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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Zofénopril, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Menarini Inter OP Luxemb

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
17,20€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 18,02 €

Indication

Traitement de l'hypertension essentielle légère à modérée.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée avec le Zofénopril seul.

Posologie ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Cas général

ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé doit être utilisé à raison d'une seule prise par jour au moment ou en dehors des repas.

Il est recommandé, avant de passer à l'association à dose fixe, d'augmenter progressivement les doses des deux composants individuellement (c'est à dire le zofénopril et l'hydrochlorothiazide).

Si cela s'avère utile d'un point de vue clinique, il pourra être envisagé de passer directement d'un traitement en monothérapie à l'association fixe.

En cas de difficulté à avaler des comprimés, les comprimés pourront être fractionnés en deux et chaque moitié avalée l'une après l'autre au moment prescrit.

Adultes (de 18 à 65 ans)

Patients ne présentant pas de déplétion hydrosodée

La posologie habituelle efficace est de un comprimé par jour.

Patients susceptibles d'avoir une déplétion hydrosodée

L'emploi de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé n'est pas recommandé.

Sujets âgés (au-dessus de 65 ans)

Chez le sujet âgé présentant une clairance de la créatinine normale, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Chez le sujet âgé présentant une clairance de la créatinine réduite (inférieure à 45 ml/min), l'emploi de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé n'est pas recommandé.

La clairance de la créatinine peut être calculée à partir des taux de la créatinine sérique à l'aide de la formule de Cockroft-Gault:

Clcr (ml/min) = [(140-âge) x poids (Kg)] / [72 x Cr sérique (mg/dl)].

La méthode de calcul indiquée ci-dessus permet de calculer la clairance de la créatinine chez l'homme. Chez la femme, la valeur obtenue doit être multipliée par 0, 85.

Enfants et adolescents (moins de 18 ans)

La tolérance et l'efficacité de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents.

En conséquence, son emploi n'est pas recommandé.

Insuffisants rénaux et patients dialysés

Les patients hypertendus, présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 ml/min), pourront être traités avec la même posologie. Le schéma d'administration quotidien en une prise par jour pourra être conservé.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 ml/min), son emploi n'est pas recommandé ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé est contre-indiqué ( voir rubrique Contre-indications ).

Chez les patients hypertendus sous dialyse, l'utilisation de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, chez lesquels la dose de 30 mg de Zofénopril seul a été atteinte, le même schéma posologique que celui utilisé chez des patients présentant une fonction hépatique normale, peut être utilisé.

ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique sévère.

Contre indications

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

· Allaitement ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

· Hypersensibilité au zofénopril ou à tout autre IEC.

· Hypersensibilité à l'hydrochlorothiazide ou à tout autre sulfamide.

· Hypersensibilité à l'un des excipients.

· Antécédent d'oedème de Quincke associé à la prise d'un traitement par un IEC.

· Œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique.

· Atteinte hépatique sévère.

· Atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)

· Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale de l'artère rénale en cas de rein unique.

Effets indésirables Zofenilduo

Au cours d'études cliniques contrôlées portant sur 597 patients randomisés pour recevoir le zofénopril plus l'hydrochlorothiazide, aucune réaction indésirable spécifique à cette association n'a été observée. Les réactions indésirables ont été limitées à celles rapportées antérieurement avec le zofénopril calcium seul ou l'hydrochlorothiazide seul. L'incidence des effets indésirables n'a pas montré de corrélation avec le sexe ou l'âge des patients.

Le tableau ci-dessous indique toutes les réactions indésirables rapportées au cours des études cliniques considérées comme ayant un lien de causalité au moins probable ou possible avec l'association zofénopril/hydrochlorothiazide dans un rapport de doses de 30/12,5. Ils sont indiqués par système d'organe et classés par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1,000, <1/100); rares (≥1/10,000, <1/1,000); très rares (<1/10,000).

Infections et infestations

Peu fréquents:

Infections, Bronchites, Angines

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents:

Hypercholestérolémie, Hyperglycémie, Hyperlipémie, Hypokaliémie, Hyperkaliémie, Hyperuricémie.

Troubles psychiatriques

Peu fréquents:

Insomnie

Troubles du système nerveux

Fréquents:

Vertiges, Maux de tête

Peu fréquents:

Somnolence, Syncope, Hypertonie

Troubles Cardiaques

Peu fréquents:

Angine de poitrine, fibrillation auriculaire, Infarctus du myocarde, Palpitations

Troubles Vasculaires

Peu fréquents:

Bouffées vasomotrices, Hypotension, Hypertension

Troubles Respiratoires

fréquents:

Toux

Peu fréquents:

Dyspnée

Troubles Gastro-intestinaux

Peu fréquents:

Nausées, Dyspepsie, Gastrite, Gingivite, Sécheresse de la bouche, Douleurs abdominales

Troubles cutanés

Peu fréquents:

Œdème de Quincke, Psoriasis, Acné, sécheresse cutanée, Prurit, Urticaire

Troubles musculosquelletiques

Peu fréquents:

Douleurs dorsales

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquents:

Polyurie

Troubles généraux

Peu fréquents:

Asthénie, symptômes pseudo-grippaux, Œdème périphérique.

