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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

YELLOX 0,9 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Bromfenac
laboratoire: Croma Pharma

Collyre en solution
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes
4,85€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,67 €

Indication

Traitement de l'inflammation oculaire post-opératoire après extraction de la cataracte chez l'adulte.

Posologie YELLOX 0,9 mg/mL Collyre en solution Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Posologie

Utilisation chez l'adulte et les sujets âgés

La posologie est une (1) goutte de Yellox dans l'oeil ou les yeux malade(s) deux fois par jour. Le traitement commence le lendemain de la chirurgie de la cataracte et se poursuit pendant les 2 premières semaines post-opératoires.

La durée du traitement ne doit pas dépasser 2 semaines, période au-delà de laquelle les données de sécurité sont inexistantes.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du bromfénac chez les patients pédiatriques n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Troubles hépatiques et rénaux

Aucune étude sur l'utilisation de Yellox n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Si plusieurs médicaments ophtalmologiques à usage topique sont utilisés, chacun d'eux doit être instillé à au moins 5 minutes d'intervalle.

Pour éviter une contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, veiller à ne pas toucher les paupières, les zones avoisinantes ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon. Demander au patient de garder le flacon hermétiquement fermé lorsqu'il n'est pas utilisé. Ne pas porter de lentilles de lentilles de contact pendant le traitement par Yellox (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Yellox ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue au bromfénac, à l'un des excipients ou à tous autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Yellox est contre-indiqué chez les patients pour lesquels l'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments inhibiteurs de la prostaglandine synthétase ont déclenché des crises d'asthme, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.

Effets indésirables Yellox

Résumé du profil de sécurité

Selon une analyse portant sur tous les patients qui recevaient Yellox au cours d'un essai clinique sur le traitement de l'inflammation post-opératoire après une chirurgie de la cataracte (n = 973, dont n = 356 dans les études réalisées aux États-Unis et n = 617 dans les études réalisées au Japon), un total de 3,4 % de patients (6,7 % dans les études américaines et 1,3 % dans les études japonaises) ont présenté un ou plusieurs effets indésirables. Les effets les plus fréquents ou les plus importants dans l'ensemble des études étaient : une sensation oculaire anormale (0,5 %), une érosion cornéenne (légère ou modérée) (0,4 %), un prurit oculaire (0,4 %), une douleur oculaire (0,3 %) et une rougeur oculaire (0,3 %). Les effets indésirables cornéens ont uniquement été observés dans la population japonaise. Les effets indésirables ont rarement conduit à un retrait et un total de 8 patients (0,8 %) ont arrêté prématurément le traitement dans une étude en raison d'un effet indésirable. Sur ces patients, 3 (0,3 %) présentaient une légère érosion cornéenne, 2 (0,2 %) un oedème à la paupière et chacun des 3 restants (0,1 %) une sensation oculaire anormale, un oedème cornéen ou un prurit oculaire.

Tableau des réactions indésirables

Les réactions adverses suivantes ont été évaluées comme liées au traitement et sont classées selon la convention suivante : très fréquentes (≥ 1/10), fréquentes (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquentes (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à <1/1000), ou très rares (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions adverses sont présentées dans un ordre décroissant de gravité.

Le tableau ci-dessous présente les réactions indésirables par classe de systèmes d'organes et par fréquence.

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Fréquence

Effets indésirables

Affections oculaires

Peu fréquentes

Acuité visuelle réduite

Rétinopathie hémorragique

Dégénérescence de l'épithélium

cornéen**

Érosion cornéenne (légère ou modérée)

Atteinte de l'épithélium cornéen

Œdème cornéen

Exsudats rétiniens

Douleur oculaire

Saignement de la paupière

Vision trouble

Photophobie

Œdème de la paupière

Écoulement oculaire

Prurit oculaire

Irritation oculaire

Rougeur oculaire

Hyperhémie conjonctivale

Sensation oculaire anormale

Gêne oculaire

Rares

Perforation cornéenne*

Ulcère cornéen*

Érosion cornéenne, grave*

Scléromalacie*

Infiltrats cornéens*

Affection cornéenne*

Cicatrice cornéenne*

Affections respiratoires,

Peu fréquentes

Épistaxis

thoraciques et médiastinales

Toux

Écoulement des sinus nasaux

Rares

Asthme*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents

Gonflement du visage

*Rapports sérieux et isolés issus de la pharmacovigilance et portant sur plus de 20 millions de patients

** Observé à une dose de quatre instillations par jour

Les patients présentant un signe probant de dégénérescence épithéliale cornéenne doivent interrompre immédiatement l'utilisation de Yellox et leur santé cornéenne doit être surveillée étroitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Yellox existe aussi sous ces formes

Yellox



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