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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Azithromycine
laboratoire: Pfizer Holding France

Poudre pour suspension buvable
Boîte de 1 Flacon (+ seringue pour administration orale) de 30 ml de suspension reconstituée
Toutes les formes
12,81€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 13,63 €

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'azithromycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles:

· angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines, particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé, chez l'enfant à partir de 3 ans.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie ZITHROMAX Enfant 40 mg/mL Poudre pour suspension buvable Boîte de 1 Flacon (+ seringue pour administration orale) de 30 ml de suspension reconstituée

Posologie :

Enfants :

· 20 mg/kg/jour, en une prise unique journalière, sans dépasser la posologie adulte (500 mg/jour), pendant 3 jours.

Cette posologie, avec une durée d'administration courte de 3 jours, s'explique par les propriétés pharmacocinétiques particulières de l'azithromycine et le maintien de l'activité plusieurs jours après la dernière prise.

Même posologie chez les patients avec une insuffisance hépatique moyenne à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. Mises en garde spéciales et Précautions particulières d'emploi).

Mode d'administration :

Le traitement se déroule sur 3 jours avec une seule prise par jour.

La suspension buvable peut être administrée pendant ou en dehors des repas.

Administrer uniquement après reconstitution de la suspension : ajouter à la poudre contenue dans le flacon une quantité suffisante d'eau mesurée à l'aide du godet-verseur. Mettre en place le bouchon adaptateur.

La seringue s'introduit dans le bouchon adaptateur.

Il est nécessaire d'agiter le flacon avant chaque utilisation.

La dose à administrer doit être prélevée à l'aide de la seringue pour administration orale graduée en kg. Ainsi le poids indiqué correspond à la dose pour une prise.

· En dessous de 25 kg : la posologie journalière est variable selon le poids de l'enfant (20 mg/kg/j). Par exemple, la graduation 15 sur la seringue correspond à la dose à administrer pour un enfant de 15 kg

· A partir de 25 kg et au-delà : dans tous les cas, la posologie journalière est fixe (500 mg/jour) ce qui correspond à la graduation « 25 kg = dose max/jour » sur la seringue.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

· antécédents de réaction allergique à l'azithromycine, à l'érythromycine, à tout autre macrolide ou à l'un des excipients,

· association avec les alcaloïdes de l'ergot de seigle: dihydroergotamine, ergotamine ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· association avec le cisapride ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· association avec la colchicine ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ),

· insuffisance hépatique sévère ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Effets indésirables Zithromax Enfant

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques et après la mise sur le marché par systèmes organes et fréquence. Les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché sont indiqués en italique. Les fréquences de groupe sont définies selon la convention suivante : très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1000 à < 1/100) ; rare ( ³ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; et indéterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables possiblement ou probablement lié à l'azithromycine selon l'expérience au cours des essais cliniques et la surveillance après la mise sur le marché :

Classes de systèmes organes

Effet indésirable

Fréquence

Infections et Infestations

Candidose, Candidose orale, vaginite

Peu fréquent

Colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Affections hématologiques et

Leucopénie, neutropénie

Peu fréquent

du système lymphatique

Thrombocytopénie, anémie hémolytique

Indéterminé

Affections du système

Angio-oedème, hypersensibilité

Peu fréquent

immunitaire

Réactions anaphylactiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Fréquent

Affections psychiatriques

Nervosité

Peu fréquent

Agitation

Rare

Agressivité, anxiété

Indéterminé

Affections du système

Sensations vertigineuses, céphalées,

Fréquent

nerveux

paresthésie, dysgeusie

Hypoesthésie, somnolence, insomnie

Peu fréquent

Syncope, convulsion, hyperactivité psychomotrice, anosmie, ageusie, parosmie, myasthénie grave (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé

Affections oculaires

Troubles visuels

Fréquent

Affections de l'oreille et du

Surdité

Fréquent

labyrinthe

Troubles de l'audition, acouphènes

Peu fréquent

Vertiges

Rare

Affections cardiaques

Palpitations

Peu fréquent

Torsades de pointes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), arhythmie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) dont tachycardie ventriculaire

Indéterminé

Affections vasculaires

Hypotension

Indéterminé

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, douleur abdominale,nausée,

Très fréquent

flatulence

Vomissements, dyspepsie

Fréquent

Gastrite, constipation

Peu fréquent

Pancréatite, décoloration de la langue

Indéterminé

Affections hépatobiliaires

Hépatite

Peu fréquent

Troubles de la fonction hépatique

Rare

Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hépatite fulminante, nécrose hépatique, ictère cholestatique

Indéterminé

Affections de la peau et du

Rash cutané, prurit

Fréquent

tissus sous-cutané

Syndrome de Stevens-Johnson,

Peu fréquent

photosensibilité, urticaire

Syndrome de Lyell, érythème multiforme

Indéterminé

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgie

Fréquent

Affections du rein et des voies

Insuffisance rénale aigue, néphrite

Indéterminé

urinaires

interstitielle

Troubles généraux et anomalies

Fatigue

Fréquent

au site d'administration

Douleur thoracique, oedème, malaise,

Peu fréquent

asthénie 

Investigations

Diminution de la numération lymphocytaire, augmentation de la numération des polynucléaires éosinophiles, diminution de la concentration en bicarbonates dans le sang

Fréquent

Augmentation de l'aspartate-aminotransférase, augmentation de l'alanine-aminotransférase, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la créatininémie, concentration anormale de potassium dans le sang

Peu fréquent

Allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Indéterminé



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