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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Zofenil
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Zofénopril
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 30
Toutes les formes
6,88€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 7,70 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

ZOFENOPRIL MYLAN est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

ZOFENOPRIL MYLAN est indiqué dans le traitement instauré au cours des 24 premières heures d'un infarctus du myocarde en phase aiguë, avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, chez les patients hémodynamiquement stables n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique.

Posologie ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 30

REMARQUE ! Toutes les posologies recommandées ne peuvent pas être administrées avec ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable car la posologie la plus faible qui peut être administrée est 7,5 mg.

ZOFENOPRIL MYLAN peut être pris avant, pendant ou après les repas.

La posologie doit être ajustée selon la réponse du patient au traitement.

Hypertension

L'adaptation posologique est fonction de la valeur de la pression artérielle mesurée juste avant l'administration de la dose suivante. L'augmentation de la dose doit se faire par paliers de 4 semaines.

Patients sans déplétion hydrosodée:

Le traitement doit être débuté avec une posologie de 15 mg par jour en 1 prise qui peut être augmentée jusqu'à l'obtention d'un contrôle optimal de la pression artérielle.

La posologie usuelle est de 30 mg par jour.

La dose maximale est de 60 mg par jour en une ou deux prises.

En cas de réponse insuffisante, d'autres agents antihypertenseurs comme les diurétiques peuvent être ajoutés.

Patients susceptibles d'avoir une déplétion hydrosodée:

La première administration peut entraîner une hypotension chez les patients à haut risque ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). La mise en route du traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) nécessite une correction des déplétions en sel et/ou en eau, un arrêt du traitement par les diurétiques 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par les IEC et une dose initiale de 15 mg par jour. Si cela n'est pas possible, une dose initiale de 7,5 mg sera administrée.

Les patients présentant un risque aigu d'hypotension sévère doivent être suivis, de préférence à l'hôpital, aussi longtemps que l'effet maximal est attendu après l'administration de la 1ère dose et à chaque fois que la posologie de l'IEC et/ou des diurétiques est augmentée. Cela s'applique aussi aux patients avec angor ou maladie cérébrovasculaire, chez qui une hypotension excessive peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Patients avec insuffisance rénale et dialyse:

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 ml/min), la même posologie peut être employée que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 ml/min), on administrera la moitié de la dose thérapeutique du ZOFENOPRIL MYLAN; le schéma posologique à raison d'une prise par jour ne nécessite pas de modification.

La dose initiale et le schéma posologique de zofénopril chez les patients hypertendus sous dialyse doit être le quart de la dose administrée par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

De récentes observations cliniques ont montré une incidence élevée de réactions anaphylactoïdes chez les patients recevant des IEC durant une hémodialyse utilisant des membranes de haut flux ou lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Posologie chez les sujets âgés:

Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine normale, aucun ajustement n'est nécessaire.

Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine réduite (moins de 45 ml/min), la moitié de la dose quotidienne est recommandée.

La clairance de la créatinine peut être estimée à partir de la créatinine sérique selon la formule suivante :

Clairance de la créatinine (ml/mn) = (140- âge ) x poids (Kg)
créatinine sérique (mg/dl) x 72

Cette méthode de calcul est valable pour les sujets de sexe masculin. Elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique:

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale de zofénopril est la moitié de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale.

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique sévère, ZOFENOPRIL MYLAN est contre-indiqué.

Enfants:

La tolérance et l'efficacité de ZOFENOPRIL MYLAN chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Le traitement par ZOFENOPRIL MYLAN devra débuter dans les 24 premières heures après le début des symptômes de l'infarctus du myocarde et être poursuivi pendant 6 semaines.

La posologie devra être la suivante:

1er et 2ème jours: 7,5 mg toutes les 12 heures

3ème et 4ème jours: 15 mg toutes les 12 heures

Du 5ème jour jusqu'à la fin du traitement: 30 mg toutes les 12 heures.

En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mmHg au début du traitement ou dans les 3 jours suivant l'infarctus, la posologie journalière ne devra pas être augmentée. En cas de survenue d'une hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg), le traitement peut être continué avec la posologie précédemment tolérée.

En cas de survenue d'une hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg sur deux mesures consécutives éloignées d'au moins une heure) le traitement devra être interrompu.

Après 6 semaines de traitement, les patients devront être ré-évalués et le traitement devra être interrompu chez les patients ne présentant pas de signes d'insuffisance ventriculaire gauche ou d'insuffisance cardiaque. Si ces signes sont présents, le traitement devra être poursuivi à long terme.

