ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg

Médicament générique du Tahor
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Atorvastatine
laboratoire: Zydus France

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes

24,47€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 25,29 €
Tous les génériques

Indication

Hypercholestérolémie

ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE est indiqué, en complément d'un régime alimentaire, pour diminuer les taux de cholestérol total (total-C), de LDL-cholestérol (LDL-C), d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris une hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou mixte (correspondant aux Types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse au régime et aux autres mesures non pharmacologiques est inadéquate.

ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE est également indiqué pour diminuer les taux de cholestérol total et de LDL-cholestérol chez les patients atteints d'une hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment aphérèse des LDL), ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ), en complément de la correction des autres facteurs de risque.

Posologie ATORVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

Posologie

Le patient devra suivre un régime hypocholestérolémiant standard avant de prendre ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE; ce régime devra être poursuivi pendant toute la durée du traitement.

La dose sera adaptée individuellement en fonction du taux initial de LDL-cholestérol, de l'objectif thérapeutique et de la réponse du patient au traitement.

La posologie habituelle initiale est de 10 mg une fois par jour.

L'adaptation posologique se fera à intervalles d'au moins 4 semaines. La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.

Hypercholestérolémie primaire et hypercholestérolémie mixte

Une dose de 10 mg d'atorvastatine une fois par jour permet un contrôle satisfaisant chez la majorité des patients.

La réponse thérapeutique survient en 2 semaines et est habituellement maximale après 4 semaines. Elle se maintient en cas de traitement chronique.

Hypercholestérolémie familiale hétérozygote

La dose initiale est de 10 mg une fois par jour.

L'adaptation posologique se fera de manière individuelle à intervalles de 4 semaines jusqu'à une dose de 40 mg par jour.

La posologie pourra ensuite être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg par jour. Un chélateur de l'acide biliaire pourra être également associé à 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.

Hypercholestérolémie familiale homozygote

Les données disponibles sont limitées (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la posologie d'atorvastatine était de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'atorvastatine sera utilisée chez ces patients en complément d'autres traitements hypolipémiants (notamment l'aphérèse des LDL), ou lorsque de tels traitements ne sont pas disponibles.

Prévention des maladies cardiovasculaires

Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg par jour.

Une augmentation de la posologie peut être nécessaire pour atteindre le taux de LDL-cholestérol recommandé par les recommandations en vigueur.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE est contre-indiquée chez les patients présentant une affection hépatique évolutive ( voir rubrique Contre-indications ).

Utilisation chez les personnes âgées

Chez les patients de plus de 70 ans, aux posologies recommandées, l'efficacité et la sécurité d'emploi sont identiques à celles observées dans la population générale.

Utilisation pédiatrique

Hypercholestérolémie.

L'utilisation pédiatrique doit être mise en oeuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.

Pour les patients âgés de 10 ans ou plus, la dose initiale recommandée d'atorvastatine est de 10 mg par jour, et peut être augmentée jusqu'à 20 mg par jour. Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement. Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0.5 mg/kg, sont limitées.

L'expérience est limitée chez les enfants âgés de 6 à 10 ans ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). L'atorvastatine n'est pas indiquée dans le traitement de patients âgés de moins de 10 ans.

D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés pour cette population.

Mode d'administration

Voie orale.

La dose quotidienne d'atorvastatine sera administrée en prise unique à n'importe quel moment de la journée, indépendamment des repas.

Contre indications

ATORVASTATIVE ZYDUS FRANCE est contre-indiqué chez les patients présentant :

· une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.

· une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale.

· en cas de grossesse.

· au cours de l'allaitement.

· chez les femmes en âge de procréer ne prenant pas de mesures contraceptives adéquates ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

Effets indésirables Atorvastatine Zydus France

Lors des études cliniques contrôlées ayant comparé l'effet de l'atorvastatine à un placebo chez 16 066 patients (8755 patients traités par atorvastatine vs. 7311 patients recevant un placebo) traités pendant une durée moyenne de 53 semaines, 5,2 % des patients traités par atorvastatine ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables, contre 4,0 % des patients recevant un placebo.

Les effets indésirables suivants concernent le profil des effets indésirables de l'atorvastatine issus des études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit.

Les fréquences estimées des événements indésirables sont classées de la manière suivante: fréquents (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100); rares (≥ 1/10000, < 1/1000); très rares (≤ 1/10000).

Infections et infestations

Fréquent : nasopharyngite.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare : thrombocytopénie.

Troubles du système immunitaire

Fréquent : réactions allergiques.

Très rare : anaphylaxie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent : hyperglycémie.

Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie.

Troubles psychiatriques

Peu fréquent : cauchemars, insomnies.

Troubles du système nerveux

Fréquent : maux de tête.

Peu fréquent : somnolence, paresthésie, hypoesthésie, dysgueusie, amnésie.

Rare : neuropathie périphérique.

Troubles oculaires

Peu fréquent : vision floue.

Rare : troubles de la vue.

Troubles auditifs et du conduit auditif

Peu fréquent : acouphènes.

Très rare : perte d'audition.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : douleur pharyngolaryngée, saignements de nez.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : constipation, flatulences, dyspepsie, nausées, diarrhées.

Peu fréquent : vomissements, douleurs abdominales hautes et basses, éructations, pancréatite.

Troubles hépatobiliaires

Peu fréquent : hépatite.

Rare : cholestase.

Très rare : insuffisance hépatique.

Troubles dermatologiques et sous-cutanés

Peu fréquent : urticaire, éruptions cutanées, prurit, alopécie.

Rare : oedème angioneurotique, dermatite herpétiforme y compris érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquent : myalgie, arthralgie, douleurs aux extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleurs dorsales.

Peu fréquent : douleurs au cou, fatigue musculaire.

Rare : myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquée par une rupture.

Troubles du système reproducteur et du sein

Très rare : gynécomastie.

Troubles généraux et site d'administration

Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, oedème périphérique, fatigue, pyrexie.

Investigations

Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux sanguin de la créatine phosphokinase.

Peu fréquent : leucocyturie.

Comme pour les autres inhibiteurs de la réductase HGM-CoA, des taux élevés de transaminases sériques ont été rapportés chez les patients sous atorvastatine. Ces modifications ont généralement été légères, transitoires et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement. Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par atorvastatine. Ces augmentations étaient dose-dépendantes et réversibles chez tous les patients.

Une augmentation du taux sérique de la CPK de plus de trois fois la limite supérieure de la normale a été observée chez 2,5 % des patients sous atorvastatine, proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours d'études cliniques. Des taux sériques supérieurs à dix fois la limite supérieure de la normale ont été constatés chez 0,4 % des patients traités par atorvastatine (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.

Affections du système nerveux

Fréquent : céphalées.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleur abdominale.

Investigations

Fréquent : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine.

Sur la base des données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez l'enfant sont attendus identiques à ceux chez l'adulte. L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines: dysfonctionnement sexuel, dépression, cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, en particulier lors des traitements à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).