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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

XYREM 500 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Sodium oxybate
laboratoire: Ucb Pharma Ltd

Solution buvable
Etui de 1 Flacon de 180 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.

Posologie XYREM 500 mg/mL Solution buvable Etui de 1 Flacon de 180 ml

Le traitement devra être initié et suivi par un médecin spécialiste des troubles du sommeil. En raison du risque bien connu de mésusage de l'oxybate de sodium, le médecin devra rechercher des antécédents ou une prédisposition à un abus médicamenteux chez le patient avant de débuter le traitement. Pendant le traitement, les risques de détournement, mésusage ou abus par le patient doivent être surveillés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie

La dose initiale recommandée est de 4,5 g/jour d'oxybate de sodium à fractionner en deux prises de 2,25 g/dose. La posologie doit être individualisée en fonction de l'efficacité et de la tolérance (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) jusqu'à une posologie maximale de 9 g/jour à fractionner en deux prises identiques de 4,5 g/dose ; la posologie doit être adaptée par paliers de 1,5 g par jour (soit 0,75 g/dose). Un minimum de 1 à 2 semaines est recommandé entre chaque augmentation de dose. La posologie de 9 g/jour ne doit pas être dépassée en raison de la possible survenue de symptômes sévères à des doses de 18 g/jour ou plus (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des doses uniques de 4,5 g ne doivent pas être administrées sauf si le patient a atteint cette dose après une période d'adaptation posologique.

Arrêt de Xyrem

Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués de façon systématique lors d'essais cliniques contrôlés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Si le patient arrête de prendre le médicament pendant plus de 14 jours consécutifs, le traitement doit être réinitialisé à la posologie la plus faible.

Populations particulières

Insuffisants hépatiques

La posologie initiale doit être réduite de moitié chez tous les patients insuffisants hépatiques et les effets de chaque augmentation posologique devront être surveillés avec attention (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisants rénaux

Tous les patients insuffisants rénaux devront suivre des recommandations diététiques afin de réduire leur consommation de sodium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Sujets âgés

L'apparition de troubles des fonctions motrices ou cognitives doit être recherchée chez les sujets âgés traités par l'oxybate de sodium (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. C'est pourquoi l'utilisation de l'oxybate de sodium chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.

Mode d'administration

Xyrem doit être absorbé par voie orale au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard. Il est recommandé de préparer simultanément les deux doses de Xyrem au moment du coucher. Une seringue graduée ainsi que deux godets doseurs de 90 ml et deux bouchons de sécurité enfant sont fournis avec Xyrem. Chaque dose mesurée de Xyrem doit être versée dans un godet doseur et diluée dans 60 ml d'eau avant absorption. L'alimentation réduisant significativement la biodisponibilité de l'oxybate de sodium, les patients doivent prendre leur repas au minimum plusieurs (2-3) heures avant la première prise de Xyrem. Les patients doivent toujours observer le même délai entre la prise du traitement et le repas.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Patients atteints de dépression grave.

Patients ayant une insuffisance en semi-aldéhyde succinique déshydrogénase.

Patients traités par des opiacés ou des barbituriques.

Effets indésirables Xyrem

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont sensations vertigineuses, nausées et céphalées, survenant chez 10 à 20 % des patients. Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les évènements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire :

Peu fréquent : hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : anorexie, diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Fréquent : dépression, cataplexie, anxiété, rêves anormaux, état confusionnel, désorientation, cauchemars, somnambulisme, troubles du sommeil, insomnie, insomnie de milieu de nuit, nervosité. Peu fréquent : tentative de suicide, psychose, paranoïa, hallucinations, troubles de la pensée, agitation, insomnie d'endormissement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : idées suicidaires

Affections du système nerveux

Très fréquent : sensations vertigineuses, céphalées Fréquent : paralysie du sommeil, somnolence, tremblements, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, hypoesthésie, paresthésie, sédation, dysgueusie. Peu fréquent : myoclonies, amnésie, syndrome des jambes sans repos

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : convulsions

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquent : vertige

Affections oculaires :

Fréquent : vision trouble

Affections cardiaques :

Fréquent : palpitations

Affections vasculaires :

Fréquent : hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Fréquent : dyspnée, ronflement, congestion nasale

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : dépression respiratoire, apnée du sommeil

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent : nausées (la fréquence des nausées est plus importante chez la femme que chez l'homme). Fréquent : vomissements, diarrhée, douleur abdominale haute Peu fréquent : incontinence fécale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : hyperhidrose, rash

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : urticaire

Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et de l'os :

Fréquent : arthralgies, spasmes musculaires, douleur dorsale

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquent : énurésie nocturne, incontinence urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquent : asthénie, fatigue, sensation d'ébriété, oedème périphérique

Infections et infestations :

Fréquent : rhinopharyngite, sinusite

Investigations :

Fréquent : augmentation de la pression artérielle, perte de poids

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures:

Fréquent : chute

Description de certains effets indésirables

Chez certains patients, les accès de cataplexie peuvent réapparaître à une fréquence plus élevée à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium, cependant, cela peut être dû à la variabilité normale de la maladie. Bien que l'expérience acquise lors des études cliniques avec l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques chez des patients narcoleptiques/cataplexiques n'ait pas mis clairement en évidence de syndrome de sevrage, dans de rares cas, des effets indésirables tels qu'insomnie, céphalées, anxiété, sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, hallucinations et troubles psychotiques ont été observés à l'arrêt du GHB.

Xyrem existe aussi sous ces formes

Xyrem



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