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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZOFENIL 15 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 09.01.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Zofénopril
laboratoire: Menarini

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes
17,31€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,13 €

Indication

- Hypertension :
ZOFENIL est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle légère à modérée.
- Infarctus du myocarde en phase aiguë :
ZOFENIL est indiqué dans le traitement instauré au cours des 24 premières heures d'un infarctus du myocarde en phase aiguë, avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, chez les patients hémodynamiquement stables n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique.

Posologie ZOFENIL 15 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

ZOFENIL peut être pris avant, pendant ou après les repas.
La posologie doit être ajustée selon la réponse du patient au traitement.
- Hypertension :
L'adaptation posologique est fonction de la valeur de la pression artérielle mesurée juste avant l'administration de la dose suivante. L'augmentation de la dose doit se faire par paliers de 4 semaines.
. Patients sans déplétion hydrosodée :
Le traitement doit être débuté avec une posologie de 15 mg par jour en 1 prise qui peut être augmentée jusqu'à l'obtention d'un contrôle optimal de la pression artérielle.
La posologie usuelle est de 30 mg par jour.
La dose maximale est de 60 mg par jour en une ou deux prises.
En cas de réponse insuffisante, d'autres agents antihypertenseurs comme les diurétiques peuvent être ajoutés.
. Patients susceptibles d'avoir une déplétion hydrosodée :
La première administration peut entraîner une hypotension chez les patients à haut risque (voir mises en garde et précautions d'emploi). La mise en route du traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) nécessite une correction des déplétions en sel et/ou en eau, un arrêt du traitement par les diurétiques 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par les IEC et une dose initiale de 15 mg par jour. Si cela n'est pas possible, une dose initiale de 7,5 mg sera administrée.
Les patients présentant un risque aigu d'hypotension sévère doivent être suivis, de préférence à l'hôpital, aussi longtemps que l'effet maximal est attendu après l'administration de la 1ère dose et à chaque fois que la posologie de l'IEC et/ou des diurétiques est augmentée. Cela s'applique aussi aux patients avec angor ou maladie cérébrovasculaire, chez qui une hypotension excessive peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
. Patients avec insuffisance rénale et dialyse :
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 ml/min), la même posologie peut être employée que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 ml/min), on administrera la moitié de la dose thérapeutique du ZOFENIL ; le schéma posologique à raison d'une prise par jour ne nécessite pas de modification.
La dose initiale et le schéma posologique de ZOFENIL chez les patients hypertendus sous dialyse doit être le quart de la dose administrée par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
De récentes observations cliniques ont montré une incidence élevée de réactions anaphylactoïdes chez les patients recevant des IEC durant une hémodialyse utilisant des membranes de haut flux ou lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Posologie chez les sujets âgés :
Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine normale, aucun ajustement n'est nécessaire.
Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine réduite (moins de 45 ml/min), la moitié de la dose quotidienne est recommandée.
La clairance de la créatinine peut être estimée à partir de la créatinine sérique selon la formule suivante :
Clairance de la créatinine (ml/mn) = [(140 - âge) x poids (kg)] / [Créatinine sérique (mg/dl) x 72].
Cette méthode de calcul est valable pour les sujets de sexe masculin. Elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.
. Posologie en cas d'insuffisance hépatique :
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale de ZOFENIL est la moitié de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique sévère, ZOFENIL est contre-indiqué.
. Enfants :
La tolérance et l'efficacité de ZOFENIL chez l'enfant n'ont pas été établies. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
- Infarctus du myocarde en phase aiguë :
Le traitement par ZOFENIL devra débuté dans les 24 premières heures après le début des symptômes de l'infarctus du myocarde et être poursuivi pendant 6 semaines.
La posologie devra être la suivante :
. 1er et 2ème jours : 7,5 mg toutes les 12 heures.
. 3ème et 4ème jours : 15 mg toutes les 12 heures.
Du 5ème jour jusqu'à fin du traitement : 30 mg toutes les 12 heures.
En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mmHg au début du traitement ou dans les 3 jours suivant l'infarctus, la posologie journalière ne devra pas être augmentée. En cas de survenue d'une hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg), le traitement peut être continué avec la posologie précédemment tolérée.
En cas de survenue d'une hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg sur deux mesures consécutives éloignées d'au moins une heure) le traitement devra être interrompu.
Après 6 semaines de traitement, les patients devront être réévalués et le traitement devra être interrompu chez les patients ne présentant pas de signes d'insuffisance ventriculaire gauche ou d'insuffisance cardiaque. Si ces signes sont présents, le traitement devra être poursuivi à long terme.
Les patients devront aussi recevoir, de façon appropriée, les traitements standards tels que les dérivés nitrés, l'aspirine ou les bêtabloquants.
. Posologie chez le sujet âgé :
ZOFENIL doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 75 ans.
. Posologie chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou les patients dialysés :
L'efficacité et la tolérance du ZOFENIL au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou qui sont dialysés. C'est pourquoi ZOFENIL ne doit pas être utilisé chez ces patients.
. Posologie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique :
L'efficacité et la tolérance du ZOFENIL au cours de l'infarctus du myocarde n'a pas été établie chez les patients ayant une insuffisance hépatique. C'est pourquoi ZOFENIL ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité au zofénopril ou à tout autre IEC ou à l'un des excipients ;
- Antécédents d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un IEC ;
- Angio-oedème héréditaire/idiopathique ;
- Insuffisance hépatique sévère ;
- Grossesse : ZOFENIL est contre-indiqué en cas de grossesse et ne doit pas être utilisé chez les femmes en période d'activité génitale sans contraception efficace. Une exposition foetale aux IEC durant les 2ème et 3ème trimestres de la grossesse a été associée à une hypotension néonatale, une insuffisance rénale, une déformation du visage ou du crâne et/ou la mort. Un oligohydramnios maternel a également été rapporté traduisant une diminution de la fonction rénale du foetus. Des contractures des membres, des déformations craniofaciales, un développement hypoplasique des poumons et un retard de croissance intra-utérin ont été rapportés en association avec un oligohydramnios. Les enfants exposés in utero aux IEC, doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'hypotension, d'oligurie et d'hyperkaliémie. L'oligurie doit être traitée en maintenant la tension artérielle et la perfusion rénale. On ne sait pas si l'exposition foetale limitée au premier trimestre de la grossesse peut entraîner une foetotoxicité. Les femmes qui débutent une grossesse sous IEC doivent être informées du danger potentiel pour le foetus ;
- Allaitement : le calcium étant excrété dans le lait maternel, ZOFENIL ne doit pas être utilisé chez les mères allaitant ;
- Femme en période d'activité génitale sans contraception efficace ;
- Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale dans le cadre d'un rein unique.
- Enfants : la tolérance et l'efficacité de ZOFENIL chez l'enfant n'ont pas été établies. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez l'enfant.
DECONSEILLE :
- Hyperaldostéronisme primaire : les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Ainsi l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.
- Associations déconseillées : diurétiques hyperkaliémiants ou suppléments potassiques.

