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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZAMUDOL LP 50 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Antalgiques
principes actifs: Tramadol
laboratoire: Meda Pharma

Gélule à libération prolongée
Boîte de 30
Toutes les formes
4,97€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,79 €

Indication

Traitement des douleurs modérées à sévères.

Posologie ZAMUDOL LP 50 mg Gélule à libération prolongée Boîte de 30

Le rythme d'administration des gélules est de deux prises orales quotidiennes. Elles doivent être avalées entières, avec un peu d'eau, pendant ou en dehors des repas.
Comme pour tous les antalgiques, la posologie de Zamudol LP devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient. La posologie à prescrire est la plus faible dose permettant un soulagement de la douleur.
- Adultes :
La posologie initiale habituelle est de 50 à 100 mg deux fois par jour, matin et soir. Cette posologie pourra être augmentée jusqu'à 150-200 mg deux fois par jour, en fonction de l'intensité de la douleur.
Si un traitement au long cours de la douleur par le tramadol est nécessaire, en raison de la nature et de la sévérité de la maladie, il convient de procéder à une surveillance soigneuse et régulière (en intercalant si nécessaire des pauses thérapeutiques) en vue de vérifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est nécessaire.
Ne pas dépasser la dose totale de 400 mg/jour par voie orale, sauf circonstances cliniques exceptionnelles.
- Sujets âgés :
La posologie est la même que chez l'adulte, cependant il faut noter que chez les patients de plus de 75 ans, il y a une tendance à une augmentation de la biodisponibilité absolue du tramadol et une augmentation de 17% de la demi-vie d'élimination terminale. Il peut être nécessaire d'adapter la posologie ou la fréquence d'administration.
- Insuffisance rénale ou hépatique :
Etant donné que l'élimination du tramadol peut être prolongée en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique sévère, l'utilisation de Zamudol LP, n'est pas recommandée.
En cas d'insuffisance modérée, un ajustement de la fréquence des administrations peut être nécessaire.
- Patients ayant des difficultés de déglutition :
Il est possible d'ouvrir les gélules de Zamudol LP, avec précaution, et de verser les granules dans une cuillère. Après avoir mis la cuillère et les granules dans la bouche, le patient absorbera un verre d'eau afin de rincer la bouche de tous les granules résiduels. Les granules ne doivent être ni croqués, ni écrasés.
- Enfants :
. Plus de 12 ans : même posologie que chez l'adulte.
. Moins de 12 ans : Zamudol LP n'a pas été étudié chez les enfants. La sécurité et l'efficacité n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Zamudol LP ne doit pas être administré chez les patients ayant une hypersensibilité connue au principe actif, le tramadol ou à un des excipients.
- Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'intoxication aiguë par des hypnotiques, des antalgiques d'action centrale, des opiacés, des psychotropes ou l'alcool.
- Le tramadol ne doit pas être administré chez les patients traités par les inhibiteurs de la mono-amine-oxydase (IMAO) ou dans les 2 semaines suivant leur arrêt.
- Ce médicament est contre-indiqué chez les patients dont l'épilepsie n'est pas contrôlée par un traitement.
- Le tramadol ne doit pas être utilisé dans le traitement de sevrage des toxicomanes.
- Zamudol LP sera utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité aux opiacés, et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
- Enfants moins de 12 ans : Zamudol LP n'a pas été étudié chez les enfants. La sécurité et l'efficacité n'ayant pas été établies, ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
- Grossesse : en l'absence d'informations suffisantes permettant d'évaluer l'innocuité du tramadol chez la femme enceinte, Zamudol LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Le tramadol, administré avant et pendant l'accouchement, n'affecte pas la contractilité utérine. Chez les nouveau-nés, il peut provoquer des modifications de la fréquence respiratoire qui ne sont habituellement pas cliniquement significatives.
- Allaitement : le tramadol et ses métabolites passant dans le lait maternel (0,1% de la dose administrée à la mère), Zamudol LP ne doit pas être administré chez la femme qui allaite.
DECONSEILLE :
- L'association d'agoniste/antagoniste mixte (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) et de tramadol n'est pas recommandée en raison de l'atténuation théoriquement possible de l'activité antalgique de l'agoniste pur dans ces conditions.
- Le tramadol peut augmenter le potentiel convulsivant des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
- L'association de carbamazépine et de Zamudol LP diminue nettement les concentrations sériques de tramadol, risquant ainsi de diminuer son efficacité antalgique et sa durée d'action.

Effets indésirables Zamudol LP

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les nausées et sensations vertigineuses, les deux survenant chez plus de 10% des patients.
- Troubles du système immunitaire :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasmes, sibilances, oedème angioneurotique) et anaphylaxie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : modifications de l'appétit.
- Troubles psychiatriques :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : des effets indésirables psychiques variables d'un individu à l'autre, en intensité et en nature (en fonction de la réactivité personnelle et de la durée du traitement) on été rapportés. Il s'agit notamment de modifications de l'humeur (en général exaltation, occasionnellement dysphorie), de modifications de l'activité (en général diminution et occasionnellement augmentation) et de modifications des capacités cognitives et sensorielles (par exemple prise de décision, troubles de la perception), hallucinations, confusion, troubles du sommeil et cauchemars.
L'administration prolongée de Zamudol LP peut conduire à une dépendance (voir paragraphe mises en garde et précautions d'emploi). Les symptômes de sevrage, identiques à ceux du sevrage des opiacés se manifestent par : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
- Troubles du système nerveux :
. Très fréquents (> 1/10) : sensations vertigineuses.
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : céphalées, somnolence.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : des convulsions épileptiformes apparaissant principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après traitement concomitant avec des médicaments diminuant le seuil épileptogène ou induisant eux-mêmes des convulsions (par exemple antidépresseurs ou antipsychotiques voir paragraphe interactions). Paresthésie et tremblement.
. Très rares (< 1/10000) : vertiges.
- Troubles oculaires :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : troubles visuels.
- Troubles cardiaques :
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : effets sur le système cardiovasculaire (palpitations, tachycardie, hypotension orthostatique, collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables apparaissent plus particulièrement lors d'administration intraveineuse et chez des patients soumis à un stress physique.
. Rares (> 1/10000, < 1/1000) : bradycardie et augmentation de la pression artérielle.
- Troubles vasculaires :
Très rares (< 1/10000) : bouffées vasomotrices.
- Troubles respiratoires :
Une aggravation de l'asthme a aussi été rapportée, cependant une relation causale n'a pas été établie.
Une dépression respiratoire a été rapportée. Une dépression respiratoire peut survenir lorsque les doses recommandées sont largement dépassées et en cas d'association avec d'autres dépresseurs centraux (voir paragraphe interactions).
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquents (> 1/10) : vomissements, nausées.
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : constipation, sécheresse buccale.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : haut-le-coeur, irritations gastro-intestinales (sensation de pesanteur gastrique, flatulence).
- Troubles hépatobiliaires :
Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée en corrélation temporelle avec l'administration de tramadol.
- Troubles des tissus cutanés et sous-cutanés :
. Fréquents (> 1/100, < 1/10) : sueurs.
. Peu fréquents (> 1/1000, < 1/100) : réactions cutanées (par exemple : prurit, rash, urticaire).
- Troubles musculosquelettiques, conjonctifs et osseux :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : faiblesse motrice.
- Troubles urinaires et rénaux :
Rares (> 1/10000, < 1/1000) : troubles de la miction (rétention urinaire et dysurie).
- Troubles généraux :
Fréquents (> 1/100, < 1/10) : fatigue.



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