration adaptées de Xolair sont déterminées en fonction du taux initial d'IgE (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Le taux d'IgE du patient devra être déterminé avant la mise en route du traitement par l'une des méthodes disponibles de dosage des IgE sériques totales afin de définir la dose à administrer. En fonction de ces mesures, une dose de 75-375 mg de Xolair en 1 à 3 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration.
- Les patients qui présentent un taux d'IgE inférieur à 76 UI/ml sont moins susceptibles de tirer bénéfice du traitement (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Les médecins prescripteurs devront s'assurer que les patients chez qui le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement.
Voir le tableau 1 pour la table de conversion et les tableaux 2 et 3 pour les tables de détermination de la dose.
- Les patients dont le taux initial d'IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par Xolair.
- La dose maximale recommandée est de 375 mg d'omalizumab toutes les deux semaines.
- Réservé uniquement à l'administration par voie sous-cutanée. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
- Les injections sous-cutanées seront faites dans la région deltoïde du bras. En cas d'impossibilité elles pourront être réalisées dans la cuisse.
- Il existe peu d'expérience sur l'auto-injection de Xolair. Aussi, le médicament devra être administré par un professionnel de santé.
- Pour plus d'informations sur les modalités de reconstitution de Xolair, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
TABLEAU 1 : Correspondance de la dose pour chaque administration en nombre de flacons, nombre d'injections et volume total à injecter.
Dose : Nombre de flacons : 75 mg(a) / 150 mg(b) // Nombre d'injections // Volume total à injecter.
. 75 mg : 1(c) / 0 // 1 // 0,6 ml.
. 150 mg : 0 / 1 // 1 // 1,2 ml.
. 225 mg 1(c) / 1 // 2 // 1,8 ml.
. 300 mg : 0 / 2 // 2 // 2,4 ml.
. 375 mg : 1(c) / 2 // 3 / 3,0 ml.
(a)0,6 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 75 mg.
(b)1,2 ml = volume maximal de produit par flacon de Xolair 150 mg.
(c)ou utiliser 0,6 ml prélevé dans un flacon de Xolair 150 mg.
TABLEAU 2 : ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES. Doses de Xolair (milligrammes par dose) administrées par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Taux initial d'IgE (UI/ml) : > = 30-100 / > 100-200 / > 200-300 / > 300-400 / > 400-500 / > 500-600 / > 600-700.
. Poids corporel > 20-25 kg : 75 / 150 / 150 / 225 / 225 / 300 / 300.
. Poids corporel > 25-30 kg : 75 / 150 / 150 / 225 / 300 / 300 / ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. VOIR TABLEAU 3.
. Poids corporel > 30-40 kg : 75 / 150 / 225 / 300 / ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. VOIR TABLEAU 3.
. Poids corporel > 40-50 kg : 150 / 300 / 300 / ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. VOIR TABLEAU 3.
. Poids corporel > 50-60 kg : 150 / 300 / 300 / ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. VOIR TABLEAU 3.
. Poids corporel > 60-70 kg : 150 / 300 / ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. VOIR TABLEAU 3.
. Poids corporel > 70-80 kg : 150 / 300 / ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. VOIR TABLEAU 3.
. Poids corporel > 80-90 kg : 150 / 300 / ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. VOIR TABLEAU 3.
. Poids corporel > 90-125 kg : 300 / ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. VOIR TABLEAU 3.
. Poids corporel > 125-150 kg : 300 / ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. VOIR TABLEAU 3.
TABLEAU 3 : ADMINISTRATION TOUTES LES 2 SEMAINES. Doses de Xolair (milligrammes par dose) administrées par injection sous-cutanée toutes les 2 semaines.
Taux initial d'IgE (UI/ml) : > = 30-100 / > 100-200 / > 200-300 / > 300-400 / > 400-500 / > 500-600 / > 600-700.
. Poids corporel > 20-25 kg : ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES. VOIR TABLEAU 2.
. Poids corporel > 25-30 kg : ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES. VOIR TABLEAU 2 / = / = / = / = / = / 225.
. Poids corporel > 30-40 kg : ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES. VOIR TABLEAU 2 / = / = / = / 225 / 225 / 225.
. Poids corporel > 40-50 kg : ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES. VOIR TABLEAU 2 / = / = / 225 / 225 / 300 / 300.
. Poids corporel > 50-60 kg : ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES. VOIR TABLEAU 2 / = / = / 225 / 300 / 300 / 375.
. Poids corporel > 60-70 kg : ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES. VOIR TABLEAU 2 / = / 225 / 225 / 300 / 375 / NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour une recommandation de posologie.
. Poids corporel > 70-80 kg : ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES. VOIR TABLEAU 2 / = / 225 / 300 / 375 / NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour une recommandation de posologie.
. Poids corporel > 80-90 kg : ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES. VOIR TABLEAU 2 / = / 225 / 300 / 375 / NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour une recommandation de posologie.
. Poids corporel > 90-125 kg : ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES. VOIR TABLEAU 2 / 225 / 300 / NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour une recommandation de posologie.
. Poids corporel > 125-150 kg : ADMINISTRATION TOUTES LES 4 SEMAINES. VOIR TABLEAU 2 / 300 / 375 / NE PAS ADMINISTRER - données non disponibles pour une recommandation de posologie.
DUREE DU TRAITEMENT, SUIVI ET AJUSTEMENTS POSOLOGIQUES :
- L'arrêt du traitement par Xolair entraîne généralement un retour à des taux élevés d'IgE circulantes et des symptômes associés.
- L'efficacité du traitement devra être réévaluée par le médecin après seize semaines de traitement avant de poursuivre les injections. La décision de poursuivre Xolair se basera sur l'observation d'une amélioration significative du contrôle de l'asthme (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques : Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin).
- Les taux d'IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. Par conséquent, un nouveau dosage du taux d'IgE au cours du traitement par Xolair ne peut pas être utilisé pour déterminer les doses à administrer. Après une interruption de traitement de moins d'un an, la dose à administrer sera déterminée sur la base du taux d'IgE sériques mesuré lors de la détermination de la dose initiale. Si le traitement par Xolair a été interrompu pendant un an ou plus, un nouveau dosage du taux d'IgE sériques totales pourra être réalisé pour déterminer la dose à administrer.
- En cas de variation importante du poids corporel, les doses devront être réajustées (voir tableaux 2 et 3).
SUJET AGE (65 ANS ET PLUS) :
Les données disponibles sur l'utilisation de Xolair chez le patient âgé de plus de 65 ans sont limitées, mais aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin d'une posologie différente de celle utilisée chez les patients adultes plus jeunes.
ENFANT (MOINS DE 12 ANS) :
La tolérance et l'efficacité de Xolair n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans et son utilisation chez ces patients est par conséquent déconseillée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Xolair n'a pas été étudié chez les patients présentant un syndrome d'hyperimmunoglobulinémie E ou une aspergillose bronchopulmonaire allergique ou pour la prévention des réactions anaphylactiques, y compris celles provoquées par une allergie alimentaire.
- Les patients dont le taux initial d'IgE ou le poids corporel (kg) sont en dehors des valeurs limites figurant dans la table de détermination de la dose ne doivent pas être traités par Xolair.
- Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
DECONSEILLE :
- Enfant (moins de 12 ans) : la tolérance et l'efficacité de Xolair n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans et son utilisation chez ces patients est par conséquent déconseillée.
- Grossesse : il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'omalizumab chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, et/ou le développement embryonnaire ou foetal, et/ou la parturition, et/ou le développement post-natal. L'omalizumab traverse la barrière placentaire et le risque délétère potentiel pour le foetus n'est pas connu. L'omalizumab a été associé à des diminutions âge dépendantes des plaquettes sanguines chez les primates non humains, avec une sensibilité relative accrue chez les animaux jeunes. Xolair ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
- Allaitement : on ne sait pas si l'omalizumab passe dans le lait maternel humain. L'omalizumab passe dans le lait maternel des primates non humains et un effet sur l'enfant allaité ne peut être exclu. L'allaitement n'est pas recommandé au cours du traitement par Xolair.

