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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZOELY 2,5 mg/1,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Comprimé pelliculé actif blanc : Nomégestrol, Estradiol
laboratoire: Merck Serono Europe Ltd

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Plaquette de 28
Toutes les formes

Indication

Contraception orale.

Posologie ZOELY 2,5 mg/1,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Plaquette de 28

Posologie


Les comprimés doivent être pris quotidiennement pendant 28 jours consécutifs. Chaque boîte comprend d'abord 24 comprimés actifs blancs, suivis de 4 comprimés placebo jaunes. Une nouvelle boîte doit être entamée immédiatement après que la boîte précédente soit terminée, sans faire de pause et qu'une hémorragie de privation soit présente ou pas. L'hémorragie de privation commence habituellement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé blanc et peut ne pas être terminée avant que la boîte suivante soit entamée. Voir " Contrôle du cycle " dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Populations particulières


Insuffisance rénale

Bien qu'aucune donnée concernant les patientes en insuffisance rénale ne soit disponible, il est peu probable que cette affection ait une incidence sur l'élimination du nomégestrol acétate et de l'estradiol.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de Zoely n'est pas indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique Contre-indications).


Mode d'administration

Voie orale.


Comment prendre Zoely

Les comprimés doivent être pris chaque jour au même moment de la journée, indifféremment au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec une boisson si nécessaire, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Des autocollants indiquant les 7 jours de la semaine sont fournis. La femme doit sélectionner l'autocollant commençant par le jour où elle débute la prise des comprimés et le coller sur la plaquette thermoformée.


Comment commencer Zoely

Si aucun contraceptif hormonal n'était utilisé précédemment (au cours du dernier mois)

La plaquette thermoformée doit être entamée le 1er jour du cycle naturel (c.-à-d. le premier jour de ses règles). Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Si un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou dispositif transdermique contraceptif) était utilisé précédemment

La femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le lendemain du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) du COC utilisé précédemment, et au plus tard le jour suivant la période normale sans comprimé ou avec comprimés placebo de son COC précédent. Si un anneau vaginal ou un dispositif transdermique contraceptif était utilisé, la femme doit commencer à prendre Zoely de préférence le jour du retrait, et au plus tard le jour où un nouveau dispositif aurait dû être mis en place.

Si une méthode uniquement progestative (micropilule, implant, injection) ou un dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale étaient utilisés précédemment

La femme peut arrêter la micropilule le jour de son choix et doit commencer à prendre Zoely le lendemain. Les implants ou DIU peuvent être retirés n'importe quel jour et Zoely doit être commencé le jour du retrait. Si un contraceptif injectable était utilisé, Zoely doit être commencé le jour où l'injection suivante aurait dû être effectuée. Dans tous ces cas, il doit être conseillé à la femme d'utiliser en complément une méthode contraceptive mécanique jusqu'à ce qu'elle ait pris les comprimés actifs blancs pendant 7 jours sans interruption.

Suite à une interruption de grossesse au cours du premier trimestre

La femme peut commencer le traitement immédiatement. Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Suite à un accouchement ou à une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre

Il doit être conseillé aux femmes de débuter le traitement 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre. Si le traitement est commencé plus tardivement, elles devront recourir en complément à une méthode contraceptive mécanique jusqu'à la fin des 7 premiers jours de prise ininterrompue des comprimés actifs blancs. Cependant, si la patiente a déjà eu des rapports sexuels, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant d'entamer le traitement estroprogestatif ou la femme doit attendre le retour de ses règles. Concernant l'allaitement, voir la rubrique Grossesse et allaitement.

Conduite à tenir en cas d'oubli


Les recommandations suivantes s'appliquent uniquement aux oublis de comprimés actifs blancs :

S'il s'est écoulé moins de 12 heures depuis l'oubli d'un comprimé actif, la protection contraceptive n'est pas altérée. La femme doit alors prendre le comprimé dès qu'elle s'en aperçoit et continuer le traitement à l'heure habituelle.

S'il s'est écoulé plus de 12 heures depuis l'oubli du comprimé actif, la protection contraceptive peut être altérée. La conduite à tenir en cas d'oubli peut être définie d'après les deux règles de base suivantes :

• 7 jours de prise ininterrompue des comprimés actifs blancs sont nécessaires pour obtenir une inhibition adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

• Plus le nombre de comprimés actifs blancs oubliés est élevé et plus les comprimés oubliés sont proches des 4 comprimés placebo jaunes, plus le risque de grossesse est important.

Jour 1-7

L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés simultanément. Elle poursuivra ensuite le traitement à l'heure habituelle. En outre, une méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si la femme a eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Jour 8-17 L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés simultanément. Elle poursuivra ensuite le traitement à l'heure habituelle. Si la femme a correctement pris ses comprimés pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Si toutefois elle a oublié plus d'1 comprimé, il faut lui conseiller d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire pendant 7 jours. Jour 18-24 Le risque de réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des comprimés placebo jaunes. Cependant, il est encore possible d'éviter la réduction de la protection contraceptive en ajustant le calendrier de prise des comprimés. En suivant l'une des deux options suivantes, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire dès lors que la femme a correctement pris ses comprimés pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, elle doit respecter la première de ces deux options et utiliser en plus une méthode contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.

1. L 'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés simultanément. Elle poursuivra ensuite le traitement à l'heure habituelle jusqu'à épuisement des comprimés actifs. Les 4 comprimés placebo de la dernière rangée doivent être jetés. La plaquette thermoformée suivante doit être entamée immédiatement. Il est peu probable que l'hémorragie de privation survienne avant la fin de la phase des comprimés actifs de la deuxième boîte mais des métrorragies ou " spottings " sont possibles pendant la prise des comprimés.

