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Médicaments : pourquoi tant de problèmes ? : Les étapes de la mise au point d'un médicament

Publié par : Dr. Nicolas Evrard

Pour la mise au point et la future commercialisation d'un médicament, il y a trois phases d’essais cliniques avant l’AMM.

Les phases d’essais cliniques sur les personnes ne sont démarrées que si les résultats de l’expérimentation animale en amont ont été jugés positifs.

> Phase 1 : On valide la tolérance.

Il s’agit d’administrer des quantités croissantes de la nouvelle molécule à des volontaires sains (sous surveillance étroite) pour évaluer les grandes lignes de la tolérance du produit et de son activité pharmacologique.

> Phase 2 : On vérifie l’efficacité et on recherche la « bonne » dose.

Cette phase se déroule chez un petit nombre de patients hospitalisés. Il s'agit ici de vérifier que le rapport bénéfice/tolérance est favorable, et au moins équivalent au traitement existant sans entraîner des effets secondaires importants. On cherche à établir la dose optimale, c'est-à-dire celle pour laquelle l'effet thérapeutique est le meilleur avec le moins d'effets secondaires possibles.

> Phase 3 : On fait des études dites "pivot".

Dans les conditions aussi proches que possible des conditions habituelles d'utilisation des traitements, le rapport efficacité-tolérance est vérifié sur un grand groupe de malades. On analyse les précautions d'emploi, et les risques d’interactions avec d'autres produits sont identifiés. Les essais peuvent se faire chez plusieurs centaines à plusieurs milliers de patients.

La phase 4 s’applique après l’AMM (cf. interview), elle concerne la pharmacovigilance stricto sensu. Elle dure tant que le médicament reste sur le marché.

Les essais cliniques peuvent être publics ou privés. Ils sont toujours pris à l’initiative d’un promoteur et supervisés par un investigateur.

Promoteur : le promoteur prend l’initiative de la recherche clinique. Il peut s’agir d’une entreprise du médicament, d’un centre de recherche publique, d’un établissement de soins...

Investigateur : l’investigateur est la personne qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. Dans la majorité des cas, il s’agit d’un médecin.


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