Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tahor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Atorvastatine,Atorvastatine
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé
boîte de 90
Toutes les formes
24,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 25,29 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémie

ATORVASTATINE RANBAXY est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.

ATORVASTATINE RANBAXY est également indiqué pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-C chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément à d'autres  traitements hypolipidémiants (par exemple d'aphérèse du LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des évènements cardiovasculaires chez les patients ayant un risque élevé de présenter un premier évènement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en complément de la correction des autres facteurs de risque.

Posologie ATORVASTATINE RANBAXY 40 mg comprimé pelliculé boîte de 90

Hypercholestérolémie

ATORVASTATINE RANBAXY est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.

ATORVASTATINE RANBAXY est également indiqué pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-C chez les adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément à d'autres  traitements hypolipidémiants (par exemple d'aphérèse du LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des évènements cardiovasculaires chez les patients ayant un risque élevé de présenter un premier évènement cardiovasculaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), en complément de la correction des autres facteurs de risque.

Contre indications

ATORVASTATINE RANBAXY est contre-indiqué chez les patients :

·         présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament,

·         atteints d'une affection hépatique évolutive ou présentant des augmentations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale,

·         les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Atorvastatine Ranbaxy

Dans les études cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16066 patients (8755 patients traités par atorvastatine versus 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.

Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issus d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation de la molécule.

La fréquence estimée de ces effets est établie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; très rare (≤ 1/10,000).  

Infections et infestations :

Fréquent : nasopharyngite.

Troubles du système sanguin et lymphatique :

Rare : thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire :

Fréquent : réactions allergiques.

Très rare : anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquent : hyperglycémie.

Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie

Troubles psychiatriques :

Peu fréquent : cauchemars, insomnies.

Troubles du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Peu fréquent : vertiges, paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie.

Rare : neuropathie périphérique.

Troubles oculaires :

Peu fréquent : vision floue.

Rare : troubles visuels.

Troubles auditifs et du conduit auditif :

Peu fréquent : acouphènes.

Très rare : perte d'audition.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquent : douleur pharyngolaryngée, épistaxis.

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : constipation, flatulences, dyspepsie, nausées, diarrhées.

Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales hautes et basses, éructation, pancréatite.

Troubles hépatobiliaires :

Peu fréquent : hépatite.

Rare : cholestase.

Très rare : insuffisance hépatique.

Troubles dermatologiques et sous-cutanés :

Peu fréquent : urticaire, éruption cutanée, prurit, alopécie.

Rare : oedème angioneurotique, dermatite herpétiforme y compris érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif :

Fréquent : myalgie, arthralgie, douleurs aux extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleur dorsale.

Peu fréquent : douleurs au cou, fatigue musculaire.

Rare : myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquée par une rupture.

Troubles du système reproducteur et du sein :

Très rare : gynécomastie.

Troubles généraux et site d'administration :

Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, pyrexie.

Investigations :

Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

Peu fréquent : leucocyturie.

Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des augmentations du taux sérique des transaminases ont été rapportés chez les patients sous atorvastatine. Ces modifications ont généralement été légères, transitoires et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement. Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8% des patients traités par atorvastatine. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.

Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 2,5 % des patients sous atorvastatine, proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours d'études cliniques. Des taux sériques supérieurs à dix fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par atorvastatine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La base de données clinique de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.

Troubles du système nerveux :

Fréquent : céphalées.

Troubles gastro-intestinaux :

Fréquent : Douleur abdominale.

Investigations :

Fréquent : Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.

Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte. L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.

Les évènements indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :

·         Troubles sexuels.

·         Dépression.

·         Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, particulièrement au cours d'un traitement à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Diabète non insulinodépendant: La fréquence dépend de la présence ou non de facteurs de risques (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC> 30kg/m2, triglycérides augmentés, antécédents d'hypertension).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

Alerte ANSM du 12/05/2015 :

Troubles musculosquelettiques :  Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)

Atorvastatine Ranbaxy existe aussi sous ces formes

Atorvastatine Ranbaxy

Voir aussi les génériques de Tahor

Atorvastatine Isomed

Atorvastatine Bgr

Atorvastatine Mylan Pharma

Atorvastatine Actavis

Atorvastatine Arrow

Atorvastatine Almus

Atorvastatine Zydus France

Atorvastatine Mylan

Atorvastatine Krka

Atorvastatine Sandoz

Atorvastatine Cristers

Atorvastatine Evolugen

Atorvastatine Rpg

Atorvastatine Arrow Lab

Atorvastatine Alter

Atorvastatine Zentiva

Atorvastatine Bluefish

Atorvastatine EG

Atorvastatine Teva Sante

Atorvastatine Ratio

Atorvastatine Pfizer

Atorvastatine Phr Lab

Atorvastatine Ranbaxy

Atorvastatine Arrow Generique

Atorvastatine Evolugen Pharma