Les patients devront aussi recevoir, de façon appropriée, les traitements standards tels que les dérivés nitrés, l'aspirine ou les β-bloquants.

Posologie chez le sujet âgé:

ZOFENOPRIL MYLAN doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 75 ans.

Posologie chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou les patients dialysés:

L'efficacité et la tolérance du ZOFENOPRIL MYLAN au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou qui sont dialysés. C'est pourquoi ZOFENOPRIL MYLAN ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Posologie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique:

L'efficacité et la tolérance du ZOFENOPRIL MYLAN au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant une insuffisance hépatique. C'est pourquoi ZOFENOPRIL MYLAN ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Contre indications

· Hypersensibilité au zofénopril calcium ou à tout autre IEC ou à l'un des excipients.

· Antécédents d'angio-oedème (oedème de Quincke) lié à la prise d'un IEC.

· Angio-oedème héréditaire/idiopathique.

· Insuffisance hépatique sévère.

· Deuxième et troisième trimestre de la grossesse ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

· Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale dans le cadre d'un rein unique.

Effets indésirables Zofenopril Mylan

Le tabelau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été reportés lors des études cliniques chez des patients traités par ZOFENOPRIL MYLAN.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système classe/organe de la façon suivante:

Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, <1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, ≤ 1/100); rares (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); très rares (≤ 1/10000), inconnus (qui ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

Asthénie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées/Vomissements

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges, maux de tête

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Toux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash

Rare

Angio-oedème

Les effets indésirables suivants ont été observés en association avec un traitement par IEC:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Chez quelques patients une agranulocytose et une pancytopénie peuvent survenir.

Il a été rapporté des cas d'anémie hémolytique chez les patients qui présentent une déficience en glucose-6-phosphate deshydrogénase.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares hypoglycémies.

Affections psychatriques

Rarement, dépression, humeur modifiées, troubles du sommeil, état confusionnel.

Affections du système nerveux

Occasionnellement, paresthésie, dysgueusie, trouble de l'équilibre.

Affections oculaires

Rarement, vision trouble.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Rarement, acouphènes.

Affections cardiaques

Des cas isolés de tachycardie, palpitations, arythmie, angor, infarctus du myocarde ont été rapportés avec les IEC en association avec une hypotension.

Affections vasculaires

Une hypotension sévère s'est produite après l'instauration ou l'augmentation du traitement. Cela se produit particulièrement chez des groupes à risques ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ). En association avec l'hypotension, des symptômes comme des vertiges, une sensation de faiblesse, des troubles visuels, rarement avec troubles de la conscience (syncope) peuvent se produire.

Rarement, un flush peut survenir.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rarement dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite et bronchospasme ont été rapportés. Les IEC ont été impliqués dans la survenue d'un oedème angioneurotique chez un petit nombre de patients impliquant le visage et les tissus oropharyngés. Dans quelques cas isolés, les oedèmes angioneurotiques impliquant les voies aériennes supérieures ont provoqué une obstruction fatale des voies aériennes.

Affections gastro-intestinales

Occasionnellement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation et bouche sèche peuvent survenir. Des cas isolés de pancréatite et d'occlusion intestinale (ileus) ont été décrits en association avec les IEC.

Très rares cas d'angiooedème de l'intestin grêle.

Affections hépatobiliaires

Des cas isolés d'ictère choléstatique, d'hépatite, de pancréatite et d'occlusion intestinale ont été rapportés sous IEC.

Peau et annexes

Occasionnellement des réactions allergiques ou d'hypersensibilité peuvent se produire comme prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption de type psorisique, alopécie. Ces réactions peuvent s'accompagner de fièvre, myalgie, arthralgie, éosinophilie et/ou augmentation du taux d'anticorps anti-nucléaires.

Rarement des hyperhydroses peuvent survenir.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Occasionnellement des myalgies peuvent se produire.

Affections du rein et des voies urinaires

Une insuffisance rénale peut survenir ou s'aggraver. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée ( voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Rarement des troubles mictionnels peuvent survenir.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rarement, une dysfonction érectile peut survenir.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rarement, oedème périphérique et douleur thoracique.

Investigations

Augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement, particulièrement en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.

Chez certains patients des diminutions de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des plaquettes et des globules blancs ont été rapportées. Des augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine sériques ont été rapportées.



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