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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZOMACTON 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Endocrinologie
principes actifs: Somatropine
laboratoire: Ferring Sas

Poudre et solvant pour solution injectable SC
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 1 mL
Toutes les formes
286,13€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 286,95 €

Indication

ZOMACTON est indiqué :

· dans le traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l'hormone de croissance,

· dans le traitement à long terme d'un retard de croissance lié au syndrome de Turner, confirmé par l'analyse chromosomique.

Posologie ZOMACTON 10 mg/mL Poudre et solvant pour solution injectable SC Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 1 mL

Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé uniquement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l'expérience du suivi  des patients présentant un déficit en hormone de croissance.

La posologie de ZOMACTON doit être adaptée à chaque patient.

La durée du traitement, en général de plusieurs années, dépend du bénéfice thérapeutique maximal obtenu.

L'administration sous-cutanée d'hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d'injection. Il est donc préférable d'alterner les sites d'injection.

Déficit de sécrétion de l'hormone de croissance

En général, la dose recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine (soit environ 4,9 mg/m2 à 6,9 mg/m2 de surface cutanée) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel ou 0,7 à 1,0 mg/m2 de surface cutanée).

La dose totale hebdomadaire de 0,27 mg/kg ou 8 mg/m2 de surface cutanée ne devra pas être dépassée (soit jusqu'à 0,04 mg/kg/jour).

Syndrome de Turner

En général, la posologie recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine (approximativement 9,86 mg/m2 de surface corporelle) répartie en 6 à 7 injections S.C par semaine (soit une injection quotidienne de 0,05 mg/kg de poids corporel ou 1,40 à 1,63 mg/m2 de surface cutanée).

Pour les instructions pour l'utilisation et la manipulation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Administration

La dose requise de ZOMACTON 10 mg/ml est administrée au moyen du dispositif sans aiguille ZOMAJET VISION X ou avec une seringue ordinaire.

Les instructions spécifiques à l'usage de ZOMAJET VISION X sont données dans une brochure fournie avec le dispositif.

Contre indications

Hypersensibilité à la somatropine ou à l'un des excipients.

La somatropine ne doit pas être administrée en cas de tumeur active. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et le traitement anti-tumoral doit être terminé avant la mise en place du traitement par l'hormone de croissance. Le traitement doit être arrêté en cas de développement de tumeur.

La somatropine  ne doit pas être utilisée pour stimuler la croissance chez les enfants dont les épiphyses sont soudées.

Le traitement par la somatropine est contre-indiqué chez les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention à coeur ouvert, à une intervention chirurgicale abdominale, à un poly-traumatisme, à une insuffisance respiratoire aiguë ou un état similaire.

Chez les enfants souffrant d'une maladie rénale chronique, le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.

Effets indésirables Zomacton

L'administration sous-cutanée d'hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu adipeux au site d'injection, ainsi qu'une hémorragie ponctuelle et un bleu au site d'injection.

Classes de Système d'Organes

Très fréquents

(≥1/10)

Fréquents

(≥1/100, <1/10)

Peu fréquents

(≥1/1000,

<1/100)

Rares

(≥1/10000,

1/1000)

Très rares

(<1/10000)

Affections hématologiques

et du système lymphatique

Anémie

Affections

cardiaques

Tachycardie, (adulte) hypertension

(enfant) hypertension

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertige

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie

Affections oculaires 

oedème papillaire, diplopie

Affections gastro-intestinales

Vomissements, douleur abdominale, flatulence, nausée

Diarrhées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

(adulte) oedème, (adulte) oedème périphérique

(enfant) oedème, (enfant) oedème périphérique, réactions au site d'injection, asthénie

Faiblesse, atrophie au site d'injection, saignement au site d'injection, masse au site d'injection, hypertrophie

Affections du système immunitaire

Formation d'anticorps

Investigations

Test de la fonction rénale anormal

Troubles du métabolisme et de la nutrition

(adulte) hyperglycémie modérée

(enfant) diminution de la tolérance au glucose

Hypoglycémie,

hyperphosphatémie

Diabète

de type II

Affections musculo-squelettiques et systémiques

(adulte) arthralgie, (adulte) myalgie

(enfant) arthralgie, (enfant) myalgie,

(adulte) raideurs dans les extrémités

Atrophie musculaire, douleur osseuse, syndrome du canal carpien,

(enfant) raideurs dans les extrémités

Tumeurs  bénignes, malignes  et non précisées

Tumeurs  malignes,

tumeurs

(enfant) leucémie

Affection du système nerveux

(adulte)

céphalée,

(adulte) paresthésie

Maux de tête, hypertonie,

(adulte) insomnie

Somnolence, nystagmus

Neuropathie, augmentation

de la pression intracrânienne,

(enfant) insomnie, (enfant) paresthésie

Affections psychiatriques

Trouble de la personnalité

Affections du rein et des voies urinaires

Incontinence urinaire, hématurie, polyurie, besoin fréquent d'uriner/pollakiurie, urine anormale

Affections des organes de reproduction et du sein

Pertes génitales,

(adulte) gynécomastie

(enfant)

gynécomastie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Lipodystrophie, atrophie de la peau, dermatite exfoliative, urticaire, hirsutisme, hypertrophie de la peau

La survenue de pancréatites a été rapportée après commercialisation (fréquence indéterminée).

· Anticorps anti-somatropine. La protéine somatropine peut donner lieu à la formation d'anticorps. La détermination du pourcentage de la population traitée chez laquelle des anticorps ont été identifiés dépend du produit concerné. Leur capacité de liaison et leurs dosages sont généralement faibles, sans conséquence clinique. Toutefois, la recherche d'anticorps anti-somatropine doit être effectuée en cas d'absence de réponse à la somatropine.

· Leucémie : des cas de leucémies (très rares) ont été rapportés chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance, dont certains traités par la somatropine, et ont été inclus dans l'expérience post-commercialisation. Toutefois, l'augmentation de l'incidence de la leucémie sans facteur de prédisposition n'a pas été montrée.

· Des cas de luxation de la tête fémorale et de la maladie de Legg-Calve-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités par l'hormone de croissance. La luxation de la tête fémorale survient plus fréquemment en cas de désordres endocriniens et la maladie de Legg-Calve-Perthes en cas de petite taille. En revanche, on ne sait pas si la fréquence de ces 2 maladies est plus élevée ou non lors d'un traitement avec la somatropine. Un inconfort, une douleur au niveau de la hanche et du genou doivent évoquer leur diagnostic.

· D'autres réactions indésirables peuvent être considérées comme un effet de classe, comme l'hyperglycémie en raison de la diminution de la sensibilité à l'insuline, la baisse du taux de thyroxine libre et l'éventuelle hypertension intracrânienne bénigne.



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