Troubles du système reproductif et des seins

Peu fréquents:

Dysfonction érectile

Examens biologiques

Peu fréquents:

Augmentation de la créatinine, augmentations des valeurs des paramètres de la fonction hépatique

Informations complémentaires sur chacun des composants:

Les réactions susceptibles de survenir avec chacun des composants donnés en monothérapie au cours d'un traitement avec ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg comprimé pelliculé sont les suivantes:

Zofénopril

Les effets indésirables les plus fréquents, caractéristiques des IEC, survenus au cours d'études cliniques conduites chez des patients traités avec le zofénopril, ont été les suivantes:

Troubles du système nerveux: fréquents: vertiges, maux de tête;

Troubles du système respiratoire: fréquents: toux;

Troubles du système gastro-intestinal: fréquents: nausées/vomissements;

Troubles cutanés et sous-cutanés: peu fréquents: éruptions; rares: oedème de Quincke

Troubles musculoskelletiques: peu fréquents: crampes musculaires;

Troubles généraux: fréquents: fatigue, asthénie.

Les réactions indésirables suivantes ont été observées lors d'un traitement avec des IEC:

Troubles du système sanguin et lymphatique: chez quelques patients, une diminution du taux de l'hémoglobine, de l'hématocrite, du nombre de plaquettes et des globules blancs ont été rapportés y compris agranulocytose et pancytopénie. Il a été fait état d'anémie hémolytique chez des patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate deshydrogénase.

Troubles nerveux/psychiatriques: parfois maux de tête, vertiges, dans de rares cas dépression, troubles de l'humeur, troubles du sommeil, paresthésies, dysfonction érectile, troubles de l'équilibre, confusion, bourdonnements d'oreilles, vision trouble et dysgueusie.

Troubles cardiovasculaires: Une hypotension sévère a été observée au début du traitement ou en cas d'augmentation de la posologie, en particuliers chez certains groupes à risques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Des symptômes tels que vertiges, sensation de faiblesse, troubles de la vue, rarement accompagnés de troubles de la conscience (syncope) peuvent survenir.

Quelques cas isolés de tachycardie, palpitations, arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires et hémorragies cérébrales ont été rapportés lors d'un traitement par des IEC accompagné d'hypotension.

Dans de rares cas des bouffées vasomotrices ont été observées.

Exceptionnellement, un oedème périphérique, une hypotension orthostatique et des douleurs de la poitrine ont été observées.

Troubles respiratoires: Les IEC peuvent entraîner de la toux chez un nombre notable de patients, rarement des dyspnées, sinusites, rhinites, bronchites et bronchospasmes. Des cas isolés d'oedème de Quincke touchant les voies aériennes supérieures ont entraîné une obstruction mortelle des voies respiratoires.

Troubles gastro-intestinaux/hépatobiliaires: des glossites, parfois des nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhées, constipation, sécheresse de la bouche peuvent être observées dans de rares cas.

Des cas isolés d'ictère cholestatique, d'hépatite, de pancréatite et d'iléus ont été décrits lors de traitements avec les IEC.

Troubles cutanés et cutanéo-muqueux: Les IEC ont été associés à l'apparition d'oedème de Quincke du visage et des tissus rhino-pharyngés chez un petit nombre de sujets. Des réactions allergiques et d'hypersensibilité peuvent parfois être observées telles que éruption, prurit, urticaire, érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, nécro-épidermolyse aiguë, efflorescences de type psoriasis, alopécie. Ces symptômes peuvent être accompagnés de fièvre, myalgies, arthralgies, éosinophilie et/ou d'une augmentation des taux des anticorps antinucléaires (AAN). De rares cas de sueurs abondantes ont été rapportés.

Troubles musculosquelletiques: quelquefois des myalgies et des crampes musculaires peuvent être observées.

Troubles rénaux: Une insuffisance rénale peut survenir ou s'aggraver. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). Des troubles de la miction sont survenus dans de rares cas.

Troubles généraux: de la fatigue a quelquefois été rapportée.

Examens biologiques: une augmentation des taux de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique, réversible à l'arrêt du traitement, peut survenir, en particulier en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire. Des augmentations des taux sériques des enzymes hépatiques et de la bilirubine ont été rapportées.

Hydrochlorothiazide

Les événements indésirables rapportés au cours d'un traitement avec l'hydrochlorothiazide seul sont les suivants:

Troubles du système sanguin et lymphatique: leucopénie, neutropénie/agranulocytose, thrombopénie, anémie aplasique, anémie hémolytique, dépression de la moelle osseuse.

Troubles psychiatriques: troubles du sommeil, dépression.

Troubles du système nerveux: agitation, étourdissements, vertiges, paresthésies.

Troubles oculaires: xanthopsie, vison trouble passagère.

Troubles cardiaques: arythmie cardiaque

Troubles vasculaires: hypotension orthostatique

Troubles respiratoires: détresse respiratoire (y compris pneumonie et oedème pulmonaire).

Troubles gastro-intestinaux: anorexie, perte d'appétit, irritation gastrique, diarrhées, constipation, sialite, pancréatite.

Troubles hépatobiliaires: ictère (ictère intrahépatique cholestatique).

Troubles cutanéo-muqueux: réactions de photosensibilité, éruptions, réactions cutanées de type lupus érythémateux, réactivation d'un lupus érythémateux, urticaire, angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée ), réactions anaphylactiques, nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculo-squelletiques: spasmes et faiblesse musculaires.

Troubles rénaux et urinaires: dysfonction rénale, néphrite interstitielle.

Troubles généraux: fièvre

Examens biologiques: Hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie, troubles électrolytiques (y compris hyponatrémie et hypokaliémie), augmentation des taux du cholestérol et des triglycérides.



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