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Médicaments génériques : les contrôles

Publié par : Elide Achille

Les exigences en matière de qualité, sécurité et efficacité sont les mêmes pour tous les médicaments génériques et toutes les spécialités de référence. La réglementation impose aux fabricants et exploitants basés en France de pratiquer les mêmes conditions de fabrication et de contrôle quel que soit le type de médicament (princeps et/ou générique).

Les obligations en matière de pharmacovigilance, de déclaration des effets indésirables, de gestion des risques et d'information sont identiques à celles des exploitants des médicaments de référence.

Le médicament générique étant une copie du médicament princeps, le médicament générique ne nécessite pas une nouvelle démonstration quant à son efficacité et sa tolérance car elle a déjà été réalisée pour le médicament princeps dans le cadre de l'obtention de son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Seule une étude de bioéquivalence, réalisée chez l'homme, démontrant que le médicament générique et le médicament princeps ont une équivalence thérapeutique est requise.

Il se peut que les médicaments génériques aient un aspect différent des princeps : un comprimé ovale qui devient rond, un arôme orange qui devient vanille etc... sans pour autant altérer l'équivalence thérapeutique.


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