ATORVASTATINE MYLAN 10 mg

Médicament générique du Tahor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Atorvastatine
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes

8,42€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,24 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémie

atorvastatine Mylan est indiquée en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer des taux élevés de cholestérol total, de LDL cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides, chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (de type IIA, IIb selon la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non-pharmacologiques est inadéquate.

atorvastatine Mylan est également indiquée pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL cholestérol de chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d'autres traitements hypolipidémiants (tel que l'aphérèse du LDL-C) ou en cas d'indisponibilité de ce type de traitement.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des évènements cardiovasculaires chez les patients considérés à risque élevé de survenue d'un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en association aux traitements correctifs des autres facteurs à risque.

Posologie ATORVASTATINE MYLAN 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Administration orale

Avant de commencer un traitement par atorvastatine Mylan , le patient devra suivre un régime alimentaire hypocholestérolémiant standard ; ce régime sera ensuite continué pendant la durée du traitement par atorvastatine Mylan.

La posologie initiale est de 10 mg une fois par jour La posologie devra être adaptée individuellement en fonction du taux initial de LDL cholestérol, de l'objectif thérapeutique et de la réponse au traitement de chaque patient.

L'adaptation posologique devra se faire en respectant un intervalle minimum de 4 semaines. La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.

La prise d'atorvastatine se fera en une seule prise quotidienne, quel que soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie mixte

Une dose de 10 mg d'atorvastatine une fois par jour permet un contrôle satisfaisant chez la majorité des patients. La réponse thérapeutique s'observe en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines. L'effet se maintient lors de traitement prolongé.

Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

Le traitement sera débuté par une prise quotidienne de 10 mg d'atorvastatine. La posologie sera ensuite adaptée de manière individuelle toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg/jour ou bien, un chélateur de l'acide biliaire pourra être associé à une dose de 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Dans une étude d'utilisation compassionnelle réalisée chez 64 patients, des données relatives aux récepteurs du LDL cholestérol ont été mesurées chez 46 patients. Chez ces 46 patients recevant jusqu'à 80 mg d'atorvastatine par jour, la diminution moyenne du LDL-cholestérol était de 21%.

Chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine est comprise entre 10 et 80 mg par jour. Chez ces patients, atorvastatine Mylan devra être utilisée en association aux autres traitements hypolipidémiants tel que l'aphérèse du LDL cholestérol ou lorsque de tels traitement ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Dans les études de prévention primaire, une posologie de 10 mg par jour a été utilisée. Des posologie plus élevées peuvent s'avérer nécessaires afin d'atteindre les objectifs de LDL cholestérol fixés par les recommandations en vigueur.

Posologie chez les patients insuffisants rénaux

Les anomalies de la fonction rénale n'ont pas d'influence sur les concentrations plasmatique de l'atorvastatine. Il en est de même pour les effets lipidiques de l'atorvastatine. De ce fait, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Patients âgés

Chez les patients âgés de plus de 70 ans traités aux doses recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.

Enfants

L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.

L'expérience chez l'enfant est limitée à un faible nombre de sujets (âgés de 4 - 17 ans) atteints de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote. La dose initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour. Un nombre limité d'enfants a été traité par des doses allant jusqu'à 80 mg par jour. Des posologies supérieures à 20mg par jour n'ont pas été étudiées chez des enfants âgés de moins de 18 ans. Les données de sécurité sur le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.

Contre indications

L'atorvastatine Mylan est contre-indiquée chez les patients présentant une :

· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament,

· affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN),

· myopathie,

· en cas de grossesse, au cours de l'allaitement, chez les femmes en âge de procréer et ne prenant pas de mesures de contraception fiables (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Atorvastatine Mylan

Les effets indésirables ont été le plus souvent légers et transitoires. Moins de 2% des patients ont été exclus des essais cliniques en raison d'effets indésirables liés à l'atorvastatine.

Les effets les plus fréquents (1% ou plus) associés au traitement par l'atorvastatine et rapportés dans les essais cliniques étaient :

Affections du système nerveux : céphalées

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie

Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, flatulences, constipation, diarrhée

Affections psychiatriques : insomnie

Affections musculo-squelettiques et systémiques : myalgie

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG CoA reductase, des augmentations des taux de transaminases sériques ont été rapportées chez des patients traités par l'atorvastatine. Ces augmentations étaient généralement légères et transitoires, et ne nécessitaient pas l'interruption du traitement. Des augmentations des transaminases sériques cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 0,7 % des patients traités par atorvastatine. L'incidence de ces anomalies a été de 0,2 %, 0,2 %, 0,6 % et 2,3 % pour les doses de 10, 20, 40 et 80 mg, respectivement. Ces élévations ont été réversibles chez tous les patients.

Des taux sériques élevés de créatine phosphokinase (CPK) supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observés chez 2,5% des patients traités par l'atorvastatine. Des taux 10 fois supérieurs à la limite ont été rapportés chez 0,4% des patients traités par atorvastatine. Parmi ces patients, 0,1% présentaient aussi des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire.

Les autres événements indésirables qui ont été rapportés au cours des essais cliniques de l'atorvastatine sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence.

Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables selon les données obtenues lors d'études cliniques et dans le cadre de l'expérience post-marketing.

Les fréquences estimées des effets secondaires sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).