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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZAMUDOL 100 mg/2 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 23.03.2011

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Tramadol
laboratoire: Meda Pharma

Solution injectable
Boîte de 5 Ampoules de 2 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte, notamment douleurs post-chirurgicales.

Posologie ZAMUDOL 100 mg/2 ml Solution injectable Boîte de 5 Ampoules de 2 ml

VOIE INTRAVEINEUSE.
- Comme pour tous les médicaments antalgiques, la posologie du tramadol doit être adaptée à l'intensité de la douleur et à la réponse clinique de chaque patient.
- Le tramadol peut être injecté par voie intraveineuse lente (2-3 minutes), ou encore mis en solution pour administration par perfusion ou par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient.
- Dans le cadre de douleurs intenses, administrer une dose d'attaque de 100 mg. Au cours de la première heure après la dose d'attaque, des doses complémentaires de 50 mg peuvent être administrées toutes les 10-20 minutes sans dépasser une dose totale de 250 mg (en comptant la dose d'attaque). Ultérieurement, administrer 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser une dose totale quotidienne de 600 mg.
- En cas de douleurs modérées, administrer 50 ou 100 mg durant la 1ère heure.
- Chez le sujet âgé de plus de 75 ans, il est recommandé d'augmenter l'intervalle entre les doses.
- En cas d'insuffisance hépatique : réduire la dose unitaire de moitié ou augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12 heures).
- En cas d'insuffisance rénale sévère : augmenter de 2 fois l'intervalle entre les doses (toutes les 12 heures pour une clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE, dans les cas suivants :
- Hypersensibilité connue au tramadol ou aux opiacés.
- Intoxication aiguë ou surdosage avec des produits dépresseurs du système nerveux central (alcool, hypnotiques, autres analgésiques...).
- Insuffisance respiratoire sévère.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
- Enfant de moins de 15 ans.
- Epilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Allaitement si un traitement au long cours est nécessaire : environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait. Une administration ponctuelle de tramadol semble être sûre pour le nouveau-né. Si un traitement est nécessaire pendant plusieurs jours, l'allaitement doit être interrompu. En cas de traitement au long cours par tramadol, l'allaitement est contre-indiqué.
- Association avec les IMAO non sélectifs (iproniazide), IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone), IMAO sélectifs B (sélégiline), au linézolide (voir rubrique interactions).
DECONSEILLE :
- Eviter d'utiliser le tramadol si la clairance de la créatinine est < 10 ml/min.
- Grossesse : chez l'homme, il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer l'effet tératogène du tramadol au cours du premier trimestre de la grossesse. Une foetotoxicité due à une toxicité maternelle a été observée. Il est préférable de ne pas utiliser ZAMUDOL 100 mg/2 ml, solution injectable pendant le premier trimestre de la grossesse. A partir du deuxième trimestre, une utilisation prudente est ponctuellement possible. Comme pour les autres antalgiques opiacés : durant le dernier trimestre, l'utilisation chronique du tramadol peut induire, quelle que soit la dose, un syndrome de sevrage chez le nouveau-né. A la fin de la grossesse, des doses élevées, même pour un traitement de courte durée, peuvent entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
- La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
- Associations déconseillées : agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) ; carbamazépine ; naltrexone.

Effets indésirables Zamudol

- Il est à noter des cas de :
. troubles neuropsychiques (en fonction de la réactivité individuelle et principalement chez les personnes âgées) à type de confusion et exceptionnellement à type d'hallucination et/ou délire,
. des convulsions principalement après l'administration de doses élevées ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil épileptogène ou qui déclenchent eux-mêmes des convulsions (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés sont ceux de la classe des opiacés tels que :
. nausées, vomissements,
. somnolence, céphalées, vertiges, hypersudation, sensation de malaise,
. sécheresse buccale,
. constipation en cas de prise prolongée.
- Plus rarement ont été rapportés :
. douleurs abdominales, rash, asthénie, euphorie, troubles mineurs de la vision,
. troubles de la régulation cardiovasculaire : tachycardie, hypotension, palpitations, élévation de la pression artérielle.
- Très rarement ont été rapportés :
. réaction anaphylactique à type d'urticaire, d'oedème de Quincke, de bronchospasme ainsi que des cas exceptionnels de choc anaphylactique pouvant être fatal,
. troubles mictionnels à type de dysurie et/ou de rétention urinaire,
. troubles de la fréquence respiratoire. Une dépression respiratoire peut survenir si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées ou si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante,
. cas de dépendance, de syndrome de sevrage après utilisation au long cours, comportant des symptômes tels que : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
. D'autres symptômes de sevrage ont été rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC.
- Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Zamudol existe aussi sous ces formes

Zamudol



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