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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ZYBAN LP 150 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Bupropion
laboratoire: Glaxosmithkline

Comprimé pelliculé à libération prolongée
Boîte de 60
Toutes les formes

Indication

ZYBAN L.P. est indiqué comme aide au sevrage tabagique accompagné d'un soutien de la motivation à l'arrêt du tabac chez les patients présentant une dépendance à la nicotine.

Posologie ZYBAN LP 150 mg Comprimé pelliculé à libération prolongée Boîte de 60

ZYBAN L.P. doit être utilisé en accord avec les recommandations concernant le sevrage tabagique.

Le prescripteur devra évaluer la motivation du patient à s'arrêter de fumer. Les traitements d'aide au sevrage tabagique ont plus de chances de réussir chez les patients motivés pour s'arrêter de fumer et qui bénéficient d'un soutien de la motivation.

Les comprimés de ZYBAN L.P. doivent être avalés entiers. Ils ne doivent pas être écrasés ni mâchés car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables y compris de convulsions.

ZYBAN L.P. peut être pris au cours ou en dehors des repas ( voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques ).

La durée du traitement est de 7 à 9 semaines.

Bien que la survenue d'un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement paraisse improbable, une décroissance posologique progressive peut être envisagée.

En l'absence d'efficacité à la septième semaine, il n'y a pas lieu de poursuivre le traitement ZYBAN L.P.

Utilisation chez l'adulte

Il est recommandé de débuter le traitement avant l'arrêt effectif du tabac et de décider d'une date précise d'arrêt au cours des deux premières semaines de traitement par ZYBAN L.P. (de préférence au cours de la deuxième semaine).

La posologie initiale est de 150 mg par jour pendant les six premiers jours, puis de 300 mg/jour en 2 prises quotidiennes espacées d'au moins 8 heures à partir du 7ème jour.

La posologie maximale est de 150 mg par prise, et de 300 mg par jour. Elle ne doit en aucun cas être dépassée.

L'insomnie est un effet indésirable très fréquent qui peut être réduit en évitant de prendre ZYBAN L.P. à l'heure du coucher (à condition de respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre les prises).

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent

L'utilisation de ZYBAN L.P. chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée, en l'absence de données de tolérance et d'efficacité chez ces patients.

Utilisation chez le patient âgé

ZYBAN L.P. doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison d'une possible sensibilité individuelle accrue. La posologie recommandée chez le sujet âgé est de 150 mg par jour en une prise (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation chez l'insuffisant hépatique

ZYBAN L.P. doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique. Compte tenu d'une variabilité plus élevée des paramètres pharmacocinétiques chez ces patients, la posologie recommandée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée est de 150 mg par jour en une prise.

Utilisation chez l'insuffisant rénal

ZYBAN L.P. doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. La posologie recommandée chez ces patients est de 150 mg par jour en une prise (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au bupropion ou à l'un des excipients.

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients présentant un trouble convulsif évolutif ou présentant un quelconque antécédent convulsif.

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients présentant une tumeur du système nerveux central (SNC) connue.

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients qui à un moment quelconque du traitement, entament ou poursuivent un sevrage alcoolique ou un sevrage en tout autre médicament dont l'interruption entraîne un risque de convulsions (en particulier les benzodiazépines et produits apparentés).

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant présenté une boulimie ou une anorexie mentale diagnostiquées.

L'utilisation de ZYBAN L.P. est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

L'association de ZYBAN L.P. aux inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée. Un intervalle d'au moins 2 semaines doit être respecté entre l'arrêt des IMAO non sélectifs et le début du traitement par ZYBAN L.P.. Pour les IMAO sélectifs, un intervalle de 24 heures est suffisant.

ZYBAN L.P. est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de trouble bipolaire chez lesquels il pourrait entraîner un épisode maniaque durant la phase dépressive de leur maladie.

ZYBAN L.P. ne doit pas être administré aux patients déjà traités par un autre médicament contenant du bupropion, l'incidence des convulsions étant dose dépendante et pour éviter les surdosages.

Effets indésirables Zyban LP

La liste ci-dessous apporte des informations sur les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques, classés par système-organe et par incidence. Il est important de noter que le sevrage tabagique est fréquemment associé à des symptômes de sevrage en nicotine (ex: agitation, insomnie, tremblements, sueurs), dont certains sont également identifiés comme des événements indésirables associés à ZYBAN L.P.

La classification des effets indésirables selon leur fréquence utilise la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire*

Fréquents

Réactions d'hypersensibilité telles qu'urticaire.

Rares

Réactions d'hypersensibilité plus sévères incluant oedème de Quincke, dyspnée/bronchospasme et choc anaphylactique.

Arthralgies, myalgies et fièvre ont été également rapportées en association avec des éruptions cutanées et d'autres symptômes évocateurs d'une hypersensibilité retardée. Ces symptômes peuvent ressembler à ceux d'une maladie sérique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquents

Anorexie.

Rares

Perturbations de la glycémie

Affections psychiatriques

Très fréquents

Insomnie (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Fréquents

Dépression (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), agitation, anxiété.

Peu fréquents

Confusion

Rares

Irritabilité, hostilité, hallucinations, dépersonnalisation, rêves anormaux notamment cauchemars.

Très rares

Délires, idées paranoïdes, nervosité, agressivité.

Non connue

Idées suicidaires et comportement suicidaire***, psychose

Affections du système nerveux

Fréquents

Tremblements, troubles de la concentration, céphalées, vertiges, troubles du goût.

Rares

Crises convulsives (voir ci-dessous)**, dystonie, ataxie, syndrome parkinsonien, troubles de la coordination, troubles de la mémoire, paresthésies, syncope.

Affections oculaires

Peu fréquents

Troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents

Acouphènes.

Affections cardiaques

Peu fréquents

Tachycardie.

Rares

Palpitations.

Affections vasculaires

Peu fréquents

Elévation de la pression artérielle (parfois sévère), bouffées vaso-motrices.

Rares

Vasodilatation, hypotension orthostatique

Affections gastro-intestinales

Fréquents

Sécheresse de la bouche, troubles digestifs incluant nausées et vomissements, douleurs abdominales, constipation.

Affections hépatobiliaires

Rares

Elévation des enzymes hépatiques, ictère, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané*

Fréquents

Eruption cutanée, prurit, sueurs.

Rares

Des cas d'érythème polymorphe et de syndrome de Stevens-Johnson ont également été rapportés.

Exacerbation d'un psoriasis.

Affections musculo- squelettiques et systémiques

Rares

Contraction musculaire.

Affections du rein et des voies urinaires

Rares

Pollakiurie et/ou rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents

Fièvre.

Peu fréquents

Douleur thoracique, asthénie.

*L'hypersensibilité peut se manifester par des réactions cutanées. Voir « Affections du système immunitaire » et « Affections de la peau et du tissu sous-cutané ».

**L'incidence des convulsions est d'environ 0,1 % (1/1000). Ces crises sont principalement généralisées de type tonico-clonique pouvant, dans certains cas, entraîner une confusion ou une amnésie post-critiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

***Des cas d'idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés lors de traitements par le bupropion (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).



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