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Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Aripiprazole
laboratoire: Otsuka Pharma France Sas
ABILIFY MAINTENA est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral.
ABILIFY MAINTENA est indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés sous aripiprazole oral.
Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquemment observés, rapportés chez au moins 5 % des patients dans deux essais cliniques contrôlés et en double aveugle avec Abilify Maintena, sont la prise de poids (9,0 %), l'akathisie (7,9 %), l'insomnie (5,8 %) et la douleur au point d'injection (5,1 %).
Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau
L'incidence des effets indésirables associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau. Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ l/l 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés. En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
| Fréquent | Peu fréquent | Fréquence indéterminée |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
| Neutropénie Anémie Thrombopénie Neutrophiles diminués Globules blancs diminués | Leucopénie |
Affections du système immunitaire |
| Hypersensibilité | Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, oedème de Quincke comprenant gonflement de la langue, oedème de la langue, oedème de la face, prurit ou urticaire) |
Affections endocriniennes |
| Prolactinémie diminuée Hyperprolactinémie | Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique |
Troubles du métabolisme et de la nutrition | Prise de poids Diabète Perte de poids | Hyperglycémie Hypercholestérolémie Hyperinsulinémie Hyperlipidémie Hypertriglycéridémie Trouble de l'appétit | Anorexie Hyponatrémie |
Affections psychiatriques | Agitation Anxiété Impatiences Insomnie | Idées suicidaires Trouble psychotique Hallucination Idée délirante Hypersexualité Réaction de panique Dépression Labilité affective Apathie Dysphorie Trouble du sommeil Bruxisme Diminution de la libido Altération de l'humeur | Suicide Tentative de suicide Jeu pathologique Nervosité Agressivité |
Affections du système nerveux | Trouble extrapyramidal Akathisie Tremblement Dyskinésie Sédation Somnolence Sensation vertigineuse Céphalée | Dystonie Dyskinésie tardive Parkinsonisme Perturbation des mouvements Hyperactivité psychomotrice Syndrome des jambes sans repos Rigidité pallidale Hypertonie Bradykinésie Hypersalivation Dysgueusie Parosmie | Syndrome malin des neuroleptiques Etat de grand mal épileptique Syndrome sérotoninergique Trouble du langage |
Affections oculaires |
| Crise oculogyre Vision trouble Douleur oculaire Diplopie |
|
Affections cardiaques |
| Extrasystoles ventriculaires Bradycardie Tachycardie Onde T d'amplitude diminuée à l'électrocardiogramme Électrocardiogramme anormal Onde T inversée à l'électrocardiogramme | Mort subite inexpliquée Arrêt cardiaque Torsades de pointes Arythmies ventriculaires QT allongé |
Affections vasculaires |
| Hypertension Hypotension orthostatique Pression artérielle augmentée | Syncope Thromboembolie veineuse (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) |
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
| Toux | Spasme oropharyngé Laryngospasme Pneumonie de déglutition |
Affections gastro- intestinales | Bouche sèche | Reflux gastro-oesophagien Dyspepsie Vomissement Diarrhée Nausées Douleur abdominale haute Gêne abdominale Constipation Selles fréquentes Ptyalisme | Pancréatite Dysphagie |
Affections hépatobiliaires |
| Anomalie du bilan hépatique Enzymes hépatiques augmentées Alanine aminotransférase augmentée Gamma-glutamyl transférase augmentée Bilirubinémie augmentée Aspartate aminotransférase augmentée | Défaillance hépatique Ictère Hépatite Phosphatase alcaline augmentée |
Affections de la peau et du tissus sous-cutané |
| Alopécie Acné Rosacée Eczéma Induration de la peau | Rash Réaction de photosensibilité Hyperhidrose |
Affections musculo- squelettiques et systémiques | Raideur musculo- squelettique | Rigidité musculaire Contractures musculaires Contractions fasciculaires Tension musculaire Myalgie Extrémités douloureuses Arthralgie Dorsalgie Amplitude articulaire diminuée Rigidité de la nuque Trismus | Rhabdomyolyse |
Affections du rein et des voies urinaires |
| Néphrolithiase Glycosurie | Rétention urinaire Incontinence urinaire |
Affections gravidiques, puerpérales et périnatales |
|
| Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique Grossesse et allaitement) |
Affections des organes de reproduction et du sein | Dysérection | Galactorrhée Gynécomastie Hypersensibilité mammaire Sécheresse vulvo-vaginale | Priapisme |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Douleur au point d'injection Induration au point d'injection Fatigue | Fièvre Asthénie Troubles de la marche Gêne thoracique Réaction au site de l'injection Erythème au point d'injection Gonflement au point d'injection Gêne au niveau du site d'injection Prurit au point d'injection Soif Indolence | Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre) Douleur thoracique dème périphérique |
Investigations | Créatine phosphokinase sanguine augmentée | Glycémie augmentée Glycémie diminuée Hémoglobine glycosylée augmentée Circonférence de taille augmentée | Fluctuation du glucose sanguin |
Cholestérolémie diminuée Triglycéridémie diminuée |
Description d'effets indésirables sélectionnés
Réactions au site d'injection
Pendant les phases contrôlées, en double aveugle, de deux essais, des réactions au site d'injection ont été observées ; elles étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps. La douleur au point d'injection (incidence 5,1 %) survient dans un délai médian de 2 jours après l'injection et persiste pendant une durée médiane de 4 jours.
