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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Lisinopril, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Astrazeneca

Comprimé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
8,34€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,16 €

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Posologie ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg Comprimé sécable Boîte de 30

Chaque comprimé contient 20 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
- Fonction rénale normale : la posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne à heure régulière.
- Insuffisance rénale :
. clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min : la posologie initiale habituelle est d'un demi-comprimé en une prise quotidienne.
La baisse physiologique de la fonction rénale due à l'âge doit être prise en compte pour la détermination de la dose initiale.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.
. clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250 µmol/L : contre-indication.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
LIEES AU LISINOPRIL :
- hypersensibilité au lisinopril, à l'un des excipients ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC),
- antécédent d'angio-oedème associé à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion,
- angio-oedème héréditaire ou idiopathique,
- 2ème et 3ème trimestres de la grossesse : l'utilisation des IEC est contre-indiquée au 2ème et 3ème trimestre de la grossesse. L'exposition aux IEC au cours du 2ème et 3ème trimestre de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel.
LIEES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE :
- hypersensibilité aux sulfamides,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),
- encéphalopathie hépatique.
DECONSEILLE :
- Grossesse : l'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse. Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
- Allaitement : l'administration de ZESTORETIC est déconseillée chez la femme qui allaite : il n'existe pas de données concernant le passage dans le lait maternel de la femme. Le lisinopril est excrété dans le lait maternel chez le rat. L'utilisation du lisinopril n'est pas recommandée chez la femme qui allaite. Les thiazidiques sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, leur utilisation est déconseillée en période d'allaitement en raison : d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée, de leurs effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie), de leur appartenance aux sulfamides avec risques d'allergie et d'ictère nucléaire. En conséquence l'utilisation de ZESTORETIC est déconseillée au cours de la période d'allaitement.
- Lithium : ZESTORETIC est généralement déconseillé en association avec le lithium en raison d'une potentialisation de la toxicité du lithium (voir rubrique interactions).
- Ce médicament est déconseillé en association avec le sultopride (voir rubrique interactions).
- Enfant : l'efficacité et la tolérance du ZESTORETIC chez l'enfant n'ayant pas été établies, son utilisation chez l'enfant est déconseillée.

Effets indésirables Zestoretic

LIES AU LISINOPRIL

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés au cours du traitement par lisinopril ou par d'autres IEC, selon les fréquences suivantes : très fréquent ( ³ 10 %), fréquent ( ³ 1 %, < 10 %), peu fréquent   ( ³ 0,1, < 1 %), rare ( ³ 0,01, < 0,1 %), très rare ( < 0,01 %) y compris cas isolés.

Anomalies du sang et du système lymphatique

Rare: diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite.

Très rare: dépression médullaire, anémie, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), anémie hémolytique, lymphadénopathie, maladie autoimmune.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Très rare: hypoglycémie.

Troubles du système nerveux et troubles psychiatriques

Fréquent : étourdissements, céphalées

Peu fréquent : troubles de l'humeur, paresthésie, vertiges, troubles du goût, troubles du sommeil.

Rare : confusion mentale, troubles olfactifs ;

Fréquence indéterminée : syndromes dépressifs, syncope.

Troubles cardiovasculaires

Fréquent: troubles orthostatiques (dont hypotension).

Peu fréquent: infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, pouvant être secondaires à une hypotension excessive chez des patients à haut risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), palpitations, tachycardie, syndrome de Raynaud.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent: toux.

Peu fréquent: rhinite.

Très rare: bronchospasme, sinusite, alvéolite allergique/ pneumonie à éosinophiles.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent: diarrhée, vomissements.

Peu fréquent: nausées, douleurs abdominales, troubles digestifs.

Rare: sécheresse buccale.

Très rare: pancréatite, angio-oedème intestinal, hépatite (cytolytique ou cholestatique), ictère et insuffisance hépatique.

Affections cutanées et des annexes

Peu fréquent : éruption cutanée, prurit, hypersensibilité / oedème angioneurotique : oedème angioneurotique de la face, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Rare : urticaire, alopécie, psoriasis.

Très rare : diaphorèse, pemphigus, nécrolyse épidermique toxique, syndrome et Stevens Johnson, érythème polymorphe, pseudolymphome cutané.

Des cas associant un ou plusieurs des symptômes suivants: fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies/arthrite, présence d'anticorps anti-nucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées ont été rapportés.

Troubles rénaux et urinaires

Fréquent: dysfonction rénale.

Rare: urémie, insuffisance rénale aiguë.

Très rare: oligurie/anurie.

Troubles endocriniens

Fréquence indéterminée : sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.

Troubles du système reproducteur

Peu fréquent: impuissance.

Rare: gynécomastie.

Troubles généraux

Peu fréquent: fatigue, asthénie.

Anomalies biologiques

Peu fréquent: élévation de l'urémie, de la créatininémie, des enzymes hépatiques, hyperkaliémie.

Rare: élévation de la bilirubinémie, hyponatrémie.

LIES A L'HYDROCHLOROTHIAZIDE

Au plan clinique :

Infections et infestations

Sialadénite.

Troubles du sang et du système lymphatique

Leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, aplasie médullaire.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie, hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, déséquilibre électrolytique (notamment hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation du cholestérol et des triglycérides.

Troubles psychiatriques

Agitation, dépression, troubles du sommeil.

Troubles du système nerveux

Perte d'appétit, paresthésie, sensation de tête vide.

Troubles ophtalmologiques

Xanthopsie, vision trouble transitoire.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Vertige.

Troubles cardiaques

Hypotension orthostatique, arythmie cardiaque.

Troubles vasculaires

Angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Détresse respiratoire (notamment pneumopathie inflammatoire et oedème pulmonaire).

Troubles gastro-intestinaux

Irritation gastrique, diarrhée, constipation, pancréatite.

Troubles hépatobiliaires

Ictère (ictère par cholestase intrahépatique).

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: des cas de photosensibilisation ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), rash, réaction de type lupus érythémateux disséminé, réactivation d'un lupus érythémateux disséminé, urticaire, réaction anaphylactique, nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os

Spasme musculaire.

Troubles rénaux et urinaires

Altération de la fonction rénale, néphrite interstitielle.

Troubles généraux

Fièvre, faiblesse.



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