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Médicament générique du Tahor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Atorvastatine,Atorvastatine
laboratoire: Mylan
atorvastatine Mylan est indiquée en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer des taux élevés de cholestérol total, de LDL cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides, chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (de type IIA, IIb selon la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non-pharmacologiques est inadéquate.
atorvastatine Mylan est également indiquée pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL cholestérol de chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d'autres traitements hypolipidémiants (tel que l'aphérèse du LDL cholestérol) ou en cas d'indisponibilité de ce type de traitement.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Prévention des évènements cardiovasculaires chez les patients considérés à risque élevé de survenue d'un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en association aux traitements correctifs des autres facteurs à risque.
Hypercholestérolémie
atorvastatine Mylan est indiquée en complément d'un régime alimentaire adapté pour diminuer des taux élevés de cholestérol total, de LDL cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides, chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée (mixte) (de type IIA, IIb selon la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non-pharmacologiques est inadéquate.
atorvastatine Mylan est également indiquée pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL cholestérol de chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en association à d'autres traitements hypolipidémiants (tel que l'aphérèse du LDL cholestérol) ou en cas d'indisponibilité de ce type de traitement.
Prévention des maladies cardiovasculaires
Prévention des évènements cardiovasculaires chez les patients considérés à risque élevé de survenue d'un premier événement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en association aux traitements correctifs des autres facteurs à risque.
atorvastatine Mylan est contre-indiquée chez les patients présentant une :
· hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament,
· affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN),
· myopathie,
· en cas de grossesse, au cours de l'allaitement, chez les femmes en âge de procréer et ne prenant pas de mesures de contraception fiables (voir rubrique Grossesse et allaitement).
Les effets indésirables ont été le plus souvent légers et transitoires. Moins de 2% des patients ont été exclus des essais cliniques en raison d'effets indésirables liés à l'atorvastatine.
Les effets les plus fréquents (1% ou plus) associés au traitement par l'atorvastatine et rapportés dans les essais cliniques étaient :
Affections du système nerveux : céphalées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : asthénie
Affections gastro-intestinales : douleurs abdominales, dyspepsie, nausées, flatulences, constipation, diarrhée
Affections psychiatriques : insomnie
Affections musculo-squelettiques et systémiques : myalgie
Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG CoA reductase, des augmentations des taux de transaminases sériques ont été rapportées chez des patients traités par l'atorvastatine. Ces augmentations étaient généralement légères et transitoires, et ne nécessitaient pas l'interruption du traitement. Des augmentations des transaminases sériques cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) ont été observées chez 0,7 % des patients traités par atorvastatine. L'incidence de ces anomalies a été de 0,2 %, 0,2 %, 0,6 % et 2,3 % pour les doses de 10, 20, 40 et 80 mg, respectivement. Ces élévations ont été réversibles chez tous les patients.
Des taux sériques élevés de créatine phosphokinase (CPK) supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ont été observés chez 2,5% des patients traités par l'atorvastatine. Des taux 10 fois supérieurs à la limite ont été rapportés chez 0,4% des patients traités par atorvastatine. Parmi ces patients, 0,1% présentaient aussi des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire.
Les autres événements indésirables qui ont été rapportés au cours des essais cliniques de l'atorvastatine sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence.
Le tableau ci-dessous énumère les effets indésirables selon les données obtenues lors d'études cliniques et dans le cadre de l'expérience post-marketing.
Les fréquences estimées des effets secondaires sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Classe d'organe | Très fréquent (≥ 1/10) | Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) | Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100 | Rare (≥1/10 000, < 1/1 000) | Très rare (< 1/10 000). |
Affections hématologiques et du système lymphatique |
|
| très rare |
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Affections du système immunitaire
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| réactions allergiques |
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| anaphylaxie |
Troubles endocriniens |
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| alopécie, hyperglycémiehypoglycémie, pancréatite |
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Affections psychiatriques
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| insomnie | amnésie |
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Affections du système nerveux
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| céphalées, étourdissements paresthésies, hypoesthésies | neuropathie périphérique |
| dysgueusie (trouble du goût) |
Affections oculaires
|
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| troubles visuels |
Affections de l'oreille et du labyrinthe |
|
| troubles visuels |
| perte d'audition. |
Affections gastro-intestinales
|
| constipation, flatulence, dyspepsie, nausées, diarrhées | anorexie, vomissements |
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Affections hépato-biliaires
|
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| hépatite, ictère par obstruction | insuffisance hépatique |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
|
| éruption cutanée, prurit | urticaire |
| oedème de Quinck, éruption cutanée bulleuse (incluant érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique) |
Affections musculo-squelettiques, osseuses et systémiques
|
| myalgie, arthralgie | myopathie | myosite, rhabdomyolyse, crampes musculaires | rupture de tendon |
Affections des organes de reproduction et du sein
|
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| impuissance |
| gynécomastie |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
|
| asthénie, douleurs thoraciques, douleurs dorsales, oedème périphérique, fatigue | malaise, prise de poids |
|
|
Alerte ANSM du 12/05/2015 :
Troubles musculosquelettiques : Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
De nombreux facteurs ont un impact sur notre santé. Découvrez si votre mode de vie est "sain" et si vous êtes exposés à des facteurs de risques spécifiques !
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