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Médicaments : pourquoi tant de problèmes ? : L’affaire du Médiator

Publié par : Dr. Nicolas Evrard

Interview de Bruno Toussaint, rédacteur en chef de " Prescrire ".

1) Pouvez-vous nous résumer les points qui achoppent dans l'affaire du Médiator, notamment ceux qui remettent en cause notre système d'évaluation ?

Bruno Toussaint : D’abord il faut dire que la firme Servier qui a développé le Médiator à partir du benfluorex connaît très bien son médicament. Il y a eu, dès le début des années 70 des articles et des publications émanant de chercheurs financés par Servier qui indiquaient que cette nouvelle substance, qui ne s’appelait pas encore benfluorex, est un puissant anorexigène. Ils l’écrivent et même s’en félicitent : car à l’époque, le marché du coupe-faim est prometteur.
Côté marketing, Servier fait un choix stratégique : ils ont déjà un anorexigène sur le marché, et ils décident donc de cibler le benfluorex pour les pathologies de l’hyperlipidémie et du diabète. Le laboratoire déploie alors pas mal d’énergie pour obtenir les autorisations dans ce sens, allant jusqu’à demander le changement de la dénomination commune internationale (DCI) du benfluorex : le "orex" à la fin, induisant qu’on a affaire à un anorexigène. Ils n’obtiennent pas ce changement qui voudrait faire oublier la nature coupe-faim du médicament. En revanche, ils obtiennent l’AMM (autorisation de mise sur le marché) pour le diabète et l’hyperlipidémie, en 1974.

2) Dans les années 90, soit 20 ans plus tard les anorexigènes sont interdits, mais le Médiator continue sa carrière... Un " oubli " ?

B.T. : En effet, on découvre que ces médicaments sont dangereux pour les poumons avec l’hypertension artérielle pulmonaire, et pour certains d’entre eux pour les valves cardiaques. Le risque : une opération à cœur ouvert, ou une greffe-cœur-poumon... pour un bénéfice transitoire de quelques kilos de moins. Il est donc estimé que le risque est disproportionné. Et les coupe-faims sont alors interdits dans la plupart des pays. Servier voit son autre coupe-faim retiré du marché, mais arrive néanmoins à convaincre des agences du médicament que le Médiator n’est pas un coupe-faim, mais un médicament pour le diabète et les hyperlipidémies. Pas seulement en France, mais aussi en Italie (jusqu’en 2004), en Espagne (jusqu’en 2003).

3) La Suisse a vite retiré le Médiator de la vente...

B. T. : La Suisse a en effet été plus rapide, puisqu’ il est retiré discrètement en 1997. Il faut dire que la Suisse est un « petit » marché. Dans le même registre, on peut noter aussi qu’en France, la direction générale de la santé interdit le benfluorex dans les préparations magistrales (élaborées en pharmacie), dès 1995. C’est aussi un marché très restreint qui n’a rien à voir avec les quantités de la production industrielle, un marché beaucoup plus conséquent mais qui dépend de l’Agence du médicament (devenu depuis Afssaps).


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