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Médicament générique du Augmentin Adulte
Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Amoxicilline, Acide clavulanique
laboratoire: Cristers
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS est indiqué pour le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques) :
· sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de façon appropriée),
· otite moyenne aiguë,
· exacerbation de bronchite chronique (diagnostiquée de façon appropriée),
· pneumonie aiguë communautaire,
· cystite,
· pyélonéphrite,
· infections de la peau et des tissus mous, en particulier cellulite, morsures animales, abcès dentaire sévère avec propagation de cellulite,
· infections des os et des articulations, en particulier ostéomyélite.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Les doses sont exprimées en quantité d'amoxicilline/acide clavulanique, sauf lorsqu'elles sont indiquées par référence à un constituant individuel.
La dose d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS choisie pour traiter une infection particulière doit prendre en compte :
· les pathogènes escomptés et leur sensibilité probable aux agents antibactériens (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),
· la sévérité et le foyer de l'infection,
· l'âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).
L'utilisation d'autres formulations d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS (par ex., fournissant des doses supérieures d'amoxicilline et - ou des rapports amoxicilline/acide clavulanique différents) doit être envisagée, si nécessaire (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
Pour l'adulte et l'enfant ³ 40 kg, cette formulation d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS fournit une dose quotidienne totale de 2000 mg d'amoxicilline/250 mg d'acide clavulanique, en deux prises quotidiennes, et 3000 mg d'amoxicilline/375 mg d'acide clavulanique, en trois prises quotidiennes, lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Pour l'enfant < 40 kg, cette formulation d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS fournit une dose quotidienne maximale de 1600-3000 mg d'amoxicilline/200-400 mg d'acide clavulanique, lorsqu'elle est administrée conformément aux recommandations ci-dessous. Si une dose quotidienne supérieure d'amoxicilline est jugée nécessaire, il est recommandé de choisir une autre formulation d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS afin d'éviter l'administration inutile de fortes doses quotidiennes d'acide clavulanique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
La durée du traitement dépendra de la réponse du patient au traitement. Certaines infections (par ex., ostéomyélite) imposent un traitement prolongé. Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 14 jours sans avis médical (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi sur le traitement prolongé).
Adultes et enfants ³ 40 kg
Doses recommandées :
· dose standard (pour toutes les indications) : 1000 mg/125 mg trois fois par jour ;
· dose plus faible - (en particulier pour les infections de la peau et des tissus mous, et les sinusites non sévères) : 1000 mg/125 mg deux fois par jour.
Enfants < 40 kg
Chez l'enfant, utiliser AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS en comprimé, suspension ou sachet pédiatrique.
Dose recommandée :
· de 40 mg/5 mg/kg/jour à 80 mg/10 mg/kg/jour (sans dépasser 3000 mg/375 mg par jour) en trois prises, selon la sévérité de l'infection.
Patients âgés
Aucune adaptation posologique n'est considérée nécessaire.
Patients insuffisants rénaux
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l'utilisation de formulations d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n'est pas recommandée, car aucune recommandation d'adaptation posologique n'est disponible.
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration
AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS est destiné à une administration orale.
Prendre le médicament en début de repas, afin de réduire au maximum le risque d'intolérance gastro-intestinale et d'améliorer l'absorption de l'amoxicilline/acide clavulanique.
Le traitement peut être débuté par voie parentérale selon le RCP de la formulation IV et poursuivi avec une formulation pour administration orale.
Le contenu du sachet-dose est à disperser dans un demi-verre d'eau avant ingestion.
· Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l'un des excipients.
· Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).
· Antécédent d'ictère/atteinte hépatique liés à l'amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique Effets indésirables).
Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, les nausées et les vomissements.
Les effets indésirables identifiés dans les études cliniques et depuis la commercialisation de spécialités d'AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE sont mentionnés ci-dessous selon la classification MedDRA par système-organe.
La terminologie suivante est utilisée pour classer les effets indésirables en fonction de leur fréquence :
Très fréquent ( ³ 1/10)
Fréquent ( ³ 1/100 à <1/10)
Peu fréquent ( ³ 1/1 000 à <1/100)
Rare ( ³ 1/10 000 à <1/1 000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations | |
Candidose cutanéo-muqueuse | Fréquent |
Développement excessif d'organismes non sensibles | Fréquence indéterminée |
Affections hématologiques et du système lymphatique | |
Leucopénie réversible (y compris neutropénie) | Rare |
Thrombocytopénie | Rare |
Agranulocytose réversible | Fréquence indéterminée |
Anémie hémolytique | Fréquence indéterminée |
Prolongation du temps de saignement et du temps de Quick1 | Fréquence indéterminée |
Affections du système immunitaire 10 | |
Œdème de Quincke | Fréquence indéterminée |
Anaphylaxie | Fréquence indéterminée |
Maladie sérique | Fréquence indéterminée |
Vascularite d'hypersensibilité | Fréquence indéterminée |
Affections du système nerveux | |
Étourdissements | Peu fréquent |
Céphalées | Peu fréquent |
Hyperactivité réversible | Fréquence indéterminée |
Convulsions2 | Fréquence indéterminée |
Méningite aseptique | Fréquence indéterminée |
Affections gastro-intestinales | |
Diarrhée | Très fréquent |
Nausée3 | Fréquent |
Vomissements | Fréquent |
Indigestion | Peu fréquent |
Colite associée aux antibiotiques4 | Fréquence indéterminée |
Glossophytie | Fréquence indéterminée |
Affections hépatobiliaires | |
Élévations des taux d'ASAT et/ou d'ALAT5 | Peu fréquent |
Hépatite6 | Fréquence indéterminée |
Ictère cholestatique6 | Fréquence indéterminée |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané 7 | |
Éruption cutanée | Peu fréquent |
Prurit | Peu fréquent |
Urticaire | Peu fréquent |
Érythème polymorphe | Rare |
Syndrome de Stevens-Johnson | Fréquence indéterminée |
Épidermolyse nécrosante suraiguë | Fréquence indéterminée |
Dermatite bulleuse ou exfoliatrice | Fréquence indéterminée |
Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)9 | Fréquence indéterminée |
Affections du rein et des voies urinaires | |
Néphrite interstitielle | Fréquence indéterminée |
Cristallurie8 | Fréquence indéterminée |
1 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi 2 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi 3 Les nausées sont plus souvent associées aux doses orales élevées. Les manifestations gastro-intestinales peuvent être atténuées en prenant AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS au début d'un repas. 4 Y compris colite pseudo-membraneuse et colite hémorragique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) 5 Une élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT a été notée chez des patients traités par des antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, mais la signification de ces augmentations est inconnue. 6 Ces effets ont été observés avec d'autres pénicillines et céphalosporines (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 7 En cas de survenue de dermatite d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). 8 Voir rubrique Surdosage 9 Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi 10 Voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi |
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: http://www.ansm.sante.fr
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