publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZAVEDOS 5 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Idarubicine
laboratoire: Pfizer Holding France

Solution injectable pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

· Leucémies aiguës myéloblastiques,

· leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.

Posologie ZAVEDOS 5 mg/5 mL Solution injectable pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Posologie

· Leucémies aiguës myéloblastiques (LAM):
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m2 par jour en I.V. pendant 3 jours consécutifs, ou 8 mg/m2 par jour en I.V. pendant 5 jours consécutifs.

· Leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL):
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m2 par jour en I.V. pendant 3 jours consécutifs; chez l'enfant, la dose recommandée est de 10 mg/m2 par jour en I.V. pendant 3 jours consécutifs.

· Doses cumulatives:
une dose cumulative de 93 mg/m2 apparaît rarement cardiotoxique chez l'adulte. Le petit enfant peut être plus susceptible à la cardiotoxicité cumulative.

Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte de l'état hématologique du patient et des doses des autres cytotoxiques associés.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte: la solution reconstituée doit être injectée dans la tubulure d'une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, en 5 à 10 minutes.

En cas d'extravasation, l'administration sera interrompue immédiatement.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précautions. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· insuffisance rénale ou hépatique grave,

· infections non contrôlées,

· femme enceinte ou qui allaite ( voir rubrique Grossesse et allaitement ),

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les cas suivants:

· sujet présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique,

· association avec les vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune),

· association avec la phénytoïne à visée prophylactique.

Effets indésirables Zavedos

· Hypoplasie médullaire importante qui peut être responsable d'affections graves voire fatales;

· Alopécie réversible à l'arrêt du traitement;

· Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée;

· Stomatites, oesophagites;

· Elévation des enzymes hépatiques et de la bilirubine dans 20 à 30 pour cent des cas;

· Rashs cutanés;

· Troubles du rythme cardiaque aigus, insuffisance cardiaque aiguë ou tardive (rare avant une dose cumulée de 93 mg/m2);

· Coloration rouge des urines 24 à 48 heures après le traitement.

Comme avec d'autres agents anticancéreux altérant l'ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant une anthracycline.

Avec les inhibiteurs de la topoisomérase II, il a été rapporté une incidence plus élevée qu'attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curatif, nécessitent un diagnostic précoce et un traitement adapté à visée curative ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi .).



publicité