Dans une étude menée en ouvert, comparant la biodisponibilité d'Abilify Maintena administré dans le muscle deltoïde ou fessier, les réactions liées au site d'injection étaient légèrement plus fréquentes dans le muscle deltoïde. Elles étaient généralement légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures. En comparant à des études où Abilify Maintena était injecté dans le muscle fessier, la survenue répétée de douleurs au site d'injection est plus fréquente dans le muscle deltoïde.
Leucopénie
Des cas de neutropénie ont été rapportés au cours du développement clinique d'Abilify Maintena ; elle commence généralement vers le 16e jour après la première injection et persiste pendant une durée médiane de 18 jours.
Symptômes extrapyramidaux
Dans les essais réalisés chez des patients présentant une schizophrénie stable, Abilify Maintena a été associé à une fréquence de symptômes extrapyramidaux supérieure (18,4 %) à celle observée avec l'aripiprazole oral (11,7 %). L'akathisie était le symptôme le plus fréquemment observé (8,2 %) ; elle apparaît généralement vers le 10e jour après la première injection et persiste pendant une durée médiane de 56 jours.
Les patients atteints d'akathisie ont généralement reçu un traitement par un anticholinergique, notamment le mésylate de benzatropine et le trihexyphénidyle. Des médicaments tels que le propranolol et les benzodiazépines (clonazépam et diazépam) ont également été administrés pour contrôler l'akathisie, mais à une fréquence moindre.
En termes de fréquence, le parkinsonisme arrivait en seconde position (respectivement 6,9 % dans le groupe Abilify Maintena, 4,15 % dans le groupe aripiprazole comprimés [10 à 30 mg] et 3,0 % dans le groupe placebo).
Dystonie
Effet de classe : des symptômes de dystonie, contractions anormales prolongées d'un groupe musculaire, peuvent survenir pendant les premiers jours de traitement chez les patients qui y sont prédisposés. Les symptômes dystoniques incluent un spasme des muscles du cou qui peut progresser vers une oppression de la gorge, des difficultés de déglutition, des difficultés respiratoires et/ou une protrusion de la langue. Bien que ces symptômes puissent survenir à faibles doses, ils apparaissent plus fréquemment et avec une plus grande sévérité avec les antipsychotiques de première génération, puissants et fortement dosés. Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes.
Poids
Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus produit actif (aripiprazole comprimé 10 à 30 mg) de l'essai de 38 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 9,5 % dans le groupe Abilify Maintena et de 11,7 % dans le groupe aripiprazole comprimé oral (10 à 30 mg). L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 10,2 % pour Abilify Maintena et de 4,5 % pour les comprimés d'aripiprazole oral (10 à 30 mg).
Pendant la phase en double aveugle contrôlée versus placebo de l'essai de 52 semaines, l'incidence d'une prise de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % dans le groupe Abilify Maintena et de 5,2 % dans le groupe placebo. L'incidence d'une perte de poids ≥ 7 % entre l'inclusion et la dernière visite a été de 6,4 % dans le groupe Abilify Maintena et de 6,7 % dans le groupe placebo. Pendant le traitement en double aveugle, la variation du poids corporel entre l'inclusion et la dernière visite a été de -0,2 kg pour Abilify Maintena et de -0,4 kg pour le placebo (p = 0,812).
Hyperprolactinémie
Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur initiale après traitement avec l'aripiprazole (rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
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