Effets indésirables Zofenil

Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système classe/organe de la façon suivante :
très fréquents (= 1/10) ; fréquents (1/100, < 1/10) ; peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100) ; rares (> = 1/10000, < 1/1000) ; très rares (< = 1/10000).
- Troubles généraux :
. Fréquents : asthénie.
. Peu fréquents : faiblesse.
- Troubles gastro-intestinaux :
Fréquent : nausées/vomissements.
- Troubles du tissu musculosquelettique et conjonctif :
Peu fréquents : crampes musculaires.
- Troubles du système nerveux :
Fréquents : vertiges, maux de tête.
- Troubles respiratoire, thoracique et médiastinal :
Fréquents : toux.
- Troubles cutanés et du tissu sous-cutané :
. Peu fréquents : rash.
. Rare : angio-oedème.
Les effets secondaires suivants ont été observés en association avec un traitement par IEC :
- Appareil cardiovasculaire :
Une hypotension sévère s'est produite après l'instauration ou l'augmentation du traitement.
Cela se produit particulièrement chez des groupes à risques (voir mises en garde et précautions d'emploi). Des symptômes comme vertiges, sensation de faiblesse, troubles visuels, rarement avec perte de conscience (syncope) peuvent se produire.
Des cas individuels de tachycardie, palpitations, arythmie, angor, infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires et hémorragies cérébrales ont été rapportés avec les IEC en association avec une hypotension.
Très rarement des oedèmes périphériques, une hypotension orthostatique et des douleurs thoraciques ont été rapportés.
- Système musculosquelettique :
Occasionnellement des myalgies et des crampes musculaires peuvent se produire.
- Fonction rénale :
Une insuffisance rénale peut se produire ou s'intensifier. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Appareil respiratoire :
L'apparition d'une toux a été documentée chez un nombre conséquent de patients traités par IEC. Rarement dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite et bronchospasme ont été rapportés. Les IEC ont été impliqués dans la survenue d'un oedème angioneurotique chez un petit nombre de patients impliquant le visage et les tissus oropharyngés. Dans quelques cas isolés, les oedèmes angioneurotiques impliquant les voies aériennes supérieures ont provoqué une obstruction fatale des voies aériennes.
- Appareil gastro-intestinal :
Occasionnellement, nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, constipation et bouche sèche.
Des cas isolés de jaunisse cholestatique, d'hépatite, de pancréatite et d'occlusion intestinale ont été rapportés sous IEC.
- Peau et annexes :
Occasionnellement des réactions allergiques ou d'hypersensibilité peuvent se produire comme rash, prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, alopécie. Ces réactions peuvent s'accompagner de fièvre, myalgie, arthralgie, éosinophilie et/ou augmentation du taux d'anticorps antinucléaires.
- Système nerveux :
Occasionnellement, maux de tête, sensations vertigineuses et lassitude ; plus rarement dépression, changement d'humeur, insomnie, paresthésie, impuissance, perturbation de l'équilibre, confusion, acouphènes, vision trouble et modification du goût.
- Sur le plan biologique :
Augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement, particulièrement en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Chez certains patients des diminutions de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des plaquettes et des globules blancs ont été rapportées. Cela inclut agranulocytose et pancytopénie. Il a été rapporté des cas d'anémie hémolytique chez les patients qui présentent une déficience en glucose-6-phosphate-deshydrogénase. Des augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine sériques ont été rapportées.
- Sur le plan général :
Occasionnellement une augmentation de la transpiration, des bouffées vasomotrices et une miction anormale peuvent survenir.



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