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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Zolmitriptan
laboratoire: Mylan

Comprimé orodispersible
Boîte de 6 Blisters de 1
Toutes les formes
10,41€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 11,23 €
Tous les génériques

Indication

Traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.

ZOLMITRIPTAN MYLAN n'est pas indiqué dans la prophylaxie de la migraine.

Posologie ZOLMITRIPTAN MYLAN 2,5 mg Comprimé orodispersible Boîte de 6 Blisters de 1

Posologie

La dose recommandée de ZOLMITRIPTAN MYLAN pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre les comprimés de ZOLMITRIPTAN MYLAN le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse. Cependant, ils sont aussi efficaces lorsqu'ils sont administrés plus tard.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. En cas de besoin d'une deuxième dose, celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la première dose. Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose apportera un bénéfice pour la même crise.

Si un patient n'est pas soulagé de façon satisfaisante avec des doses de 2,5 mg, des doses de 5 mg de ZOLMITRIPTAN MYLAN pourront être envisagées pour les crises suivantes. La prudence est recommandée en raison d'un risque accru d'effet indésirable. La supériorité de la dose de 5 mg comparée à la dose de 2,5 mg n'a pas pu être démontrée lors d'une étude clinique contrôlée. Néanmoins une dose de 5 mg peut être bénéfique pour certains patients.

La dose maximale ne doit pas dépasser 10 mg par 24 heures. Ne pas prendre plus de 2 doses de ZOLMITRIPTAN MYLAN au cours d'une période de 24 heures.

Populations particulières

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité d'emploi et l'efficacité du zolmitriptan chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN MYLAN chez les personnes âgées n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de dose n'est nécessaire, toutefois, pour les patients atteints d'insuffisance hépatique grave, la dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/mn (voir rubriques Contre-indications. et  Propriétés pharmacocinétiques).

Interactions nécessitant un ajustement de dose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Pour les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, ciprofloxacine).

Populations pédiatriques

Utilisation chez l'enfant (de moins de 12 ans)

La sécurité d'emploi  et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN MYLAN n'est pas recommandée chez les enfants.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité des comprimés de ZOLMITRIPTAN MYLAN n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN MYLAN n'est pas recommandée chez les adolescents.

Mode d'administration

Le comprimé n'a pas besoin d'être pris avec une boisson. Il se dissout sur la langue et s'avale avec la salive. Cette formulation peut être utilisée lorsqu'une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec une boisson.

Néanmoins, en l'absence de boisson, l'apparition de l'effet peut être retardée en raison du délai d'absorption du zolmitriptan contenu dans ZOLMITRIPTAN MYLAN.

La plaquette thermoformée doit être ouverte comme indiqué l'étui (les comprimés ne doivent pas être expulsés à travers cette feuille). Le comprimé de ZOLMITRIPTAN MYLAN doit être placé sur la langue, où il se dissoudra et sera avalé avec la salive.

Contre indications

· ZOLMITRIPTAN MYLAN est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue au zolmitriptan,  ou à l'un des excipients.

· Hypertension modérée ou sévère et hypertension bénigne non contrôlée.

· Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D) a été associée à des vasospasmes coronariens, ce qui a résulté à l'exclusion des patients présentant une cardiopathie ischémique dans les essais cliniques. ZOLMITRIPTAN MYLAN ne doit pas être administré chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Prinzmetal), une pathologie artérielle périphérique ou chez les patients présentant des symptômes ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

· L'association d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide), sumatriptan, naratriptan et autres agonistes du récepteur de la 5HT1B/1D est contre-indiquée avec zolmitriptan (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

· ZOLMITRIPTAN MYLAN ne doit pas être administré chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

· ZOLMITRIPTAN MYLAN est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/mn.

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Effets indésirables Zolmitriptan Mylan

Les effets indésirables éventuels sont habituellement transitoires, ont tendance à apparaître dans les quatre heures suivant l'administration, ne sont pas plus fréquents suite à une administration répétée et disparaissent spontanément sans traitement.

Les définitions suivantes s'appliquent à l'incidence des effets indésirables :

Très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100, <1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1000, <1/100) ; rare ( ³ 1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés suite à l'administration de zolmitriptan :

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions d'hypersensibilité, comprenant urticaire, angio-oedème et réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Fréquent : Anomalies ou troubles de la sensibilité, vertiges, céphalées, hyperesthésie, paresthésie, somnolence, sensation de chaleur.

Affections cardiaques

Fréquent : Palpitations.

Peu fréquent : Tachycardie.

Très rare : Infarctus du myocarde, angine de poitrine, vasospasme coronarien.

Affections vasculaires

Peu fréquent : Légère augmentation de la pression artérielle, augmentation transitoire de la pression artérielle.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Douleurs abdominales ; nausées ; vomissements ; sècheresse de la bouche.

Très rare : Ischémie ou infarctus (par exemple, ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) qui peut se manifester sous forme de diarrhées sanglantes ou douleurs abdominales.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : Faiblesse musculaire, myalgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : Polyurie, miction fréquente.

Très rare : Miction impérieuse.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Asthénie, lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine.

Certains symptômes peuvent faire partir de la crise de migraine elle-même.

Zolmitriptan Mylan existe aussi sous ces formes

Zolmitriptan Mylan

Voir aussi les génériques de Zolmitriptan Mylan

Zolmitriptan EG

Zolmitriptan Mylan

Zolmitriptan Sandoz

Zolmitriptan Cristers

Zolmitriptan Zydus France

Zolmitriptan Evolugen

Zolmitriptan Actavis

Zolmitriptan Zentiva

Zolmitriptan Biogaran

Zolmitriptan Ranbaxy

Zolmitriptan Teva Sante

Zolmitriptan Arrow Generiques



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