Décès d'un nourrisson : les risques de l'Uvesterol étaient connus depuis longtemps

Publié par : Dr. Ada Picard (03. janvier 2017)

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Il y a quelques jours, un bébé de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire suite à l’ingestion d’Uvesterol, un médicament contenant de la vitamine D à destination des nourrissons. Que s’est-il passé et que faut-il en conclure ? Nous faisons le point avec l'avis d’un médecin. 

À ce jour, les causes du décès du bébé, ne sont pas encore élucidées. Mais il est fort probable que ce dernier ait subit une fausse route, puis un malaise vagal à l’origine de l’arrêt cardio-respiratoire. Ce drame rappelle malheureusement le risque lié à l’administration de l’Uvesterol chez le nourrisson (c’est à dire chez l’enfant de moins de 2 ans). « Ce risque est connu depuis plusieurs années » explique le Dr Romain Boutonné, médecin généraliste à Paris : « Il est lié à la présentation du médicament, sous forme de pipette, et à la consistance du produit ».

Uvesterol : des risques connus depuis longtemps

« J'ai été alerté des risques par la revue Prescrire » explique le Dr Romain Boutonné. La revue Prescrire, c’est cette revue médicale indépendante des laboratoires, celle qui avait également alerté sur l’affaire Mediator. « Je n’ai pas reçu d’autres sources d’infos que cette revue ». Ce médecin a cependant décidé de suspendre la prescription d’Uvesterol et de préférer le ZymaD, conseillé par cette même revue. Les derniers avertissements publiés dans Prescrire remontent à 1996. D’autres articles ont suivi en 2006, 2007, 2011… En mai 2014, la revue titrait : « En finir avec Uvestérol pour éviter les malaises chez les nouveau-nés ». Ce qui était mis en cause ? La consistance du produit et sa modalité d’administration, à risque chez le nourrisson. Comment ont répondu les autorités face à ces alertes ? Par des « demi-mesures » selon la revue Prescrire.

Les réponses des autorités jugées insuffisantes

En 2013, une recommandation de l’ANSM (l’agence qui surveille les médicaments) avait été adressée aux professionnels, sur les modalités d’administration de l’Uvesterol. Ces derniers avaient été prévenus des risques liés à une mauvaise méthode d’administration, et invités à expliquer la bonne méthode à leurs patients. En résumé, le produit ne serait pas dangereux en soi. Le Dr Boutonné explique : « Si on l’utilise bien, il n’y a pas de risques. Mais prendre le temps de l'expliquer au patient ne suffit pas car on n’est jamais certain que le patient ait bien retenu l’information ». Finalement, en 2014, l’ANSM informe du changement de consistance et de formulations de l’Uvesterol, destiné à réduire le risque de malaises chez le nourrisson. Face à ce changement, la revue Prescrire - dans un article publié en 2015 - reste très sceptique : « On ne dispose d’aucun élément tangible d’évaluation montrant que ces changements réduisent le risque de malaise. Il est donc plus prudent de continuer à choisir une autre spécialité à base de vitamine D non associée (Zyma D ou autre) avec laquelle ce genre de malaises n’est pas décrit. »

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