ATORVASTATINE EG 40 mg

Médicament générique du Tahor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Atorvastatine
laboratoire: EG Labo

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes

8,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,24 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémie

ATORVASTATINE EG est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer des taux élevés de cholestérol total (C-total), de cholestérol LDL (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides, chez des adultes, adolescents et enfant de plus de 10 ans présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (de type IIA, IIb selon la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire seul et à d'autres mesures non-pharmacologiques est insuffisante.

ATORVASTATINE EG est également indiqué pour diminuer les taux de C-Total et de LDL-C chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL-C) ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients considérés à risque élevé de survenue d'un premier événement cardiovasculaire ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ), en association aux traitements correctifs des autres facteurs à risque.

Posologie ATORVASTATINE EG 40 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Posologie

Avant de commencer un traitement par ATORVASTATINE EG , le patient devra suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard ; ce régime devra être poursuivi pendant toute la durée du traitement par ATORVASTATINE EG.

La posologie doit être adaptée individuellement en fonction du taux initial de LDL-C, de l'objectif thérapeutique et de la réponse du patient au traitement.

La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour. L'adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.

Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)

Une dose de 10 mg d' ATORVASTATINE EG en prise unique est suffisante chez la majorité des patients. Un effet thérapeutique est observé après deux semaines de traitement, l'effet maximum étant atteint après 4 semaines de traitement. L'effet se maintient en cas de traitement prolongé.

Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Le traitement sera débuté par une prise quotidienne de 10 mg d'ATORVASTATINE EG. La posologie sera ensuite adaptée de manière individuelle toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour. Par la suite la dose d'atorvastatine peut être augmentée jusqu'à 80 mg par jour. Un chélateur des acides biliaires peut être prescrit en association à une posologie de 40 mg d'atorvastatine par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Les données disponibles sont limitées ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques )

Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine est comprise entre 10 et 80 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Chez ces patients, l'atorvastatine devra être utilisée en association aux autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse du LDL-C) ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Dans les études de prévention primaire, la posologie utilisée était de 10 mg par jour. Une augmentation de la posologie peut être nécessaire pour atteindre le taux de LDL-C fixé par les recommandations en vigueur.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

ATORVASTATINE EG doit-être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). ATORVASTATINE EG est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive ( voir rubrique Contre-indications ).

Contre indications

ATORVASTATINE EG est contre-indiqué chez les patients présentant :

· une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.

· une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

· en cas de grossesse, au cours de l'allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives fiables (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Atorvastatine EG

Dans les études cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16066 patients (8755 patients traités par ATORVASTATINE EG ; 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.

Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issues d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit.

Les fréquences estimées des effets indésirables sont classées selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1 000) ; très rare (≤ 1/10000).

Infections et infestations

Fréquent : nasopharyngite.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquent : réactions allergiques.

Très rare : anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hyperglycémie.

Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie.

Affections psychiatriques

Peu fréquent : cauchemars, insomnie.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : vertiges, paresthésies, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie.

Rare : neuropathie périphérique.

Affections oculaires

Peu fréquent : vision floue.

Rare : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : acouphènes.

Très rare : perte d'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent : douleur pharyngolaryngée, épistaxis.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation, flatulences, dyspepsie, nausées, diarrhée.

Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales hautes et basses, éructation, pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : hépatite.

Rare : cholestase.

Très rare : insuffisance hépatique.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée, prurit, alopécie.

Rare : oedème angioneurotique, dermatose bulleuse dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : myalgies, arthralgies, douleur des extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleur dorsale.

Peu fréquent : douleur cervicale, fatigue musculaire.

Rare : myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquée d'une rupture.

Affections des organes de reproduction et du sein

Très rare : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, pyrexie.

Investigations

Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

Peu fréquent : leucocyturie.

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des augmentations du taux sérique des transaminases ont été rapportées chez des patients recevant ATORVASTATINE EG. Ces modifications ont été habituellement légères et transitoires et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.

Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par ATORVASTATINE EG. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.

Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 2,5 % des patients sous ATORVASTATINE EG, proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours d'études cliniques.

Des taux sériques supérieurs à dix fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par ATORVASTATINE EG (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale.

Investigations

Fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.

Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte. L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

· Troubles sexuels.

· Dépression.

· Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Diabète : La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ³ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m², augmentation du taux des triglycérides, antécédents hypertension artérielle).