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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZEBINIX 800 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Acétate d'eslicarbazépine
laboratoire: Bial

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
91,96€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 92,78 €

Indication

Zebinix est indiqué en association chez le patient adulte dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire.

Posologie ZEBINIX 800 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Posologie

Zebinix doit impérativement être utilisé en association au traitement antiépileptique en cours. La dose initiale recommandée est de 400 mg une fois par jour avec augmentation à 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines. En fonction de la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée jusqu'à une dose maximum de 1200 mg une fois par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Sujets âgés (âgés de plus de 65 ans)

Compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité d'emploi de Zebinix chez le sujet âgé, une précaution particulière est nécessaire lors du traitement chez cette population.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de Zebinix chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Le traitement sera instauré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale et la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine (CLCR) de la manière suivante :

- CLCR >60 ml/min : aucun ajustement posologique requis

- CLCR 30-60 ml/min : dose initiale de 400 mg une fois tous les deux jours pendant 2 semaines, suivie d'une dose de 400 mg une fois par jour. Cependant, la dose peut être augmentée en fonction de la réponse individuelle.

- CLCR <30 ml/min : l'utilisation du produit n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de données insuffisantes

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée.

La pharmacocinétique de l'eslicarbazépine n'ayant pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique sévère (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques), son utilisation n'est pas recommandée chez ce type de patients.

Mode d'administration

Zebinix peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine, oxcarbazépine) ou à l'un des excipients.

Antécédent connu de bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou troisième degré.

Effets indésirables Zebinix

Les études contrôlées contre placebo ayant inclus 1 192 patients adultes souffrant de crises partielles (856 patients ayant été traités par acétate d'eslicarbazépine et 336 ayant reçu le placebo) ont montré que 45,3 % des patients traités par acétate d'eslicarbazépine et 24,4 % des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables.

Les effets indésirables observés étaient généralement d'intensité légère à modéré et sont apparus majoritairement au cours des premières semaines de traitement par acétate d'eslicarbazépine.

Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo (et observés chez plus de 1 patient) sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent ≥1/10, fréquent ≥1/100, <1/10, peu fréquent ≥1/1 000, <1/100, rare ≥1/10 000, <1/1 000. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de système d'organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Thrombopénie,

leucopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Appétit augmenté, appétit diminué, hyponatrémie, déséquilibre électrolytique, cachexie, déshydratation, obésité

Affections psychiatriques

Insomnie, apathie, dépression, nervosité, agitation, irritabilité, déficit de l'attention/hyperactivité, état confusionnel, troubles de l'humeur, pleurs, retard psychomoteur, stress, trouble psychotique

Affections du système nerveux

Sensation vertigineuse*, somnolence

Céphalée, troubles de la coordination*, perturbation de l'attention, tremblement

Troubles de la mémoire, trouble de l'équilibre, amnésie, hypersomnie, sédation, aphasie, dysesthésie, dystonie, léthargie, parosmie, troubles du système neurovégétatif, ataxie cérébelleuse, syndrome cérébelleux, grand mal épileptique, neuropathie périphérique, trouble du rythme des phases de sommeil, nystagmus, trouble du langage, dysarthrie, hypo-esthésie, agueusie, sensation de brûlure

Affections oculaires

Diplopie*, vision trouble

Troubles visuels, oscillopsie, anomalie des mouvements conjugués des yeux, hyperhémie oculaire, mouvement oculaire saccadé, douleur oculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Douleur auriculaire, hypo-acousie, acouphènes

Affections cardiaques

Palpitations, bradycardie, bradycardie sinusale

Affections vasculaires

Hypertension, hypotension, hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Dysphonie, épistaxis, douleur à la poitrine

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissement, diarrhée

Dyspepsie, gastrite, douleur abdominale, bouche sèche, gêne abdominale, distension abdominale, duodénite, gêne épigastrique, hyperplasie gingivale, gingivite, syndrome du côlon irritable, méléna, odynophagie, gêne gastrique, stomatite, douleur dentaire

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Troubles hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash

Alopécie, sécheresse cutanée, hyperhidrose, érythème, trouble unguéal, trouble de la peau

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie, dorsalgie, cervicalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Nycturie, infection des voies urinaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Règles irrégulières

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, troubles de la marche

Asthénie, malaise, frissons, oedèmes périphériques, réaction indésirable à un médicament, froideur des extrémités

Investigations

Pression artérielle diminuée, poids abaissé, pression artérielle diastolique diminuée, pression artérielle augmentée, pression artérielle systolique diminuée, natrémie diminuée, hématocrite diminué, hémoglobine diminuée, fréquence cardiaque augmentée, augmentation des transaminases, augmentation des triglycérides, triiodo-thyronine (T3) libre diminuée, thyroxine (T4) libre diminuée

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Toxicité médicamenteuse, chute, lésion articulaire, intoxication, blessure de la peau

*La diplopie, les troubles de la coordination et la sensation vertigineuse étaient plus fréquentes chez les patients traités à la fois par carbamazépine et acétate d'eslicarbazépine au cours des études contrôlées contre placebo.

L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine est associée à un allongement de l'intervalle PR. L'apparition d'effets indésirables liés à l'allongement de l'intervalle PR (ex. bloc AV, syncope, bradycardie) est possible. Aucun bloc AV du 2ème ou du 3ème degré n'a été observé avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.

Aucun effet indésirable rare, comme une myélosuppression, des réactions anaphylactiques, des réactions cutanées sévères (ex. syndrome de Stevens-Johnson), un lupus érythémateux disséminé ou une arythmie cardiaque grave n'a été observé au cours des études contrôlées contre placebo évaluant l'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine dans l'épilepsie. Ils ont en revanche été rapportés avec l'usage de l'oxcarbazépine. Leur apparition suite à un traitement par Zebinix n'est donc pas exclue.

Zebinix existe aussi sous ces formes

Zebinix



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