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La liste des 25 médicaments génériques retirés du marché

Publié par : Dr. Nicolas Evrard (08. décembre 2014)

Par mesure de précaution, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), a pris la décision de suspendre la commercialisation de 25 médicaments génériques. Ces médicaments commercialisés par des laboratoires spécialisés dans le générique, sont fabriqués en Inde.

A compter du 18 décembre prochain, 25 médicaments seront retirés du marché pour cause d’irrégularité "dans des documents associés à des essais cliniques" concernant ces traitements. Notre Agence nationale du médicament a joué la précaution, en retirant ces médicaments, suite à des anomalies constatées lors de l'analyse d'essais cliniques visant à évaluer les effets escomptés (bioéquivalence) de ces médicaments. Si cette information a peut être de quoi faire peur, il convient cependant d'être rassurant. L'ANSM rappelle que pour l'heure "aucun élément n'a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d'efficacité de ces médicaments".

Non respect des bonnes pratiques cliniques !

Les anomalies portaient sur les procédures d'enregistrements d'électrocardiogramme réalisés lors des essais cliniques. En aucun il n'a été démontré que les médicaments incriminés étaient dangereux, ni à risque... lors des essais cliniques. Non ! Mais, l'Agence du médicament regrette un "manque de respect des bonnes pratiques cliniques concernant ces études de bioéquivalence", et a donc préféré jouer la sécurité !


C'est en visitant le site de la société GVK BIO d'Hyperarbad qui se trouve en Inde, que des inspecteurs de notre Agence nationale du médicament ont constaté ces anomalies. Rappelons que c'est le rôle de l'ANSM d'effectuer ce type de contrôle chez des industriels produisant des médicaments, même si ces industriels se trouvent à l'étranger, et que ces médicaments sont vendus en France. Les 25 médicaments génériques retirés du commerce proviennent de 8 laboratoires différents.

En attendant la décision des autorités européennes, les Autorisations de mise sur le marché (AMM) sont suspendues en France, Belgique, Allemagne et Luxembourg.

Voici la liste des médicaments qui seront retirés :

ESCITALOPRAM ABBOTT 10 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
ESCITALOPRAM ABBOTT 15 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
ESCITALOPRAM ABBOTT 20 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
ESCITALOPRAM ABBOTT 5 mg, comprimé pelliculé (ABBOTT PRODUCTS)
EBASTINE BIOGARAN 10 mg, comprimé orodispersible (BIOGARAN)
DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé (CRISTERS)
IBUPROFENE CRISTERS 400 mg, comprimé pelliculé (CRISTERS)
DESLORATADINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé (LABORATOIRES GERDA)
DESLORATADINE GNR 5 mg, comprimé pelliculé (MEDIPHA SANTE)
CANDESARTAN MYLAN 32 mg, comprimé (MYLAN SAS)
DONEPEZIL MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)
DONEPEZIL MYLAN 5 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)
EBASTINE MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible (MYLAN SAS)
RIZATRIPTAN MYLAN 10 mg, comprimé orodispersible MYLAN SAS TRIMETAZIDINE MYLAN 35 mg, comprimé à libération modifiée (MYLAN SAS)
DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé (TEVA SANTE)
DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
ESCITALOPRAM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
ESCITALOPRAM ZYDUS 15 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
ESCITALOPRAM ZYDUS 20 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
ESCITALOPRAM ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
IBUPROFENE ZF 400 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 200 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
IBUPROFENE ZYDUS FRANCE 400 mg, comprimé pelliculé (ZYDUS France)
TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé (ZYDUS France)

Source : ANSM, communiqué du 05/12/2014.


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