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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZINNAT Enfant Nourrisson 125 mg/5 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Céfuroxime
laboratoire: Glaxosmithkline

Granulé pour suspension buvable
Boîte de 1 Flacon (+ seringue graduée en kg) de 40 ml
Toutes les formes
5,56€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 6,38 €

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).

Elles sont limitées chez l'enfant et le nourrisson au traitement des infections dues aux germes sensibles et notamment:

· Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.

· Infections respiratoires basses.

· Otites moyennes aiguës.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie ZINNAT Enfant Nourrisson 125 mg/5 mL Granulé pour suspension buvable Boîte de 1 Flacon (+ seringue graduée en kg) de 40 ml

Posologie

Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte :

· Soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne : 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.

· Soit en cas de pneumopathie bactérienne: 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.

Infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne :

· Enfants et nourrissons avec un poids < 17 kg :

o Angines: 30 mg/kg/jour en 2 prises.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

o Otites: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

o Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne :
30 mg/kg/jour en 2 prises.

· Enfants et nourrissons avec un poids ≥ 17 kg :

o Angines: 500 mg/jour en 2 prises.
La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

o Otites: 500 mg/jour en 2 prises.

o Infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne :
500 mg/jour en 2 prises.

Pneumopathies bactériennes :

· Enfants et nourrissons avec un poids < 34 kg :
30 mg/kg/jour en 2 prises.

· Enfants avec un poids ≥ 34 kg :
1000 mg/jour en 2 prises.

La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axétil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime. Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.

Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.

Ce médicament s'administre par voie orale au moyen d'une seringue pour administration orale graduée en kilogramme de 0 à 8 kg.

Mode d'administration :

Reconstitution de la suspension :

· Remplir le godet avec de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait indicateur situé sur le côté du godet.

· Verser dans le flacon, l'eau contenue dans le godet.

· Pour obtenir une suspension homogène, agiter vigoureusement le flacon.

· Placer immédiatement la suspension reconstituée entre +2°C et +8°C.

· Avant la première utilisation de la seringue pour administration orale, laisser reposer la suspension reconstituée pendant au moins 20 minutes entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Administration avec la seringue pour administration orale :

· Avant chaque utilisation, retourner le flacon 5 à 6 fois sans l'agiter vigoureusement.

· Après chaque utilisation, remettre immédiatement le flacon entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant ou du nourrisson sur le piston de la seringue pour administration orale. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi le poids indiqué correspond à la dose pour une prise, sans dépasser un maximum de 17 graduations par prise en cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne, et de 34 graduations par prise en cas de pneumopathie bactérienne. Deux prises par jour sont nécessaires.

Pour chaque prise :

· jusqu'à 8 kg : remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant ;

En cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses (autres qu'une pneumopathie bactérienne) :

· entre 8 kg et 17 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une deuxième fois jusqu'à 7 kg) ;

· au delà de 17 kg : chaque prise sera identique à celle d'un enfant de 17 kg.

En cas de pneumopathies bactériennes :

· entre 8 kg et 34 kg : remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis un nombre de fois nécessaire jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg : remplir 3 fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une quatrième fois jusqu'à 6 kg) ;

· au delà de 34 kg : chaque prise sera identique à celle d'un enfant de 34 kg, mais il est conseillé d'utiliser la forme sachet ou comprimé (enfant à partir de 6 ans pour le comprimé).

Contre indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas :

· de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam,

· d'antécédents d'allergie au céfuroxime,

· d'antécédents d'allergie aux antibiotiques du groupe des  céphalosporines, en l'absence de bilan allergologique approprié.

Effets indésirables Zinnat Enfant Nourrisson

Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à très rares. La fréquence des effets indésirables très rares (< 1/10000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.

Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant  la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Infections et infestations

Fréquent : Prolifération de Candida

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent : Hyperéosinophilie

Peu fréquent : Thrombocytopénie, leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères)

Très rare : Anémie hémolytique

 Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant :

Peu fréquent : Eruption  cutanée

Rare : Urticaire, prurit

Très rare : Fièvre,  maladie sérique, anaphylaxie

Affections du système nerveux

Fréquent : Céphalées

Peu fréquent : sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Troubles gastro-intestinaux incluant diarrhées, nausées, douleurs abdominales

Peu fréquent : Vomissements

Rare : Colite pseudo-membraneuse

Affections hépatobiliaires

Fréquent : Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH.

Très rare : Hépatite, ictère cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).

Voir aussi les affections du système immunitaire.



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