2. Il peut également être conseillé à la femme d'interrompre la prise des comprimés actifs de la plaquette thermoformée en cours. Elle peut alors prendre directement les comprimés placebo de la dernière rangée pendant maximum 4 jours, y compris le jour de l'oubli du comprimé, puis continuer avec la plaquette thermoformée suivante.

Si la femme a oublié plusieurs comprimés et ne présente pas ensuite d'hémorragie de privation lors de la prise des comprimés placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Comprimés placebo jaunes oubliés

La protection contraceptive n'est pas altérée. Les comprimés jaunes situés sur la dernière (4ème) rangée de la plaquette thermoformée peuvent être ignorés. Cependant, il est recommandé de jeter les comprimés oubliés afin d'éviter que la période sous placebo ne soit accidentellement prolongée.


Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : des vomissements ou une diarrhée), l'absorption des substances actives peut être incomplète et des mesures contraceptives complémentaires sont nécessaires.

Si les vomissements surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé blanc, un autre comprimé doit être pris dès que possible. Ce comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise du comprimé. Si ce délai de 12 heures est dépassé, les conseils concernant l'oubli de comprimés, tels que fournis dans la rubrique Posologie et mode d'administration " Conduite à tenir en cas d'oubli ", doivent être suivis. Si la femme ne souhaite pas modifier son calendrier habituel de prise des comprimés, elle devra prendre le(s) comprimé(s) blanc(s) supplémentaires dans une autre boîte.


Comment décaler ou retarder les règles

Pour retarder ses règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette thermoformée de Zoely sans prendre les comprimés placebo jaunes de la plaquette thermoformée en cours. Le prolongement peut être poursuivi aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin des comprimés actifs blancs de la nouvelle plaquette thermoformée. La prise normale de Zoely est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette thermoformée ont été pris. Pendant cette phase de prolongation, la femme peut connaître des métrorragies ou des " spottings ". Pour décaler l'arrivée de ses règles à un autre jour de la semaine, la femme peut écourter la phase de prise des comprimés placebo jaunes, jusqu'à un maximum de 4 jours. Plus l'intervalle est court, plus le risque de ne pas avoir d'hémorragie de privation et de connaître des métrorragies et des " spottings " pendant la plaquette thermoformée suivante est élevé (exactement comme lorsque les règles sont retardées).

Contre indications

Les COC ne doivent pas être utilisés en présence des affections mentionnées ci-dessous. Comme aucune donnée épidémiologique n'est à ce jour disponible pour les COC contenant du 17β-estradiol, les contre-indications à l'utilisation des COC contenant de l'éthinylestradiol sont jugées comme étant applicables à l'utilisation de Zoely. Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois au cours du traitement par Zoely, la prise du médicament doit être interrompue immédiatement :

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de Zoely.

• Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

• Présence ou antécédents de thrombose artérielle (par exemple : infarctus du myocarde) ou événement avant-coureur (par exemple : accident ischémique transitoire, angor).

• Présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC).

• Antécédent de migraine avec symptômes neurologiques focaux.

• Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) tels que :

- diabète sucré avec complications vasculaires ;

- hypertension artérielle sévère ;

- dyslipoprotéinémie sévère.

• Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle que : résistance à la protéine C activée (PCa), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique).

• Présence ou antécédents de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.

• Présence ou antécédents d'affection hépatique sévère, si le bilan hépatique n'est pas revenu à la normale.

• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).

• Tumeurs malignes hormono-dépendantes (par exemple : des organes génitaux ou des seins) connues ou suspectées.

• Saignements vaginaux d'étiologie inconnue.

Effets indésirables Zoely

Résumé du profil de sécurité

Six essais cliniques multicentriques d'une durée allant jusqu'à un an ont été utilisés pour évaluer la sécurité d'emploi de Zoely. Au total, 3 434 femmes, âgées de 18 à 50 ans, ont été recrutées et traitées sur un total de 33 828 cycles.


Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables possiblement liés à Zoely qui ont été signalés chez les utilisatrices sont énumérés dans le tableau ci-dessous.

Tous les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100) et rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Classe de systèmes d'organes

Effet indésirable (terminologie MedDRA)1

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

augmentation de l'appétit, rétention hydrique

réduction de l'appétit

Affections psychiatriques

baisse de la libido, dépression/humeur dépressive, troubles de l'humeur

augmentation de la libido

Affections du système nerveux

céphalées, migraine

troubles de l'attention

Affections oculaires

intolérance aux lentilles de contact/sécheresse oculaire

Affections vasculaires

bouffées vasomotrices

Affections gastro­intestinales

nausées

distension abdominale

sécheresse buccale

Affectations hépatobiliaires

cholélithiase, cholécystite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

acné

hyperhidrose, alopécie, prurit, sécheresse cutanée, séborrhée

chloasma, hypertrichose

Affections musculo-squelettiques et systémiques

sensation de lourdeur

Affections des organes de reproduction et du sein

hémorragies de privation anormales

métrorragie, ménorragie, douleur mammaire, douleur pelvienne

hypoménorrhée,

gonflement des seins,

galactorrhée,

spasmes utérins,

syndrome

prémenstruel,

tuméfaction

mammaire,

dyspareunie,

sécheresse vulvo-

vaginale

odeur vaginale, inconfort vulvo-vaginal

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

irritabilité, oedème

faim

Investigations

prise de poids

élévation des enzymes hépatiques

1 Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction indésirable est utilisé. Les troubles synonymiques ou affections liées ne sont pas répertoriés mais doivent être également pris en compte.


Description des effets indésirables majeurs

Un certain nombre d'effets indésirables a été signalé chez des femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés contenant de l'éthinylestradiol ; ils sont détaillés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.



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