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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZANEA 10 mg/025 mg par g gel tube de 30 g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Trétinoïne + Clindamycine
laboratoire: Meda Pharma

Indication

Zanea est indiqué dans le traitement topique de l'acné vulgaire en présence de comédons, de papules et de pustules chez des patients de 12 ans ou plus (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et le traitement de l'acné.

Posologie ZANEA 10 mg/025 mg par g gel tube de 30 g

Zanea est indiqué dans le traitement topique de l'acné vulgaire en présence de comédons, de papules et de pustules chez des patients de 12 ans ou plus (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et le traitement de l'acné.

Contre indications

Zanea est contre-indiqué :

·         chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité aux substances actives : clindamycine et/ou trétinoïne ou à l'un des excipients ou à la lincomycine (voir aussi rubrique Composition),

·         chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique ou présentant des antécédents de colite associée aux antibiotiques,

·         chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de cancer de la peau,

·         chez les patients ayant des antécédents d'eczéma aigu, de rosacée ou de dermatite péri-orale,

·         chez les patients présentant des formes d'acné pustuleuse ou nodulo-kystique profonde (acné conglobata ou acné fulminans).

Effets indésirables Zanea

Les effets indésirables sont listés par classe d'organe et par fréquence (nombre de patients attendus pour cette réaction) selon les catégories suivantes :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent(³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1.000, < 1/100)

Rare (³ 1/10.000, < 1/1.000)

Très rare (<1/10.000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les fréquences rapportées au cours des essais cliniques sont les suivantes :

Affections du système immunitaire :

Rare : Hypersensibilité.

Affections endocriniennes :

Rare : Hypothyroïdie. 

Affections du système nerveux :

Rare : Céphalée. 

Affections oculaires :

Rare : Irritation des yeux.

Affections gastro-intestinales :

Rare : Gastro-entérite, nausées. 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : Acné, sécheresse cutanée, érythème, séborrhée, réaction de photosensibilité (coup de soleil), prurit, éruption, éruption exfoliative, exfoliation cutanée. 

Rare : Dermatite, herpès, éruption maculaire, saignement cutané, sensation de brûlure sur la peau, dépigmentation de la peau, irritation cutanée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent : Réactions au site d'application : brûlure, dermatite, sécheresse, érythème

Rare : Réactions au site d'application : Irritation, gonflement, érosion, prurit, desquamation, sensation de chaleur, douleur.

Population pédiatrique

La proportion d'adolescents (12 à 17 ans) ayant signalé un effet indésirable médicamenteux correspond à celle de la population générale. L'incidence d'une sécheresse cutanée, dans la population des sujets adolescents (12 à 17 ans) dans les essais cliniques, a été légèrement supérieure à celle observée dans la population générale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

Zanea existe aussi sous ces formes

Zanea



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