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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZOLADEX 10,8 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Goséréline
laboratoire: Astrazeneca

Implant injectable pour voie sous-cutanée
Boîte de 1 Seringue préremplie
Toutes les formes
336,62€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 337,44 €

Indication

· Traitement du cancer de la prostate métastasé.

· Traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3 -T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA).

Posologie ZOLADEX 10,8 mg Implant injectable pour voie sous-cutanée Boîte de 1 Seringue préremplie

Réservé à l'homme adulte.

Un implant d'acétate de goséréline dosé à 10,8 mg sera injecté par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale antérieure tous les 3 mois.

Dans l'indication: « traitement adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé », la durée de l'hormonothérapie est fixée à 3 ans.

Avant l'injection, il convient de s'assurer qu'une partie de l'implant est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissu sous-cutané.

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boite.

Contre indications

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas d'hypersensibilité d'origine allergique à l'un des composants de l'implant, y compris au principe actif.

Effets indésirables Zoladex

Les catégories de fréquences suivantes sont basées sur tous les effets indésirables provenant des études cliniques, des études post-commercialisation et des rapports spontanés.

Dans cette rubrique, les effets indésirables sont définis comme suit : très fréquent  (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), et très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau: Réactions indésirables médicamenteuses à Zoladex 10,8 mg présentées par classe de système d'organe MedDRA

Classe de système d'organe

Fréquence

Hommes

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Très rare

Tumeur de l'hypophyse

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Hypersensibilité au médicament

Rare

Réaction

anaphylactique

Affections endocriniennes

Très rare

Hémorragie

hypophysaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de la

tolérance au

glucosea

Affections psychiatriques

Très fréquent

Diminution de la libidob

Peu fréquent

Altération de l'humeur, dépression (prise à court terme)

Fréquent

Altération de l'humeur, dépression (prise à long terme)

Très rare

Trouble psychotique

Affections du système nerveux

Fréquent

Paresthésies

Compression de la moelle épinière

Affections

vasculaires

Très fréquent

Bouffées

vasomotricesb

Fréquent

Variation de la pression artériellec

Affections

cardiaques

Fréquent

Insuffisance

cardiaquef

Infarctus du

myocardef

Affections de la peau et du tissu sous cutané

Très fréquent

Hyperhydroseb

Fréquent

Rashd

Fréquence

indéterminée

Allopécieg

Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses

Fréquent

Douleurs osseusese

Peu fréquent

Arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent

Obstruction de l'uretère

Affections des organes de reproduction et du sein

Très fréquent

Impuissance

Fréquent

Gynécomastie

Peu fréquent

Sensibilité

mammaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Réactions au site

d'injection

Investigations

Fréquent

Perte de densité minérale osseuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), augmentation du poids

a Une diminution de la tolérance  au glucose a été observée chez les hommes recevant des agonistes de la LHRH. Elle peut se manifester sous la forme d'un diabète ou, chez les patients ayant déjà un diabète sucré, par une perte de la maîtrise de la glycémie.

b Effets pharmacologiques qui ne nécessitent que rarement l'arrêt du traitement. Les bouffées de chaleur et sueurs peuvent continuer après l'arrêt de Zoladex.

c Peuvent se manifester sous forme d'une hypotension ou d'une hypertension et sont parfois observées chez les patients ayant reçu de la goséréline. Ces modifications sont habituellement transitoires, disparaissant pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement par la goséréline. Dans de rares cas, ces modifications ont été suffisamment importantes pour nécessiter une intervention médicale, notamment l'arrêt du traitement par goséréline.

d Généralement léger, régressant souvent sans nécessiter l'arrêt du traitement.

e Initialement, les patients atteints de cancer de la prostate pourront ressentir une augmentation temporaire des douleurs osseuses pouvant être prise en charge par un traitement symptomatique.

f Une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque et d'infarctus du myocarde a été observée lors d'une étude épidémiologique chez les patients traités par agonistes de la LHRH dans le traitement du cancer de la prostate. Le risque apparaît augmenté lors de l'association d'agonistes de la LHRH et d'anti-androgènes.

g Particulièrement perte des poils au niveau du corps, ce qui est un effet attendu de la baisse des taux d'androgènes.

Expérience post-commercialisation

Un petit nombre de cas de modification de la numération formule sanguine, de dysfonction hépatique, d'embolie pulmonaire et de pneumonie interstitielle a été rapporté lors de l'utilisation de Zoladex .

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



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