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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZOPICLONE RPG 7,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 04.06.2007

Médicament générique du Imovane
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Zopiclone
laboratoire: Rpg Ranbaxy PH Generiques

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 5
Toutes les formes
1,65€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 2,47 €
Tous les génériques

Indication

- Insomnie occasionnelle.
- Insomnie transitoire.
- Insomnie chronique.

Posologie ZOPICLONE RPG 7,5 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 5

Voie orale.
Dans tous les cas, la prise doit avoir lieu immédiatement avant le coucher.
1. Posologie :
- Adulte de moins de 65 ans : 1 comprimé à 7,5 mg par jour.
- Sujet âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 1/2 comprimé par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 1 comprimé.
- Sujet insuffisant hépatique, insuffisant respiratoire non décompensé : la posologie recommandée est de 1/2 comprimé par jour (voir propriétés pharmacocinétiques).
- Sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 1/2 comprimé par jour (voir propriétés pharmacocinétiques).
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.
L'utilisation de la zopiclone n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.
2. Mode d'administration :
- Durée du traitement :
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines maximum, y compris la période de réduction de la posologie (voir mises en garde et précautions d'emploi) :
. traitement de 2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (lors d'un voyage, par exemple),
. traitement de 2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (lors de la survenue d'un événement grave, par exemple).
Dans certains cas, il peut être nécessaire de poursuivre le traitement au-delà de 4 semaines ; cela ne devrait pas intervenir sans réévaluation de l'état du patient.
- Modalités d'arrêt du traitement :
Il convient de prévenir d'emblée le patient de la durée limitée du traitement et des modalités d'arrêt progressif de celui-ci.
L'arrêt progressif du traitement permet de minimiser le risque de rebond d'insomnie (voir mises en garde).
D'autre part, le patient devra être averti de la possibilité du phénomène de rebond d'insomnie à l'arrêt du traitement, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes associés à cette interruption.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
- hypersensibilité à la zopiclone ou à l'un des composants du médicament,
- en cas d'hypersensibilité ou d'intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé (gluten),
- insuffisance respiratoire sévère,
- insuffisance hépatique sévère,
- syndrome d'apnée du sommeil.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes :
- enfant de moins de 15 ans,
- myasthénie,
- allaitement : l'administration de benzodiazépine et apparentés pourrait être à l'origine d'effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l'enfant, et cela malgré un passage faible dans le lait maternel. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d'éviter d'allaiter.
- association avec l'alcool.
- grossesse : les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces. En clinique, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de zopiclone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, et par mesure de précaution, il est préférable de ne pas l'utiliser pendant le premier trimestre de la grossesse.

Effets indésirables Zopiclone Rpg

L'effet indésirable le plus souvent observé est une amertume buccale.
D'autres effets indésirables peuvent survenir :
Ils apparaissent en rapport avec la sensibilité individuelle et le plus souvent dans l'heure qui suit la prise si le sujet ne se couche pas et ne s'endort pas immédiatement (voir posologie et mode d'administration) :
- somnolence diurne, baisse de la vigilance, confusion, asthénie, céphalées, vertiges, faiblesse musculaire et exceptionnellement, ataxie, diplopie,
- troubles gastro-intestinaux,
- modification de la libido,
- manifestations cutanées,
- réactions paradoxales et de type psychiatrique (voir mises en garde et précautions d'emploi : aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d'agressivité, idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement),
- amnésie :
Une amnésie antérograde peut survenir à dose thérapeutique. Le risque augmente à posologie élevée. Elle peut s'accompagner dans certains cas de troubles du comportement (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- dépendance et rebond d'insomnie (voir mises en garde et précautions d'emploi).
Très rarement : augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines, pouvant exceptionnellement réaliser un tableau d'atteinte hépatique.



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