Effets indésirables Xolair

- Lors des essais cliniques, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions au point d'injection, notamment une douleur, un gonflement, un érythème et un prurit au point d'injection, ainsi que des maux de tête. La plupart de ces réactions ont été d'intensité légère ou modérée.
- Le tableau 4 décrit par système ou organe et par fréquence, les effets indésirables signalés lors des essais cliniques pour la population globale traitée par Xolair et analysée pour la tolérance. Les fréquences sont définies de la manière suivante : fréquent (> = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100) et rare (< 1/1000). Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont mentionnés sous la rubrique fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
TABLEAU 4 : EFFETS INDESIRABLES.
- Affections hématologiques et du système lymphatique :
Fréquence indéterminée : Thrombopénie idiopathique sévère.
- Affections du système nerveux :
. Fréquent : Maux de tête.
. Peu fréquent : Etourdissements, somnolence, paresthésies, syncope.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Peu fréquent : Pharyngite, toux, bronchospasme allergique.
. Rare : Oedème du larynx.
. Fréquence indéterminée : Vascularite granulomateuse d'hypersensibilité (exemple syndrome de Churg-Strauss).
- Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : Nausées, diarrhées, signes et symptômes dyspeptiques.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquent : Urticaire, éruption cutanée, prurit, photosensibilité.
. Rare : Angioedème.
. Fréquence indéterminée : Alopécie.
- Affections musculosquelettiques et systémiques :
Fréquence indéterminée : Arthralgie, myalgie et gonflement des articulations.
- Infections et infestations :
Rare : Infestation parasitaire.
- Affections vasculaires :
Peu fréquent : Hypotension orthostatique, bouffées vasomotrices.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquent : Réactions au point d'injection telles que douleur, érythème, prurit, gonflement.
. Peu fréquent : Prise de poids, fatigue, gonflement au niveau des bras, syndrome pseudogrippal.
- Affections du système immunitaire :
. Rare : Réaction anaphylactique, autres réactions allergiques graves.
. Fréquence indéterminée : Maladie sérique, pouvant comprendre fièvre et lymphadénopathie.
- Troubles du système immunitaire :
Pour plus d'informations, voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
- Cancers :
Le taux d'incidence global de cancers observé dans le programme d'essais cliniques de Xolair a été comparable à celui rapporté dans la population générale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Plaquettes :
Lors des essais cliniques, peu de patients ont présenté un nombre de plaquettes inférieur à la limite inférieure de la normale du laboratoire. Aucune de ces variations n'a été associée à des épisodes hémorragiques ou à une diminution du taux d'hémoglobine. Il n'a pas été observé de diminution persistante des plaquettes chez l'homme comme il avait été observé chez les primates non humains (voir rubrique données de sécurité précliniques) même si des cas isolés de thrombopénie idiopathique ont été rapportés après commercialisation.
- Infestations parasitaires :
Chez des patients exposés de façon chronique au risque d'infestation par les helminthes, un essai contrôlé contre placebo a montré une légère augmentation, non statistiquement significative, du taux d'infestation parasitaire dans le groupe traité par l'omalizumab. L'évolution, la sévérité et la réponse au traitement des infestations n'ont pas été modifiées (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).



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