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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZORAC 0,05 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Tazarotène
laboratoire: Pierre Fabre Dermatologie

Gel
Tube de 15 g
Toutes les formes
9,41€* (remboursé à 30%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 10,23 €

Indication

Traitement topique du psoriasis en plaques, léger à modéré, intéressant au maximum 10% de la surface corporelle.

Posologie ZORAC 0,05 % Gel Tube de 15 g

- ZORAC gel existe en deux concentrations.
- Pour initier le traitement avec ZORAC, il est conseillé de commencer avec ZORAC 0,05% afin d'évaluer la réponse cutanée et la tolérance avant d'utiliser ZORAC 0,1% si nécessaire.
- Le traitement par le gel le moins concentré est associé à une incidence moindre d'effets secondaires (voir rubriques effets indésirables et propriétés pharmacologiques).
- Le traitement par le gel le plus fortement dosé entraîne une réponse plus rapide et plus significative. Le choix de la concentration du produit devra dépendre des données cliniques et de l'utilisation de la dose minimale efficace.
- Compte tenu de la susceptibilité individuelle de chaque patient quant à l'efficacité et la tolérance du produit, il est recommandé aux patients de consulter leur médecin chaque semaine en début de traitement.
- Appliquer le gel en couche mince sur toute la surface à traiter, une fois par jour, le soir ; ne l'appliquer que sur les zones de peau à traiter, en évitant les zones de peau saine et les plis. Ne pas dépasser 10% de la surface corporelle (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d'un bras).
- En cas de sécheresse importante ou d'irritation cutanée, il est recommandé d'utiliser un émollient gras sans ingrédients pharmaceutiquement actifs sur les surfaces cutanées, afin d'améliorer la tolérance du produit. La peau saine entourant les plaques de psoriasis pourra être recouverte en utilisant par exemple une pâte au zinc, afin de prévenir une irritation éventuelle.
- Habituellement la durée du traitement est de 12 semaines. Des données cliniques concernant particulièrement la tolérance sont disponibles sur une période d'utilisation de 12 mois.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'un des composants.
- Grossesse ou grossesse envisagée : ZORAC gel est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou envisageant une grossesse. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse alors qu'elle prend ce médicament, le traitement devra être arrêté et la patiente informée des risques potentiels pour le foetus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels et utiliser des mesures de contraception adéquates en cas d'utilisation du gel. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif de test de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 50 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) devra avoir été obtenu au cours des 2 semaines précédant le traitement par ZORAC gel, qui devra débuter au cours d'un cycle menstruel normal. Bien qu'aucune malformation n'ait été constatée chez les animaux après application cutanée, des altérations du squelette, qui peuvent être attribuable aux effets systémiques de rétinoïdes, ont été observées chez le foetus. Des effets tératogènes ont été observés après administration orale de tazarotène.
- Allaitement : malgré l'absence de données chez l'homme sur l'excrétion du tazarotène dans le lait maternel, les données animales indiquent que l'excrétion du tazarotène dans le lait est possible. Pour cette raison ZORAC gel ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
- En l'absence de données cliniques, ZORAC ne doit pas être utilisé dans le traitement du psoriasis pustuleux, et du psoriasis exfoliant ; de même, le gel ne doit pas être appliqué au niveau des plis, sur le visage. Ne pas couvrir les cheveux après application du produit.
- La sécurité et l'efficacité de ZORAC n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.

Effets indésirables Zorac

- Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans des essais cliniques contrôlés de ZORAC dans le traitement du psoriasis étaient : prurit (incidence 20-25%), sensation de brûlure, érythème, irritation (10-20%), desquamation, éruption cutanée non spécifique, dermite de contact irritative, douleurs cutanées et une aggravation du psoriasis (5-10%).
- Plus rarement, sensations de piqûres, d'inflammation et sécheresse cutanée ont été observées (1-3%).
- L'incidence des effets secondaires semble être corrélée à la dose et à la durée du traitement.
- Le gel plus fortement dosé (à 0,1%) peut entraîner jusqu'à 5% de plus de cas d'irritation cutanée sévère que le gel moins fortement dosé (à 0,05%), en particulier au cours des 4 premières semaines de traitement.
- De plus une décoloration de la peau peut survenir.



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