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Médicament générique du Zyloric
Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Allopurinol
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques
· Traitement de la goutte : goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique même lorsqu'elle s'accompagne d'hyperuraturie, de lithiase urique ou d'insuffisance rénale.
· Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies.
· Traitement et prévention de la lithiase urique.
· Prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique.
Posologie
La posologie usuelle doit être déterminée en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée.
Afin de limiter le risque de toxidermie grave, le traitement doit être débuté à une posologie initiale de 100 mg/jour, qui sera progressivement augmentée tous les 1 à 2 mois jusqu'à atteindre la dose permettant le maintien de l'uricémie en dessous de 420 µmol/l (70 mg/l).
Chez l'adulte, la posologie usuelle varie de 2 à 10 mg/kg/jour soit 100 à 200 mg par jour dans les cas légers, 300 à 600 mg par jour dans les cas modérés ou 700 à 900 mg par jour dans les cas sévères.
Chez l'enfant, la posologie usuelle varie de 10 à 20 mg/kg/jour sans dépasser la dose de 400 mg par jour fractionnée en 3 prises.
Insuffisants rénaux : Il est recommandé avant la prescription de rechercher une insuffisance rénale, notamment chez le sujet âgé.
La posologie doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine.
Clairance de la créatinine | Dose maximale préconisée |
80 < Cl Cr < 100 ml/mn | 300 mg/j |
40 < Cl Cr < 80 ml/mn | 200 mg/j |
20 < Cl Cr < 40 ml/mn | 100 mg/j |
Cl Cr < 20 ml/mn | 100 mg/1 jour sur 2 |
La posologie doit être ajustée de façon à maintenir l'uricémie dans la zone souhaitée.
Dialyse : chez l'insuffisant rénal dialysé, la prescription d'allopurinol est généralement inutile du fait de l'épuration d'acide urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels où ce traitement apparaît cependant nécessaire, l'allopurinol pourra être donné à la fin des séances d'hémodialyse sans dépasser la dose de 200 mg par séance.
Cette spécialité existe sous forme de dosages à 100 et 300 mg qui peuvent être mieux adaptés.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d'eau, après les repas.
Ce médicament est contre indiqué:
· en cas d'hypersensibilité à l'allopurinol ou à l'un des excipients,
· chez l'enfant de moins de 6 ans (contre-indication liée à la forme pharmaceutique),
· en cas d'allaitement.
La fréquence de ces effets indésirables a été établie à partir des données post-marketing.
Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :
Très fréquent : | ≥ 1/10 (≥ 10%) |
Fréquent : | ≥ 1/100 et < 1/10 (≥ 1% et < 10%) |
Peu fréquent : | ≥ 1/1000 et < 1/100 (≥ 0,1% et < 1%) |
Rare : | ≥ 1/10000 et < 1/1000 (≥ 0,01% et < 0,1%) |
Très rare : | < 1/10000 (< 0,01%) |
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : thrombocytopénie, agranulocytose, leucopénie, anémie, pancytopénie.
Très rare : aplasie médullaire.
Ces manifestations ont été rapportées en particulier chez des patients ayant une insuffisance rénale.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : réactions d'hypersensibilité généralisée.
Le syndrome d'hypersensibilité généralisée associe à divers degrés, fièvre, atteintes de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique, atteintes de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Des chocs anaphylactiques ont été très rarement rapportés, le plus souvent chez les patients ayant déjà développé une réaction allergique lors d'une prise antérieure d'allopurinol.
L'allopurinol doit IMMEDIATEMENT ET DEFINITIVEMENT être arrêté.
Très rare : lymphadénopathies angio-immunoblastiques. Elles semblent être réversibles à l'arrêt du traitement.
Affections du système nerveux
Très rare : neuropathies périphériques, céphalées.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rare : vertiges.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : épigastralgie, nausées, diarrhées, vomissements.
Ces troubles sont très rarement assez importants pour obliger à interrompre le traitement. Ils peuvent être évités en absorbant le médicament après le repas.
Très rare : stomatites.
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent : élévation asymptomatique des enzymes hépatiques, hépatites (incluant nécrose hépatique et hépatite granulomateuse) parfois en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.
Affections de la peau et des tissus sous cutané
Fréquent : éruptions cutanées prurigineuses, érythémateuses, papuleuses, vésiculeuses ou bulleuses (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Rare : syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, DRESS ou réaction d'hypersensibilisé généralisée.
Le DRESS associe à divers degrés, fièvre, atteintes de l'état général, éruption cutanée, polyadénopathie, atteinte hépatique, atteintes de la fonction rénale, hyperéosinophilie. Il est rare et peut être fatal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Lorsque de telles réactions se produisent, l'allopurinol doit IMMEDIATEMENT et DEFINITIVEMENT être arrêté.
Des études pharmacogénétiques rétrospectives réalisées chez des patients chinois (ethnie ”Han”), japonais, thaïlandais et européens ont mis en évidence une association significative entre le portage de l'allèle HLA B*5801 et le risque de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson ou de Lyell. Le portage de cet allèle est de 20 à 30% dans la population chinoise (ethnie ”Han”), africaine et indienne. Chez les personnes d'origine européenne et japonaise, ce portage n'est que de 1 à 2%.
Compte tenu de sa faible valeur prédictive positive, la réalisation du test génétique à la recherche de l'allèle HLA B*5801 avant l'instauration d'un traitement par allopurinol ne peut toutefois être recommandé.
Très rare : érythèmes pigmentés fixes, alopécie.
Affections musculosquelettiques
L'administration de l'allopurinol, comme celle de tous les hypo-uricémiants peut provoquer, en début de traitement, des accès de goutte, d'où la nécessité d'associer la colchicine ou un AINS à faible dose en début de traitement chez les goutteux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare : gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare : fièvre. La fièvre a été rapportée en dehors de tout contexte d'hypersensibilité généralisée.
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