ATORVASTATINE ARROW LAB 40 mg ComprimÚ bo¯te de 30

Médicament générique du Tahor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Atorvastatine,Atorvastatine
laboratoire: Arrow Generiques

ComprimÚ pelliculÚ
Toutes les formes

8,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,24 €
Tous les génériques

Indication

HypercholestÚrolÚmie

ATORVASTATINE est indiquÚ en complÚment d'un rÚgime pour rÚduire les taux ÚlevÚs de cholestÚrol total, de LDL-cholestÚrol, d'apolipoprotÚine B et de triglycÚrides chez les adultes, adolescents et enfants ÔgÚs de 10 ans ou plus prÚsentant une hypercholestÚrolÚmie primaire incluant l'hypercholestÚrolÚmie familiale (hÚtÚrozygote) ou les hyperlipidÚmies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la rÚponse Ó un rÚgime ou Ó d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.

ATORVASTATINE est aussi indiquÚ pour rÚduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les adultes prÚsentant une hypercholestÚrolÚmie familiale homozygote en complÚment d'autres traitements hypolipidÚmiants (notamment l'aphÚrÞse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.

PrÚvention des maladies cardiovasculaires

PrÚvention des ÚvÚnements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque ÚlevÚ de prÚsenter un premier ÚvÚnement cardiovasculaire, en complÚment de la correction des autres facteurs de risques.

Posologie ATORVASTATINE ARROW LAB 40 mg ComprimÚ bo¯te de 30

HypercholestÚrolÚmie

ATORVASTATINE est indiquÚ en complÚment d'un rÚgime pour rÚduire les taux ÚlevÚs de cholestÚrol total, de LDL-cholestÚrol, d'apolipoprotÚine B et de triglycÚrides chez les adultes, adolescents et enfants ÔgÚs de 10 ans ou plus prÚsentant une hypercholestÚrolÚmie primaire incluant l'hypercholestÚrolÚmie familiale (hÚtÚrozygote) ou les hyperlipidÚmies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la rÚponse Ó un rÚgime ou Ó d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.

ATORVASTATINE est aussi indiquÚ pour rÚduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les adultes prÚsentant une hypercholestÚrolÚmie familiale homozygote en complÚment d'autres traitements hypolipidÚmiants (notamment l'aphÚrÞse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.

PrÚvention des maladies cardiovasculaires

PrÚvention des ÚvÚnements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque ÚlevÚ de prÚsenter un premier ÚvÚnement cardiovasculaire, en complÚment de la correction des autres facteurs de risques.

Contre indications

ATORVASTATINE est contre-indiquÚ chez les patients:

-          prÚsentant une hypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients de ce mÚdicament

-          atteints d'une affection hÚpatique Úvolutive ou ayant des ÚlÚvations persistantes et inexpliquÚes des transaminases sÚriques supÚrieures Ó trois fois la limite supÚrieure de la normale

-          chez les femmes enceintes, allaitantes ou en Ôge de procrÚer et n'utilisant pas de mÚthode contraceptive fiable (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Atorvastatine Arrow Lab

Dans les Útudes cliniques contr¶lÚes ayant comparÚ l'effet de l'atorvastatine Ó un placebo chez 16066 patients (8755 patients traitÚs par ATORVASTATINE ARROW LAB ; 7311 patients recevant un placebo) traitÚs pendant une durÚe moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traitÚs par atorvastatine ont arrÛtÚ le traitement en raison d'effets indÚsirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.

Les effets indÚsirables prÚsentÚs ci-aprÞs observÚs avec l'atorvastatine sont issues d'Útudes cliniques et de l'importante expÚrience acquise depuis la commercialisation du produit.

Les frÚquences estimÚes des effets indÚsirables sont classÚes selon la convention suivante : frÚquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu frÚquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1 000) ; trÞs rare (≤ 1/10000) ; frÚquence indÚterminÚe (ne peut Ûtre estimÚe sur la base des donnÚes disponibles).

Infections et infestations

FrÚquent : nasopharyngite.

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

Rare : thrombocytopÚnie.

Affections du systÞme immunitaire

FrÚquent : rÚactions allergiques.

TrÞs rare : anaphylaxie.

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

FrÚquent : hyperglycÚmie.

Peu frÚquent : hypoglycÚmie, prise de poids, anorexie.

Affections psychiatriques

Peu frÚquent : cauchemars, insomnie.

Affections du systÞme nerveux

FrÚquent : cÚphalÚes.

Peu frÚquent : vertiges, paresthÚsies, hypoesthÚsie, dysgueusie, amnÚsie.

Rare : neuropathie pÚriphÚrique.

