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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZUTECTRA 500 UI

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine de l'hépatite B
laboratoire: Biotest Pharma Gmbh

Solution injectable
Boîte de 5 Seringues préremplies de 1 mL
Toutes les formes

Indication

Prévention de la réinfection par le virus de l'hépatite B (VHB) chez les patients négatifs pour l'ADN du VHB ≥ 6 mois après transplantation hépatique en raison d'une insuffisance hépatique induite par une hépatite B.

Zutectra est uniquement indiqué chez l'adulte.

L'utilisation concomitante d'agents virostatiques adéquats doit être envisagée, si nécessaire, comme prophylaxie standard de la réinfection par le virus de l'hépatite B.

Posologie ZUTECTRA 500 UI Solution injectable Boîte de 5 Seringues préremplies de 1 mL

Posologie


Chez les adultes négatifs pour l'ADN du VHB ≥ 6 mois après une transplantation hépatique:

- patients ayant un poids corporel < 75 kg : 500 UI (1 ml)/semaine - patients ayant un poids corporel ≥ 75 kg : 1 000 UI (2 fois 1 ml)/semaine


Avant l'instauration du traitement sous-cutané par Zutectra, les taux sériques d'anti-HBs doivent être stabilisés par une immunoglobuline adéquate de l'hépatite B administrée par voie intraveineuse jusqu'à atteindre un taux supérieur ou égal à 300-500 UI/l. La première dose de Zutectra doit être administrée approximativement 14 à 21 jours après la dernière dose intraveineuse à des taux sériques d'anti-HBs stabilisés afin d'assurer la couverture en anti-HBs adéquate pendant la transition de l'administration intraveineuse à l'administration sous-cutanée. La dose de Zutectra peut être adaptée jusqu'à 1 000 UI/semaine afin de maintenir un taux sérique d'anti-HBs > 100 UI/l chez les patients négatifs pour l'AgHbs et l'ADN du VHB.

Les taux sériques d'anticorps anti-HBs des patients doivent être surveillés régulièrement.

Population pédiatrique

Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Zutectra chez les enfants.

Mode d'administration


Zutectra doit être utilisé exclusivement par voie sous-cutanée.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Zutectra est accompagné d'une notice reprenant les instructions d'utilisation détaillées à suivre. L'injection du médicament par le patient ou par un soignant dans le cadre d'un traitement à domicile nécessite un apprentissage assuré par un médecin expérimenté dans la formation des patients pour le traitement à domicile. Le patient ou le soignant recevra des instructions sur les techniques d'injection, la manière de remplir le journal de traitement et les mesures à prendre en cas d'événements indésirables graves. Une période de surveillance suffisante avec des taux sériques minimaux stables d'anti-HBs > 100 UI/l, ainsi qu'un schéma posologique fixe sont nécessaires. En outre, le patient ou le soignant doit respecter la technique d'injection et le schéma posologique afin d'assurer des taux sériques minimaux d'anti-HBs > 100 UI/l après des périodes prolongées entre les contrôles des taux.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.
Zutectra ne doit pas être administré par voie intravasculaire.

Effets indésirables Zutectra

Résumé du profil de sécurité

La plupart des effets indésirables (EI) observés dans trois essais cliniques ont été d'intensité légère à modérée. Dans des cas isolés, les immunoglobulines humaines normales peuvent provoquer un choc anaphylactique.


Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de 3 558 administrations sous-cutanées de Zutectra durant trois essais cliniques terminés et de 1 006 administrations durant une étude de sécurité post-AMM non interventionnelle (étude PASS).

Les EI rapportés dans trois essais sont récapitulés et classés ci-dessous selon les catégories de classes de systèmes d'organes MedDRA et selon leur fréquence. La fréquence par injection a été évaluée en utilisant les critères suivants : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets ont été groupés par classes de systèmes d'organes suivant les rubriques médicales appropriées.

Classe de systèmes d'organes MedDRA

Effets indésirables

Fréquence

Affections du système nerveux

Céphalées

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Douleurs épigastriques

Peu fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Réactions au site d'injection

Fréquent


Description d'effets indésirables particuliers

Les réactions au site d'injection comprennent des effets de type douleur, urticaire, hématome et érythème.

Les effets indésirables rapportés avec Zutectra sont conformes au profil attendu pour cette classe.

Cas isolés signalés :

En outre, les cas isolés suivants ont été signalés lors des études cliniques terminées :
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : épuisement, fatigue.
Affections vasculaires : hypertension.
Infections et infestations : rhinopharyngite.

Affections musculo-squelettiques et systémiques : spasmes musculaires.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : douleur oropharyngée.


Effets indésirables observés avec d'autres préparations d'immunoglobuline humaine

Les immunoglobulines normales peuvent provoquer occasionnellement des réactions indésirables telles que des frissons, des céphalées, une fièvre, des vomissements, des réactions allergiques, des nausées, une arthralgie, une pression artérielle basse et des douleurs lombaires modérées. Les immunoglobulines humaines normales peuvent, dans de rares cas, provoquer une chute soudaine de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même lorsque le patient n'a pas présenté d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.


Réactions locales au site d'injection : gonflement, endolorissement, rougeur, induration, échauffement local, démangeaisons, contusion et éruption cutanée.


Pour les informations concernant le risque d'infection, voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.


Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .



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