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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 15.12.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Lisinopril, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Astrazeneca

Comprimé sécable
Boîte de 100
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par un inhibiteur de l'enzyme de conversion.

Posologie ZESTORETIC 20 mg/12,5 mg Comprimé sécable Boîte de 100

Chaque comprimé contient 20 mg de lisinopril et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
- Fonction rénale normale : la posologie habituelle est d'un comprimé en une prise quotidienne à heure régulière.
- Insuffisance rénale :
. clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min : la posologie initiale habituelle est d'un demi-comprimé en une prise quotidienne.
La baisse physiologique de la fonction rénale due à l'âge doit être prise en compte pour la détermination de la dose initiale.
Chez ces malades, la pratique médicale normale comprend un contrôle périodique du potassium et de la créatinine, par exemple tous les deux mois en période de stabilité thérapeutique.
. clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min ou créatininémie supérieure à 250 micromol/L : contre-indication.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
Liées au lisinopril :
- hypersensibilité connue au lisinopril,
- antécédent d'oedème angioneurotique (oedème de Quincke) lié à la prise d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion et en cas d'oedème angioneurotique héréditaire ou idiopathique,
- grossesse (2ème et 3ème trimestres) : l'administration pendant le 2ème et le 3ème trimestres, et notamment si elle se poursuit jusqu'à l'accouchement, expose à un risque d'atteinte rénale pouvant entraîner une diminution de la fonction rénale foetale avec éventuellement oligoamnios, une insuffisance rénale néonatale, avec hypotension et hyperkaliémie, voire une anurie (réversible ou non) ; quelques rares cas d'anomalies de la voûte crânienne ont été rapportés avec la prise d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion tout au long de la grossesse. En conséquence, aux 2ème et 3ème trimestres, la prescription d'un IEC est contre-indiquée.
Liées à I'hydrochlorothiazide :
- hypersensibilité aux sulfamides,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),
- encéphalopathie hépatique,
- allaitement : les thiazidiques sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel. Néanmoins, leur utilisation est contre-indiquée en période d'allaitement en raison d'une diminution voire d'une suppression de la sécrétion lactée, de leurs effets indésirables, notamment biologiques (kaliémie), de leur appartenance aux sulfamides avec risques d'allergie et d'ictère nucléaire. En conséquence l'utilisation de ce médicament est contre-indiquée au cours de la période d'allaitement.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :
- grossesse (1er trimestre) : les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En clinique, il n'y a pas d'étude épidémiologique disponible, des observations isolées de grossesses exposées au premier trimestre sont a priori rassurantes sur le plan malformatif. En conséquence, le risque malformatif, s'il existe, est vraisemblablement faible. La découverte fortuite d'une grossesse en cours de traitement ne justifie pas une interruption de celle-ci. Néanmoins, la voûte crânienne sera surveillée par échographie. En revanche, la découverte d'une grossesse sous inhibiteur de l'enzyme de conversion impose de modifier le traitement et ce, pendant toute la grossesse.
- en cas de sténose bilatérale de l'artère rénale ou sur rein fonctionnellement unique et en cas d'hyperkaliémie.
- association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou associés (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène) à l'exception du cas du traitement de l'insuffisance cardiaque (traitée par l'association IEC à faibles doses + diurétique hypokaliémiant à faibles doses), les sels de potassium, l'estramustine, le lithium et le sultopride.
Enfant : l'efficacité et la tolérance du lisinopril chez l'enfant n'ayant pas été établies, son utilisation chez l'enfant est déconseillée .

Effets indésirables Zestoretic

Liés au lisinopril :
- Au plan clinique :
Ont été retrouvés :
. céphalée, asthénie, sensations vertigineuses,
. hypotension, orthostatique ou non (voir précautions d'emploi),
. nausée, diarrhée,
. palpitations, douleurs thoraciques,
. impuissance,
. toux (voir mises en garde),
. exceptionnellement : angio-oedème (oedème de Quincke) (voir mises en garde).
. de très rares cas d'angio-oedème intestinal se manifestant principalement par des douleurs abdominales avec diarrhée, nausées et vomissements ont également été rapportés.
Les effets indésirables rares survenus lors des essais contrôlés ou après la mise sur le marché comprennent :
. effets digestifs : vomissements, douleurs abdominales, ictère, hépatite (cytolytique ou cholestatique), pancréatite, trouble du goût,
. effets psychiques : confusion mentale, dépression,
. effet respiratoire : bronchospasme,
. effets cutanés : alopécie, prurit, urticaire, psoriasis, pemphigus, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe,
. effets rénaux : oligurie/anurie, insuffisance rénale aiguë.
Un complexe symptomatique a également été rapporté qui comporte un ou plusieurs des symptômes suivants : fièvre, vascularite, myalgies, arthralgies, présence d'anticorps antinucléaires, augmentation de la vitesse de sédimentation, éosinophilie et leucocytose, éruption cutanée, photosensibilisation ou autres manifestations cutanées.
- Au plan biologique :
. augmentation modérée de l'urée et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement. Cette augmentation est plus fréquemment rencontrée en cas de sténose des artères rénales, hypertension artérielle traitée par diurétiques, insuffisance rénale.
En cas néphropathie glomérulaire, l'administration d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion peut occasionner une protéinurie.
. hyperkaliémie, habituellement transitoire.
. augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine, en général réversibles.
. une anémie (voir précautions d'emploi) a été rapportée avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, sur des terrains particuliers (transplantés rénaux, hémodialysés). De rares cas d'anémie hémolytique ont été signalés.
Une insuffisance médullaire traduite par anémie et/ou thrombopénie et/ou neutropénie et/ou de rares cas d'agranulocytoses ont été rapportés.
Liés à l'hydrochlorothiazide :
- Au plan clinique :
. En cas d'insuffisance hépatique, possibilité de survenue d'encéphalopathie hépatique (voir contre-indications et mises en garde).
. Réactions d'hypersensibilité, essentiellement dermatologiques, chez des sujets prédisposés aux manifestations allergiques et asthmatiques.
. Eruptions maculopapuleuses, purpura, possibilité d'aggravation d'un lupus érythémateux aigu disséminé préexistant.
. Nausées, constipation, vertiges, asthénie, paresthésies, céphalées, rarement constatés et cédant le plus souvent à une réduction de posologie.
. Exceptionnellement, pancréatite.
- Au plan biologique :
. Une déplétion potassique avec hypokaliémie, notamment en cas de diurèse intensive, et particulièrement grave dans certaines populations à risque (voir précautions d'emploi).
. Une hyponatrémie avec hypovolémie à l'origine d'une déshydratation et d'une hypotension orthostatique. La perte concomitante d'ions chlore peut secondairement entraîner une alcalose métabolique compensatrice : l'incidence et l'amplitude de cet effet sont faibles.
. Une élévation de l'uricémie et de la glycémie au cours du traitement : l'emploi de ces diurétiques sera soigneusement discuté chez les sujets goutteux et diabétiques.
. Des troubles hématologiques, beaucoup plus rares, thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, anémie hémolytique.
. Hypercalcémie exceptionnelle.



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