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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZINFORO 600 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ceftaroline fosamil
laboratoire: Astrazeneca AB

Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 10 Flacons de 600 mg
Toutes les formes

Indication

Zinforo est indiqué chez les adultes dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :

•           Infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM)

•           Pneumonies communautaires (PC).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie ZINFORO 600 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 10 Flacons de 600 mg

Posologie

Pour le traitement des ICPTM et des PC, la dose recommandée chez les patients âgés de 18 ans ou plus, est de 600 mg administrée toutes les 12 heures par perfusion intraveineuse de 60 minutes. La durée recommandée de traitement des ICPTM est de 5 à 14 jours et la durée recommandée de traitement des PC est de 5 à 7 jours.

Populations particulières

Patients âgés (≥ 65 ans)

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées présentant des valeurs de clairance de la créatinine > 50 ml/min (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance rénale

La dose doit être ajustée lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est ≤ 50 ml/min, comme mentionné ci-dessous (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Clairance de la créatinine (ml/min)

Schéma posologique

Fréquence

> 30 à ≤ 50

400 mg par voie intraveineuse (sur une période de 60 minutes)

toutes les 12 heures

Il n'existe pas suffisamment de données pour établir des recommandations spécifiques sur une adaptation posologique pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr ≤ 30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale (IRT), y compris pour les patients hémodialysés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique

(voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population pédiatrique

La sécurité d'emploi et l'efficacité de Zinforo chez les enfants nouveau-nés jusqu'à ceux âgés de moins de 18 ans, n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Zinforo est administré par perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes (voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.

Hypersensibilité immédiate et sévère (par exemple : réaction anaphylactique) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou carbapénèmes).

Effets indésirables Zinforo

Résumé du profil de tolérance

Dans quatre essais cliniques pivots, 1 305 patients adultes ont été traités par Zinforo (600 mg administrés sur une période de 60 minutes toutes les 12 heures).

Les effets indésirables les plus fréquents survenant chez au moins 3 % des patients traités par Zinforo ont été la diarrhée, les céphalées, les nausées et le prurit, et ont été généralement d'une intensité légère ou modérée.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours des essais cliniques menés avec Zinforo. Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d'organes et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies conformément aux conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Tableau 1       Fréquence des réactions indésirables par classe de systèmes d'organes

Classe de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Infections et infestations

Colite à Clostridium difficile (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie, leucopénie, thrombocytopénie, allongement du taux de prothrombine (TP), allongement du temps de céphaline activée (TCA), augmentation de l'INR (International Normalized Ratio)

Affections du système immunitaire

Éruption cutanée, prurit

Anaphylaxie (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi), hypersensibilité (par exemple : urticaire, gonflement des lèvres et du visage) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections du système nerveux

Céphalées, Sensations vertigineuses Phlébite

Diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale Augmentation des transaminases

Affections vasculaires Affections gastro-intestinales

Affections hépatobiliaires

Affections du rein et des voies urinaires Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Pyrexie, réactions au niveau du site de perfusion (érythème, phlébite, douleur)

Augmentation de la créatininémie

Investigations

Positivité du test de Coombs direct (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)



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