Affections oculaires

Peu frÚquent : vision floue.

Rare : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu frÚquent : acouphÞnes.

TrÞs rare : perte d'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

FrÚquent : douleur pharyngolaryngÚe, Úpistaxis.

Affections gastro-intestinales

FrÚquent : constipation, flatulences, dyspepsie, nausÚes, diarrhÚe.

Peu frÚquent : vomissements, douleurs abdominales hautes et basses, Úructation, pancrÚatite.

Affections hÚpatobiliaires

Peu frÚquent : hÚpatite.

Rare : cholestase.

TrÞs rare : insuffisance hÚpatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

Peu frÚquent : urticaire, Úruption cutanÚe, prurit, alopÚcie.

Rare : oedÞme angioneurotique, dermatose bulleuse dont ÚrythÞme polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

FrÚquent : myalgies, arthralgies, douleur des extrÚmitÚs, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleur dorsale.

Peu frÚquent : douleur cervicale, fatigue musculaire.

Rare : myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquÚe d'une rupture.

FrÚquence indÚterminÚe : myopathie nÚcrosante Ó mÚdiation auto-immune (voir la rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi)

Affections des organes de reproduction et du sein

TrÞs rare : gynÚcomastie.

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

Peu frÚquent : malaise, asthÚnie, douleur thoracique, oedÞme pÚriphÚrique, fatigue, pyrexie.

Investigations

FrÚquent : anomalies des tests de la fonction hÚpatique, augmentation du taux sanguin de la crÚatine phosphokinase.

Peu frÚquent : leucocyturie.

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA rÚductase, des augmentations du taux sÚrique des transaminases ont ÚtÚ rapportÚes chez des patients recevant ATORVASTATINE ARROW LAB. Ces modifications ont ÚtÚ habituellement lÚgÞres et transitoires et n'ont pas nÚcessitÚ d'interruption du traitement.

Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supÚrieure de la normale) du taux des transaminases sÚriques ont ÚtÚ observÚes chez 0,8 % des patients traitÚs par ATORVASTATINE ARROW LAB. Ces augmentations Útaient dose-dÚpendantes et rÚversibles chez tous les patients.

Une augmentation du taux sÚrique de la crÚatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la limite supÚrieure de la normale a ÚtÚ observÚe chez 2,5 % des patients sous ATORVASTATINE ARROW LAB, proportion similaire Ó celle observÚe avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA rÚductase au cours d'Útudes cliniques.

Des taux sÚriques supÚrieurs Ó dix fois la limite supÚrieure de la normale ont ÚtÚ constatÚs chez 0,4 % des patients traitÚs par ATORVASTATINE ARROW LAB (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

Population pÚdiatrique

La base de donnÚes cliniques de pharmacovigilance comprend des donnÚes de sÚcuritÚ pour 249 patients pÚdiatriques ayant reþu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients Útaient ÔgÚs de moins de 6 ans, 14 patients Útaient dans une tranche d'Ôge de 6 Ó 9 ans, et 228 patients Útaient dans une tranche d'Ôge de 10 Ã“ 17 ans.

Affections du systÞme nerveux

FrÚquent : cÚphalÚes.

Affections gastro-intestinales

FrÚquent : douleur abdominale.

Investigations

FrÚquent : augmentation de l'alanine aminotransfÚrase, augmentation de la crÚatine phosphokinase sanguine.

Sur la base des donnÚes disponibles, la frÚquence, le type et la sÚvÚritÚ des rÚactions indÚsirables chez l'enfant sont attendus identiques Ó ceux chez l'adulte. L'expÚrience concernant la sÚcuritÚ Ó long terme dans la population pÚdiatrique est actuellement limitÚe.

Les ÚvÞnements indÚsirables suivants ont ÚtÚ rapportÚs avec certaines statines :

-       Troubles sexuels.

-       DÚpression.

-       Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particuliÞrement au cours d'un traitement Ó long terme (voir rubrique Mises en garde et prÚcautions d'emploi).

DiabÞte : La frÚquence dÚpend de la prÚsence ou non de facteurs de risques (glycÚmie Ó jeun ? 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m?, augmentation du taux des triglycÚrides, antÚcÚdents hypertension artÚrielle).

DÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs

La dÚclaration des effets indÚsirables suspectÚs aprÞs autorisation du mÚdicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bÚnÚfice/risque du mÚdicament. Les professionnels de santÚ dÚclarent tout effet indÚsirable suspectÚ via le systÞme national de dÚclaration : Agence nationale de sÚcuritÚ du mÚdicament et des produits de santÚ (ANSM) et rÚseau des Centres RÚgionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.